토끼유래

용법·용량 (대표 제품 기준)

(주사제)

이 약은 생리식염수(1바이알당 생리식염수 50mL)에 희석시켜 6시간 이상 천천히 주정맥에 정맥주사하며 주입전 1시간 전에 항히스타민을 정맥주사하는 것이 바람직하다.

이 약은 보통 다른 면역억제제와 병용 투여하는 요법으로 처방된다.

용법용량은 다음 권고 용량을 참고로 투여하며, 적응증, 투여요법 및 타 면역 억제제와의 병용 등을 고려하여 조절할 수 있다. 점차적인 용량 감소없이 치료를 중단할 수 있다.

- 신장 이식시

1) 거부반응 발생의 예방

1일 1-1.5 mg/kg을 2-9일간 주사하거나, 누적용량으로 2-13.5mg/kg을 투여한다.

2) 중증의 급성거부 반응

임상적 또는 생물학적 증세가 없어질때까지 1일 1.5mg/kg을 3-14일간 주사하거나, 누적용량으로 4.5-21mg/kg을 투여한다.

- 심장이식시

1) 거부반응 발생의 예방

1일 1-1.5mg/kg을 2-5일간 주사하거나, 누적용량으로 2-7.5mg/kg를 투여한다.

2) 급성 거부반응

1일 1.5mg/kg을 3-14일간 주사하거나, 누적용량으로 4.5-21mg/kg을 투여한다.

- 재생불량성 빈혈

1일 2.5-3.5mg/kg을 5일간 주사하거나, 누적용량으로 12.5-17.5mg/kg을 투여한다.

이 약의 재생불량성 빈혈 치료에 대한 사용이 대조 임상시험으로 확립되지는 않았다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 병원에서 의료진의 엄격한 감독하에 투여해야 하며, 주입 동안 환자를 잘 관찰해야 한다.

1) 면역 매개 반응(IMR): 드물게 이 약 사용 후 아나필락시스 또는 중증의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 면역 매개 반응이 보고되었다. 매우 드물게 아나필락시스 쇽을 포함한 치명적인 아나필락시스도 보고된 바 있다. 아나필락시스 반응이 나타나면 즉시 이 약 투여를 중단하고 적절한 응급처치를 시작한다. 이 약에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자들에게 이 약을 더 투여해야 할 경우 유 익성과 위험을 신중히 비교평가 해야 한다.

2) 활성 단핵구와 림프구에 의한 사이토카인 방출 증후군과 관계된 중증의 급성 주입관련 반응이 나타날 수 있다. 드물게 이 반응은 심각한 심장호흡기계 반응이나 사망과 관련이 있기도 하다.

3) 감염: 이 약은 일반적으로 다른 면역억제제와 병용하여 사용한다. 이 약과 다른 여러 면역억제제를 병용투여 후 감염(세균, 진균, 바이러스, 원충), 감염의 재활성(특히 cytomegalovirus), 패혈증이 보고된 바 있다. 드물게 이 감염은 치명적이었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 토끼 단백질 또는 이 약의 성분에 대한 과민증

2) 추가적인 면역억제 처치가 금기인 급성 또는 만성 감염

3. 이상반응

1) 프랑스의 다기관 시판후조사로 부터의 이상반응

프랑스의 18개 이식센터가 1997.6~1998.3 동안 시판후조사 (연구-00PTF0)에 참여하였다. 총 240명이 single arm의 전향적, 관찰 코호트 연구에 참여하였고, 모두 신장이식 시 급성 거부반응의 예방을 위해 이 약을 투여받았다.

이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다.

혈액 및 림프계 반응:

매우 흔함*: 림프구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증

위장관계 반응:

흔함**: 설사, 연하곤란, 구역, 구토

전신 및 투여부위 반응:

매우 흔함: 발열 흔함: 전율

면역계 반응:

흔함: 혈청병

감염 및 침습:

매우 흔함: 감염

근골격계 및 전신 반응:

흔함: 근육통

양성, 악성 및 불특정 종양 (낭종, 폴립 포함):

흔함: 악성 종양

호흡기계, 흉부 및 종격동 반응:

흔함: 호흡곤란

피부 및 피하조직 반응:

흔함: 가려움, 피부 발진

혈관계:

흔함: 저혈압

*매우 흔함(≥1/10) **흔함(≥1/100∼<1/10)

2) 주입관련 반응과 면역계 이상반응

① 이 약의 치료과정 중 첫회 또는 두번째 주입 직후 주입관련 반응이 나타날 수 있다. 주입관련 반응의 임상증상으로 발열, 오한/전율, 호흡곤란, 구역/구토, 설사, 저혈압 또는 고혈압, 권태감, 두드러기, 발진, 두통, 산소포화도 감소가 나타날 수 있다. 이 반응은 대개 경증이며 일시적이고, 주입속도를 줄이거나 약물 투약으로 회복 가능하다. 이 약 투여 중, 어떤 임상적 증상이나 징후 없이 트랜스아미나제의 일시적이고 가역적인 상승이 보고된 바 있다. 이 약을 사용한 환자에서, 간세포 손상, 간독성, 간부전, 고빌리루빈혈증의 사례가 보고된바 있다. 매우 드물게 심각하며 치명적인 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 이러한 치명적인 반응은 반응이 진행되는 동안 에피네프린을 투여받지 않은 환자들에서 발생하였다.

② 사이토카인 방출 증후군과 관계된 주입관련 반응이 보고되었다. 중증이며 잠재적으로 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군은 드물게 보고된다. 시판후 보고에서 중증 사이토카인 방출 증후군은 심장호흡기계 장애(저혈압, 급성 호흡곤란 증후군, 폐부종, 심근경색, 빈맥, 사망 포함)와 관련이 있었다.

3) 혈청병을 의심하게 하는 발열, 발진, 두드러기, 관절통, 근육통과 같은 반응이 나타났다. 혈청병은 이 약 투여 시작 5~15일후 발생하는 경향이 있으며, 증상은 대개 자기 한정적이거나 코르티코스테로이드 치료로 신속히 회복된다.

4) 이 약과 다른 여러 면역억제제의 병용투여 후 감염, 감염의 재활성, 열성호중구감소증, 패혈증이 나타났다. 드물게 이 감염은 치명적이었다. 드물게 림프세포증식성질환과 다른 림프종(바이러스 매개일 수 있음), 고형암을 포함한 악성 종양도 보고되었다. 이러한 경우들은 때때로 치명적인 결과로 이어질 수 있다. 이러한 반응은 항상 여러 면역억제제의 병용투여와 관련이 있었다.

5) 응고장애, 파종성 혈관내응고증 (DIC), 빈혈의 사례가 보고된 바 있다.

6) 주입부위 통증, 말초 혈전정맥염과 같은 국소반응도 보고되었다.

4. 일반적주의

1) 이 약의 투여용량은 다른 항흉선면역글로부린(ATG) 제제의 투여용량과 다르다. 이는 단백질 조성과 농도가 ATG 제제의 사용 원료(종)마다 다르기 때문이다. 그러므로 사용하는 ATG 제품에 맞는 용량이 투여되도록 주의해야 한다.

2) 추천 용량과 주입시간을 잘 준수하면 주입관련 반응의 빈도와 중증도를 감소시킬 수 있다. 또한 주입속도를 줄이면 이러한 주입관련 반응을 최소화할 수 있다. 해열제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제를 전처치하면 이러한 이상반응의 빈도와 중증도를 모두 감소시킬 수 있다.

3) 빠른 주입속도는 사이토카인 방출 증후군 사례 보고와 관련이 있었다. 드물게 중증 사이토카인 방출 증후군은 치명적일 수 있다.

4) 혈액학적 영향: 혈소판감소증, 백혈구감소증(림프구감소증, 호중구감소증 포함)이 확인된 바 있으며, 용량 조정후 회복되었다. 혈소판감소증이나 백혈구감소증이 기저질환의 일부가 아니거나 이 약을 투여해야 하는 대상질환이 아니라면, 용량을 감소시킬 것을 권장한다.

• 만약 혈소판 수치가 50,000~75,000 cells/mm 3 이거나 또는 백혈구 수가 2,000~3,000 cells/mm 3 인 경우에는 용량 감소를 반드시 고려해야 한다.

• 만약 지속성 중증 혈소판감소증 (<50,000 cells/mm 3 ) 발생하거나 또는 백혈구감소증(<2,000 cells/mm 3 ) 이 발생하는 경우 이약 사용 중단을 고려해야 한다.

이 약 투여 중 및 투여 후에 백혈구, 혈소판 수치를 관찰한다. 중증의 호중구감소성 재생불량 빈혈 환자는 면밀한 관찰과 알맞은 혈소판 수 …

전문의약품 (처방 필요) (1)