테스토스테론운데카노에이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 체내 축적없이 충분한 테스토스테론 농도를 유지하기 위해 테스토스테론운데카노에이트로서 1,000 mg을 매 10 ～ 14 주마다 주사한다. 주사는 매우 천천히 그리고 근육 내로만 투여하여야 한다. 혈관 내 투여를 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.

치료시작 :

치료를 시작하기 전에 혈중 테스토스테론 농도를 측정해야 한다. 처음 주사 시에는 최소 6주까지 간격을 줄일 수 있다. 이런 방법으로 치료를 시작하는 것은 정상상태(steady state) 약물 수준에 빨리 도달하도록 해 준다.

치료유지 :

추가로 주사하기 전에 때때로 혈중 테스토스테론 농도를 측정하는 것이 권장된다. 농도가 정상 수준보다 낮으면 주사 간격을 줄여야 한다. 혈중 농도가 높은 경우, 간격을 연장하는 것이 고려될 수 있다. 그러나, 주사 간격은 권장 범위(10 ～ 14 주)내에 있어야 한다

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예: 전립샘암, 남성 유선암)

2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자

3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

5) 여성

6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)

3) 부종이 생기기 쉬운 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

4) 고혈압, 뇌전증, 편두통 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

5) 고령자

6) 전립샘 비대증 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.

2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여 받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 < 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 < 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다.

기관계자주때때로

혈액 및 림프계적혈구증가증적혈구 용적률 증가, 적혈구 수 증가, 헤모글로빈 증가

면역계과민반응

대사 및 영양계체중 증가식욕 증가, 당화 혈색소 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가, 혈중 콜레스테롤 증가

정신계우울, 정서장애, 불면, 초조, 공격성, 과민성

신경계두통, 편두통, 진전

혈관계얼굴홍조심혈관계 이상, 고혈압, 어지럼

호흡기계기관지염, 부비동염, 기침, 호흡장애, 코골이, 발성장애

소화기계설사, 구역

간담도계간기능 검사 이상, 아스파르트산 아미노전달효소 증가

피부 및 피하조직계여드름탈모, 홍반, 발진, 구진성 발진, 가려움증, 피부 건조

근골격 및 결합조직계관절통, 사지통, 근경련, 근육긴장, 근육통, 근골격 경직, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가

신장 및 비뇨기계소변량 감소, 요축적, 요로이상, 야뇨증, 배뇨장애

생식기계전립샘 특이 항원 증가, 전립샘 검사 이상, 양성 전립샘 비대증전립샘상피내종양, 전립샘 경화, 전립샘염, 전립샘 이상, 성욕 증가 및 감소, 고환통증, 유방경화, 유방통, 여성유방증, 에스트라디올 증가, 혈중자유테스토스테론 증가, 혈중 테스토스테론 증가

전신 증상 및 주사투여부위주사부위에 대한 통증, 불쾌감, 가려움증, 홍반, 혈종, 자극 등피곤, 무력증, 다한증, 야간발한

3) 이 외에도 다음과 같은 이상반응이 있다.

(1) 소화기계 : 담즙울체성 황달

(2) 근골격계 : 하지통

(3) 신경계 : 어지럼, 발한 증가

(4) 피부계 : 피부자극

(5) 비뇨생식기계 : 정액저하증 및 사정량감소, 지속성발기증

(6) 기타 : 고칼슘혈증(특히 전이성 유방암을 가진 환자에 있어서), 나트륨 및 체액 저류, 부종 등

4) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 회사 또는 보고자가 유성용액에 의한 미세 폐색전증이라고 추측한 예들은 시판 후 시험 뿐만 아니라 임상시험에서도 매우 드물게 보고되었다.

5) 또한 위에 언급된 이상반응 이외에 신경과민, 적대감, 수면무호흡증, 지루, 모발 성장 이상을 포함한 여러 피부 이상, 발기 횟수 증가와 아주 드물게는 황달이 테스토스테론을 포함하는 제제 투여 시 보고되었다.

6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(4. 일반적 주의 항 참조)

4. 일반적 주의

1) 이 약을 사용함으로써 도핑 시험에서 양성을 나타낼 수 있다.

2) 안드로겐으로 치료받는 환자들은 전립샘 증식의 위험성이 증가할 수 있다. 안드로겐이 전립샘암을 발생시킨다는 뚜렷한 증거는 없지만, 이미 존재하는 전립샘 종양의 증가를 유발할 수 있다. 그러므로 테스토스테론 제제로 치료를 시작하기 전에 환자가 위험요소를 가지고 있지 않은지 평가되어야 하며, 모든 환자는 전립선암에 대한 검사를 받아 전립샘암의 가능성을 배제시켜야 한다.

3) 이 약을 투여 받는 환자는 추천되는 방법(직장촉진, 혈청 전립선 특이 항원 검사)을 통해 정기적으로 전립샘과 유방을 모니터링 해야 한다. 검사는 일반 환자군에서 최소 1년에 한번, 고령 환자와 위험군(임상증후 또는 가족력)에서는 1년에 2번 시행한다.

4) 안드로겐 치료를 장기적으로 하는 환자들의 경우 적혈구증가증을 검사해 내기 위해서 정기적으로 헤모글로빈과 헤마토크리트 수치를 검사해야 한다.

5) 일반적 원칙으로서, 선천적 혹은 후천적으로 출혈성 질환이 있는 환자에게는 제한적으로 사용되며, 주의 깊게 관찰해야 한다.

6) 시판 후 조사와 보고를 통해 혈전성향증이 있는 환자에서 테스토스테론 치료 동안 혈전증이 보고되었기 때문에, 혈전성향증이 있는 환자는 테스토스테론을 신중히 사용해야 한다.

7) 안드로겐 제제와 같은 호르몬 성분을 투여한 환자에서 양성 간종양 및 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양은 생명을 위협하는 복부 내 출혈을 유발하였다. 이 약을 투여 받는 환자가 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복부 내 출혈의 징후를 보일 경우 감별진단을 통해 간종양의 가능성이 고려되어야 한다.

8) 수면무호흡증이 있는 남성에게서 테스토스테론 에스테르는 치료의 안전성으로 고려할 때 권고할만한 근거는 충분하지 않다. 비만증 또는 만성 폐질환과 같은 위험 요인이 있는 환자의 경우 적절한 임상적 판단과 주의가 필요하다.

9) 일반적으로 테스토스테론은 허가된 권장 용량보다 고용량 투여 또는 기타 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids)와의 병용에 의해 남용된다. …

전문의약품 (처방 필요) (2)