테프로투무맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 갑상선안병증의 진단 또는 관리에 경험이 있는 의사의 감독하에 투여해야 한다.

이 약 투여 시 발생할 수 있는 주입 관련 반응을 관리하기 위하여 자격을 갖춘 의료전문가와 적절한 의료 장비 사용이 가능한 의료기관에서 투여되어야 한다.

용량은 환자의 실제 체중(kg)을 기준으로 한다. 권장 용량은 초기 용량으로 10 mg/kg이며, 이후 3주마다 1회 20 mg/kg씩 7회 추가 투여한다(총 8회 투여).

이 약은 정맥 점적 주입한다. 급속 정맥 주입(IV push 또는 bolus)으로 투여해서는 안 된다. 처음 두 번의 주입은 희석된 용액을 최소 90분에 걸쳐 정맥 주입한다. 내약성이 양호한 경우 세 번째 투여부터는 60분에 걸쳐 투여할 수 있으며, 그렇지 않은 경우에는 주입 시간을 이전과 동일하게 최소 90분으로 유지한다.

투여 전에 이 약의 재구성 및 희석에 대한 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘12. 적용상의 주의사항’을 참조한다.

이 약을 처음 두 번 투여하는 동안 즉각적인 과민반응 또는 주입 관련 반응을 경험한 환자는 항히스타민제, 해열제, 코르티코스테로이드로 전처치한 후 이 약을 투여하는 것을 권장한다(‘4. 일반적 주의사항’ 참조).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 임부(‘6. 임부, 수유부 및 가임 여성에 대한 투여’ 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 청력 장애

이 약은 청력 소실을 포함한 중증의 청력 장애를 유발할 수 있으며, 경우에 따라 영구적일 수 있다. 청력 소실을 포함한 청력 장애와 관련된 이상사례(난청, 감각신경성 청각 저하, 편측성 난청, 유스타키오관 기능 이상, 유스타키오관 개방증, 청각 과민증, 청각 저하, 자성강청(자신의 목소리가 비정상적으로 크게 들리는 증상), 이명 및 고막 장애)는 임상시험(13.8%) 및 이 약의 시판 후 경험에서 관찰되었다(‘3. 이상사례’ 참조).

청력 변화 증상이 있을 경우 즉시 의료전문가에게 알리도록 권고해야 한다.

기존에 청력 장애가 있는 환자는 이 약 투여 중 또는 투여 완료 후에 청력 장애 증상이 악화될 수 있다. 이러한 환자는 치료의 유익성과 위해성을 고려해야 한다.

환자의 청력은 치료 시작 전(첫 번째 투여), 치료 중(세 번째 또는 네 번째 투여 시점) 및 투여 완료 후에 청력 검사를 시행하여 평가해야 한다. 치료 중 환자가 주관적인 청력 변화를 경험한 경우에는 필요에 따라 추가적인 청력 검사를 권장한다. 또한 투여 완료 후 최소 6개월 동안 청력 변화를 모니터링하는 것을 권장한다. 청력 변화가 발생한 환자는 담당 의사의 판단에 따라 장기간 추적관찰이 필요할 수 있다. 개입이 필요하거나, 자기돌봄 일상생활 수행 능력을 제한하거나, 극심한 중증으로 판단되는 청력 소실이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이독성(ototoxicity)을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 아미노글리코사이드, 반코마이신, 백금 함유 항암제, 루프 이뇨제)과 병용 투여 시에는 청력 장애 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3. 이상사례

1) 임상시험

이 약의 안전성은 4건의 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험(TED01RV, HZNP‑TEP‑301(OPTIC), HZNP‑TEP‑303(OPTIC‑J) 및 HZNP‑TEP‑403)에서 갑상선안병증 환자 285명을 대상으로 한 안전성 통합 분석 자료에 근거한다. 이 약 투여군 152명은 첫 번째 주입 시 10 mg/kg, 이후 3주마다 20 mg/kg씩 7회 투여하여 총 8회 투여받았고, 위약 투여군 133명은 3주 간격으로 위약을 총 8회 투여받았다. 전체 투여를 완료한 환자 비율은 이 약 투여군 88%, 위약 투여군 90%이었다.

임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 근육연축(27.6%), 설사(14.5%), 청력 장애(13.8%), 탈모(13.2%), 고혈당증(13.2%), 피로(12.5%), 구역(10.5%), 두통(10.5%)이었다. 사망은 보고되지 않았다. 이중눈가림 기간 동안 중대한 이상사례는 이 약 투여군 9명(5.9%), 위약 투여군 2명(1.5%)에서 보고되었다. 투여 중단을 초래한 이상사례는 이 약 투여군 7명(4.6%), 위약 투여군 4명(3.0%)에서 보고되었다. 중대한 이상사례는 당뇨병(2.6%), 난청(1.3%), 당뇨성 케톤산증(0.7%), 전도성 난청(0.7%), 편측성 난청(0.7%), 설사(0.7%), 주입 관련 반응(0.7%) 및 염증성 장질환(0.7%)이었다.

이 약의 임상시험에서 보고된 이상사례는 국제의약용어(MedDRA)의 기관계 대분류(SOC)와 빈도에 따라 표 1에 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).

표 1. 이 약 투여군에서 위약 대비 발생빈도가 높은 이상사례

기관계 대분류(SOC)이상사례 (모든 등급)빈도전체 시험대상자 발생률

이 약 투여군 N=152 n(%)위약 투여군 N=133 n(%)

감염 및 기생충 감염COVID-19흔하게10 (6.6%)5 (3.8%)

대사 및 영양 장애고혈당증1매우 흔하게20 (13.2%)4 (3.0%)

당뇨성 케톤산증흔하지 않게1 (0.7%)a0

각종 신경계 장애두통매우 흔하게16 (10.5%)10 (7.5%)

미각 이상2흔하게13 (8.6%)1 (0.8%)

귀 및 미로 장애청력 장애3매우 흔하게21 (13.8%)3 (2.3%)

귀 불편감흔하게10 (6.6%)2 (1.5%)

각종 위장관 장애설사매우 흔하게22 (14.5%)12 (9.0%)

구역매우 흔하게16 (10.5%)9 (6.8%)

염증성 장질환흔하지 않게1 (0.7%)0

피부 및 피하조직 장애탈모매우 흔하게20 (13.2%)7 (5.3%)

피부 건조흔하게15 (9.9%)0

손발톱 장애4흔하게9 (5.9%)1 (0.8%)

눈썹 탈락증흔하게3 (2.0%)0

근골격 및 결합조직 장애근육연축매우 흔하게42 (27.6%)8 (6.0%)

생식계 및 유방 장애월경 장애5매우 흔하게7 (13.0%)1 (2.2%)

전신 장애 및 투여 부위 병태피로6매우 흔하게19 (12.5%)8 (6.0%)

임상 검사체중 감소흔하게5 (3.3%)0

손상, 중독 및 시술 합병증주입 관련 반응7흔하게6 (3.9%)4 (3.0%)

다음 용어는 단일 사례라기보다는 의학적 상태를 기술하는 관련된 사례들의 그룹을 나타낸다:

1 고혈당증은 혈당 증가, 당뇨병, 당부하 장애, 당화혈색소 증가, 고혈당증 포함

2 미각 이상은 미각 이상, 미각 장애 포함

3 청력 장애는 자성강청, 전도성 난청, 난청, 편측성 난청, 유스타키오관 기능 이상, 유스타키오관 개방증, 청각 과민증, 청각 저하, 감각신경성 청각 저하, 이명, 고막 장애 포함

4 손발톱 장애는 감입(내향성) 손발톱, 손발톱 바닥 장애, 손발톱 변색, 손발톱 장애, 손발톱 파손 포함

5 월경 장애는 무월경, 과소월경, 월경통, 불규칙 월경, 과다 월경 출혈을 포함하며, 분 …

전문의약품 (처방 필요) (1)