테제펠루맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 천식

성인 및 청소년 (12세 이상)

권장 용량

이 약 210 mg을 4주마다 피하 주사한다.

2. 비용종을 동반한 만성 비부비동염

성인

권장용량

이 약 210 mg을 4주마다 피하 주사한다.

투여 누락

투여가 누락된 경우에는 가능한 빨리 해당 용량을 투여한다. 그 이후, 환자는 일반적인 투여일에 투여를 재개할 수 있다. 이미 다음 투여 시기가 된 경우에는 예정된 대로 투여한다.

투여 방법

이 약은 피하 주사로 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

테제펠루맙 또는 첨부문서에 기재된 이 약의 첨가제에 대해 과민증인 환자

2. 이상사례

1) 안전성 프로파일의 전반적인 요약

천식

중증 천식 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 관절통과 인두염이었다.

비용종을 동반한 만성비부비동염

비용종을 동반한 만성비부비동염 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 인두염이었다.

2) 약물이상반응

천식

총 665명의 중증 천식 환자가 2건의 52주 임상시험에서 이 약을 적어도 한 번 투여 받았다.

비용종을 동반한 만성 비부비동염

52주 기간의 무작위, 위약 대조, 다기관 시험(시험 4[WAYPOINT]) 동안 이 약을 투여 받은 총 203명의 비종용을 동반한 만성 비부비동염 환자의 안전성 프로파일은 일반적으로 이 약의 확립된 안전성 프로파일과 유사했다. 이상사례 발생률은 천식에서 보고된 것과 유사했고, 추가 이상반응은 확인되지 않았다.

약물이상반응 (ADR)은 MedDRA 기관계 대분류 (SOC)에 따라 정리되었다. 각 SOC 내에서, 대표 용어는 빈도가 감소하는 순에 이어 중대성이 감소하는 순으로 배열되어 있다. 이상사례 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

표 1 약물이상반응 MedDRA SOCMedDRA 용어테제펠루맙 빈도

감염 및 기생충 감염인두염*흔하게

피부 및 피하 조직 장애발진†흔하게

근골격 및 결합 조직 장애관절통흔하게

전신 장애 및 투여 부위 병태주사 부위 반응흔하게

* 인두염은 다음의 대표 용어군으로 정의되었다: 인두염, 세균성 인두염, 연쇄상 구균 인두염 및 바이러스 인두염.

† 발진은 다음의 대표 용어군으로 정의되었다: 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 반상 발진.

시판 후 자료 요약

이 약의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었다. 이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 결정하는 것은 불가능하다. 따라서 이러한 이상 반응의 빈도는 '알 수 없음'이다(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음).

각종 면역계 장애: 아나필락시스

3) 선택된 이상사례에 대한 설명

① 주사 부위 반응

천식 통합 안전성 분석군에서, 주사 부위 반응 (예, 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 주사 부위 통증)은 테제펠루맙 210 mg 피하 주사를 4주마다 (Q4W) 투여 받은 환자에서 3.8% 비율로 발생한 것과 비교하여 위약을 투여 받은 환자에서는 3.1%였다.

② 장기 안전성

중증 천식 환자를 대상으로 한 장기 연장 시험(시험3[DESTINATION])에서 환자 839명에게 최대 104주 동안 테제펠루맙 210 mg 피하주사를 4주마다(Q4W) 투여했다. 장기 연장 시험 동안의 안전성 프로파일은 테제펠루맙의 알려진 안전성 프로파일과 대체로 유사했다.

3. 일반적 주의

1) 이 약을 급성 천식 악화의 치료에 사용하지 않는다.

치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다.

이 약으로 치료 시작 후 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않는다. 적절한 경우, 코르티코스테로이드 용량은 의사의 감독 하에 단계적으로 감량해야 한다.

2) 과민반응

이 약 투여 후 과민반응 (예, 아나필락시스, 발진)이 발생할 수 있다. 이러한 반응은 투여 후 수 시간 이내에 발생할 수 있으나, 일부 경우 발생이 지연될 수 있다 (즉, 수 일).

과민반응이 발생한 경우, 임상적으로 필요한 적절한 치료를 시작해야 한다.

3) 중대한 감염

흉선 간질 림프포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, TSLP)을 차단하면 이론적으로 중대한 감염의 위험이 증가할 수 있다. 위약 대조 연구에서 테제펠루맙 사용 시 중대한 감염의 증가는 관찰되지 않았다. 기존에 중대한 감염이 있었던 환자는 테제펠루맙 치료를 시작하기 전에 치료해야 한다. 환자가 테제펠루맙 치료를 받는 동안 중대한 감염이 발생한 경우, 중대한 감염이 치료될 때까지 테제펠루맙 치료를 중단해야 한다.

4) 중대한 심장 사건

장기 임상시험에서 위약과 비교하였을 때 테제펠루맙으로 치료받은 환자에서 중대한 심장 이상반응의 수치적 불균형이 관찰되었다. 테제펠루맙과 이러한 사건 사이의 인과 관계는 확립되지 않았고 이러한 사건의 위험이 있는 환자 집단도 확인되지 않았다.

환자에게 심장 질환을 암시하는 징후 또는 증상(예: 흉통, 호흡 곤란, 권태감, 현기증 또는 실신)에 대해 알려야 하며, 그러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의료 조치를 받아야 한다. 환자가 테제펠루맙 치료를 받는 동안 중대한 심장 사건이 발생한 경우, 급성 사건이 안정화될 때까지 테제펠루맙 치료를 중단해야 한다.

중대한 심장 사건이나 중대한 감염이 발생한 환자의 재치료에 대한 데이터는 없다.

5) 기생충 (연충) 감염

TSLP는 일부 연충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있다. 연충 감염이 알려진 환자는 임상시험 참여에서 제외되었다. 이 약이 연충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다.

기존 연충 감염 환자는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 연충 감염을 치료해야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 받는 동안 연충에 감염되고 항연충 치료에 반응하지 않을 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약 치료를 중단한다.

6) 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

이 약은 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않거나 영향이 거의 없다.

4. 상호작용

공식적인 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다.

12세에서 21세 사이의 중등증 및 중증 천식 환자 70명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 맹검, 병행 집단 연구에서 테제펠루맙의 치료는 4가 계절성 인플루엔자 백신접종으로 유도된 체액성 항체 반 …

전문의약품 (처방 필요) (2)