트라보프로스트

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인(고령자포함):

아침 혹은 저녁에 질환이 있는 눈의 결막낭에 1일 1회 1방울 점안한다. 매일 같은 시간에 점안하도록 한다. 점안 후 2분간 비루(鼻漏, nasolacrimal)를 막거나 눈을 살짝 감도록 한다. 이로서 점안제의 전신흡수를 감소시켜 전신적인 부작용을 줄이고 국소작용을 증가시킬 수 있다. 1회 용량을 빠뜨렸더라도 계획된대로 다음 회 투약을 하여 치료를 지속하여야 한다. 용량은 매일 1방울을 초과하여서는 안된다. 1가지 이상의 점안제를 사용하고 있다면 각각 5분 이상의 시간 간격을 두고 약물을 투여하여야 한다.

다른 녹내장 점안제에서 이 약으로 바꿀 경우 본 약제는 다른 약제의 투여를 중단한 다음날 투여한다.

소아 및 청소년 : 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

간/신장애 환자 :

본 제 혹은 티몰롤 5mg/ml 점안제에 의한 시험결과는 없다.

중등도 내지 중증의 간장애와 신장애(크레아티닌 청소율 14ml/min 이하) 환자에게 실시한 트라보프로스트에 대한 실험결과 용량변경의 필요성은 없었다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 전신영향

① 국소적으로 투여되는 다른 점안제와 마찬가지로 본 제는 전신적으로 흡수될 수 있다. 베타차단제인 티몰롤로 인해 전신적 베타차단제에서 보여지는 것과 같은 형태의 심혈관계 및 폐의 이상반응이 나타날 수 있다. 심혈관 질환 (예: 관상동맥질환, 이형 협심증 및 심부전) 및 저혈압이 있는 환자에서는, 베타-차단제 요법을 신중하게 평가해야 하며 다른 활성 성분으로 치료할 것을 고려해야 한다. 티몰롤로 치료를 개시하기 전에 심부전이 적절하게 조절되어야 한다. 중증심장질환의 병력이 있는 환자는 심부전의 징후가 있는지 관찰하여야 하고 맥박을 검진하여야 한다. 일부 안과용 베타차단제 투여 후 천식환자에서 기관지 경련으로 인한 사망과 드물게 심부전과 관련된 사망을 포함하는 호흡기 반응 및 심장 반응이 보고된 바 있다.

② 베타차단제는 급성 저혈당증의 징후 및 증상을 은폐할 수 있으므로, 자발적 저혈당증이 되기 쉬운 환자나 당뇨환자 (특히, 불안정성 당뇨)에 주의하여 투여하여야 한다.

③ 베타차단제는 갑상선 기능 항진증의 징후를 은폐할 수 있으며 프린즈메탈 안지나 (Prinzmetal angina), 중증 말초 및 중추 순환계 장애와 저혈압을 악화시킬 수 있다.

④ 프로스타글란딘과 프로스타글란딘 아날로그는 생물학적으로 활성 물질이어서 피부를 통해 흡수될 수 있다. 임신한 여성이나 가임 여성은 병의 내용물에 직접적인 노출을 피하도록 적절한 주의를 해야한다. 병의 내용물의 많은 양에 접촉하는 일이 있다면 즉시 노출된 부위를 충분히 씻도록 한다.

⑤ 베타-교감신경 차단제가 일부 근무력 증상 (예: 복시, 안검하수 및 전신 무기력)과 일치하는 근육 약화를 강화하는 것으로 보고되었다.

2) 안구영향

트라보프로스트는 멜라닌 세포의 멜라닌소체(색소 과립)의 증가에 의해 눈의 색깔을 점차적으로 변화시킬 수 있다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 눈 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 알려주어야 한다. 편측성 치료시 영구적인 홍채 이색증이 생길 수도 있다. 멜라닌세포에 대한 장기간 영향 및 그로 인한 결과에 대해서는 알려진바 없다. 홍채 색깔의 변화는 매우 서서히 나타나므로 수개월에서 수년까지 자각하지 못할 수도 있다.

눈 색깔의 변화는 주로 혼합색깔 홍채 (즉, 녹색-갈색, 황색-갈색 또는 청색/회색-갈색) 환자에서 나타났으나 갈색 눈에서도 관찰된 바 있다. 전형적으로 동공주위의 갈색색소는 말초쪽으로 동심원으로 퍼져나가지만, 전체 홍채 또는 일부분이 더욱 갈색이 될 수 있다. 치료를 중단 한 후 갈색 홍채 색소의 증가는 더 이상 일어나지 않았다.

통제된 임상시험에서 트라보프로스트 사용과 연관하여 눈주위 및/혹은 안검피부가 검게 되는 것이 보고되었다.

여과 수술 후에 방수 억제 요법 (예: 티몰롤, 아세타졸아미드)의 투여에 의해 맥락막 박리가 보고되었다.

트라보프로스트는 속눈썹을 변화시킬 수 있다. 이 변화는 임상시험에 참여한 반수의 환자에게서 나타났으며 길이, 두께, 색소, 수가 증가하였다. 속눈썹변화의 기전은 밝혀지지 않았다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 트라보프로스트, 티몰롤 또는 본제의 다른 성분에 대한 과민증이 있는 환자.

2) 기관지천식 혹은 기관지 천식의 과거력이나 중증 만성폐쇄성 폐질환을 가진 환자.

3) 동서맥, 동방차단을 포함한 동기능부전 증후군, 2도 내지 3도 방실차단, 현성심부전 혹은 심인성 쇼크를 가진 환자.

4) 중증 알러지성 비염 및 기관지 과민반응, 각막 이영양(異營養) 혹은 베타차단제에 과민증이 있는 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 본 제는 염증성, 신생혈관, 폐쇄각 녹내장, 좁은앞방각 혹은 선천성 녹내장에 대해 연구된 바 없으며, 갑상선 안질환, 가성수정체 환자의 개방각 녹내장, 색소성 혹은 가박탈성(pseudoexfoliative) 녹내장에 대한 연구경험은 한정되어 있다.

2) 프로스타글란딘 F2a 유사체 치료 중에 황반부종이 보고되었다. 본 제를 무수정체증 환자, 후방의 수정체낭 혹은 전방의 수정체가 손상된 가성 수정체증 환자, 또는 낭포 황반 부종에 대해 알려진 위험인자가 있는 환자에게는 주의하여 투여하도록 한다.

3) 안구내 활동성 염증이 있는 환자 및 홍채염 혹은 포도막염에 대한 기소인이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여하도록 한다.

4) 중증 말초 순환 장애/질환 (즉, 중증 형태의 레이노병 혹은 레이노 증후군)이 있는 환자는 주의해서 투여하도록 한다.

4. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

기관이상반응

면역계흔하지 않게: 과민반응

정신계드물게: 신경과민

신경계흔하지 않게: 어지러움, 두통

안과계매우 흔하게: 안구 충혈 흔하게: 점모양 각막염, 시각장애, 시야흐림, 눈의 건조, 눈 통증, 눈의 가려움, 안구 불편감, 안구자극 흔하지 않게: 각막염, 홍채염, 결막염, 전방 염증, 안검염, 눈부심, 시력 감퇴, 안정 피로, 눈 부종, 눈물 증가, 안검 홍반, 속눈썹 성장, 눈알러지, 결막부종, 안검부종 드물게: 각막 미란, 눈꺼풀판샘염, 결막 출혈, 안검연의 각질화, 속눈썹증, 두줄속눈썹

심장계흔하지 않게: 서맥 드물게: 불규칙한 심박동수, 부정맥

혈관계흔하지 않게: 고혈압, 저혈압

호흡기계흔하지 않게: 호흡곤란, 후비루 드물게: 발성 장애, 기관지경련, 기침, 인후 자극, 입인두 통증, 코 불편감

간담도계드물게: ALT 수치 증가, AST 수치 증가

피부 및 피하 조직계흔하지 않게: 접촉성 피부염, 다모증, 피부(눈주위) 과색소침착증 드물게: 두드러기, 피부변색, 탈모증

근골격계드물게: 사지통증

비뇨생식기계드물게: 착색뇨

전신 및 투여 부위 이상드물게: 갈증, 피로

2) 시판 후 조사 …

전문의약품 (처방 필요) (4)