트리메타지딘염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인: 1일 2회, 1회 35mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용한다.

신장애 환자

중등도의 신기능 장애 (크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자는 1일 1회, 1회 35mg씩 아침 식사 시 복용한다

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자

3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중등도의 신장애 환자

2) 75세 이상의 고령자

4. 이상반응

이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.

- 매우 흔하게(≥1/10);

- 흔하게(≥1/100, <1/10);

- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);

- 드물게(≥1/10000, <1/1000);

- 매우 드물게(<1/10000);

- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.

발현부위발현빈도증상

신경계흔하게어지러움, 두통

알려지지 않음파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음)

흔하지 않음지각 이상

귀 및 미로알려지지 않음현기증

심혈관계드물게심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 권태, 어지러움 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조

위장관계흔하게복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토

알려지지 않음변비

피부 및 피하조직흔하게발진, 가려움증, 두드러기

알려지지 않음호산구 증가 및 전신증상 동반 약물 반응(DRESS), 급성 전신발진 농포증(AGEP), (‘5. 일반적 주의’항 참조), 혈관부종

전신적 증세흔하게무력감

혈액및림프계알려지지않음무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증

간담도계알려지지 않음간염

5. 일반적 주의

1) 트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다.파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다. 이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다. 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.

2) 중증피부이상반응(SCARs)

트리메타지딘과 관련하여 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS) 및 급성 전신발진 농포증(AGEP)을 포함하는 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고되었다. 처방 시 환자에게 피부 반응에 대한 징후와 증상을 알리고 이를 면밀히 모니터링하도록 해야 한다. 이러한 반응을 시사하는 징후 및 증상이 나타날 경우, 트리메타지딘의 투여를 즉시 중단하고 (적절한 경우) 대체 치료를 고려해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부:

임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다.

수유부:

이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다.

7. 소아 및 고령자에 대한 투여

소아:

만 18세 이하의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

고령자:

고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다.

8. 과량 투여시의 처치

이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다.

9. 운전 및 기계조작에 대한 영향

이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.

전문의약품 (처방 필요) (13)