트랄로키누맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

치료는 아토피 피부염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료인에 의해 시작되어야 한다.

성인(만 18세 이상)과 청소년 (만 12~17세) 환자에서 이 약은 초회 용량으로 600mg (150mg 주사 4회) 투여하고 이후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)을 피하투여한다.

전문가의 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주간격으로 투여할 수 있다.

초기 부분 반응을 보인 일부 환자는 16주 이후에 2주 간격으로 치료를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.

이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 이 약은 국소 칼시뉴린 억제제와 함께 사용할 수 있다.

정해진 투여를 놓친 경우 가능한 빨리 투여한다. 그 후 정기적으로 예정된 시간에 투여를 재개한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 과민성이 있는 환자

2. 약물이상반응

성인

안전성 프로파일 요약

중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 3상 임상시험(ECZTRA 1, ECZTRA 2 및 ECZTRA 3), 1건의 용량 탐색 임상시험과 1건의 백신반응 임상시험을 포함한 5건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다.

5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험에서 1,991명의 환자가 이 약을 국소코르티코스테로이드 제제와 함께 또는 단독으로 투여받았다. 총 807명의 환자가 이 약을 1년 이상 투여받았다.

가장 흔한 이상반응은 상기도감염이었다. (주로 감기로 보고되었다.)

5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험 풀에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 비율은 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약 투여군에서 2.3%, 위약 투여군에서 2.8%이었다.

이상반응 표:

표 1의 이상반응은 다음의 분류를 사용하여 기관계 대분류와 빈도에 따라 기재되었다. 매우 흔하게((≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000). 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다. 빈도는 5건의 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간을 기반으로 한다.

표 1. 이상반응 목록

MedDRA 기관계 대분류빈도이상반응

감염 및 기생충 감염매우 흔하게 흔하게각종 상기도 감염 결막염

혈액 및 림프계 장애흔하게호산구증

각종 눈장애흔하게 흔하지 않게알레르기 결막염 각막염

전신 장애 및 투여 부위 병태흔하게각종 주사 부위 반응

이 약의 장기 안전성은 최대 52주까지의 2건의 단독 요법 임상시험과 최대 32주까지의 1건의 국소코르티코스테로이드 제제와의 병용 요법 임상시험에서 평가되었다. 각각 52주차 및 32주차까지의 이 약의 안전성 프로파일은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.

선택된 이상반응에 대한 설명

결막염과 이에 관련된 이상반응

결막염은 5건의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 군(5.4%)에서 위약군(1.9%)에 비해 더 자주 발생하였다. 대부분의 환자는 치료기간 동안 회복되었거나 회복 중이었다.

각막염은 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 피험자의 0.5%에서 보고되었다. 이 중 절반은 각막 결막염으로 분류되었으며 모두 심각하지 않고 경증 또는 중등도였으며 치료를 중단한 환자는 없었다.

호산구증

호산구증은 5건의 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 환자의 1.3%와 위약을 투여 받은 환자의 0.3%에서 보고되었다. 이 약을 투여 받은 환자는 위약을 투여 받은 환자와 비교하여 베이스라인 대비 호산구 수의 평균 초기 증가가 더 컸다. 그러나 이 약 투여 환자에서의 증가는 일시적이었고 평균 호산구 수는 치료를 지속하는 동안 베이스라인으로 되돌아왔다. 호산구증이 있는 피험자의 안전성 프로파일은 모든 피험자의 안전성 프로파일과 유사하였다.

감염

5건의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 환자의 0.4%, 위약을 투여 받은 환자의 1.1%에서 심각한 감염이 보고되었다.

면역원성

모든 치료 단백질과 같이 이 약도 면역원성의 가능성이 있다.

5건의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험 풀에서 이 약을 투여 받은 환자에서 면역 복합 질환, 혈청병/혈청병 유사 반응 또는 아나필락시스와 같은 면역원성과 관련된 부작용은 관찰되지 않았다.

항 약물 항체(ADA) 반응은 이 약의 노출, 안전성 또는 효능에 미치는 영향과 관련이 없었다.

ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 및 백신 반응 연구에서 최대 16주까지의 ADA 발생율은 이 약을 투여 받은 환자의 경우 1.4%, 위약을 투여 받은 환자의 경우 1.3%이었다. 중화항체는 이 약을 투여 받은 환자의 0.1%, 위약을 투여 받은 환자의 0.2%에서 확인되었다.

모든 임상시험 기간 동안 이 약을 투여 받은 피험자의 ADA 발생율은 4.6%이었다. 0.9%는 지속적인 ADA를 가지고 1.0%는 중화항체를 가지고 있었다.

청소년

중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 만 12~17세 환자 289명을 대상으로 한 임상시험(ECZTRA 6)에서 이 약의 안전성에 대해 평가하였다. 해당 환자들에서의 16주의 초기 치료와 52주의 장기 치료 기간의 안전성 프로파일은 성인 환자를 대상으로 한 임상시험의 안전성 프로파일과 유사하였다.

선택된 이상반응에 대한 설명

청소년을 대상으로 한 임상시험에서 16주의 초기 치료기간에 이 약을 투여 받은 아토피 피부염 환자 중 1%에서 결막염이 발생하였고 위약을 투여 받은 환자에서는 발생하지 않았다. 청소년 아토피 피부염 환자에서 16주의 초기 치료 기간에 알레르기 결막염은 이 약을 투여 받은 환자(2.1%), 위약을 투여 받은 환자(2.1%)에서 유사한 빈도로 발생하였다.

3. 일반적 주의

1) 과민반응

전신 과민 반응(즉시형 또는 지연성)이 발생하면 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 아토피 피부염에 대한 5건의 임상시험에서 아나필락시스 반응 사례가 보고되지 않았다. 천식에 대한 임상시험에서 이 약 투여 후 아나필락시스성 반응이 매우 드물게 보고되었다.

2) 기생충 감염

기생충 감염이 있는 환자는 임상시험에 포함되지 않았다. 이 약이 IL-13 신호 전달을 억제하여 기생충 감염에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다.

이 약의 투여 개시 전에 기존에 기생충이 감염된 환자는 치료한다. 만약 환자가 이 약을 투여 받는 동안 감염되고 기생충약에 대한 반응이 없는 경우, 감염이 치료될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

3) 백신

생백신과 약독화 생백신은 임상적 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 이 약과 동시 …

전문의약품 (처방 필요) (1)