트립토렐린파모산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1바이알을 6개월(24주)에 한 번씩 단회 근육내 주사한다.

트립토렐린에 의한 소아 치료는 중추성 성 조숙증 치료 경험이 있는 소아 내분비 전문가, 소아과 의사 또는 내분비 전문가의 전반적인 감독하에 이루어져야 한다.

여아 8세 이전, 남아 10세 이전에 투약을 시작하는 것을 권고하며 신체적인 사춘기 연령 시기에서는 치료를 중단해야 하고, 골성숙이 12 세 이상인 여아의 경우, 치료를 지속하지 않는 것이 권장된다. 골나이를 근거로 중단할 최적의 시간과 관련하여 남아의 경우, 사용 가능한 자료가 제한적이나, 골성숙이 13-14 세인 남아의 경우, 치료를 중단하는 것이 권장된다.

주사로 투여하는 다른 의약품과 마찬가지로, 주사 부위는 주기적으로 바꾸어야 한다.

이 약은 미세과립의 현탁액이므로 의도하지 않은 정맥 내 주사는 엄격히 금지되어 있으며, 의사의 감독 하에 투여하여야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약 투여와 관련하여 아나필락시 쇽 및 맥관 부종이 드물게 보고되었다. 반응이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 증상치료를 해야 한다.

2) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) GnRH. 이의 유사체 또는 이 약의 첨가제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자

4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자

5) 임상적으로 명백한 골다공증 또는 골밀도의 저하와 같은 골다공증 위험이 있는 환자

6) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고혈압 환자(혈압강하제를 투여 받는 환자는 고혈압 치료의 조절이 필요할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 남성에서 일반적인 내성

국소 진행성 또는 전이성, 호르몬 의존성 전립선 암으로 고통받는 환자들은 일반적으로 나이가 많고 이 나이의 모집단에서 겪는 다른 질병도 흔히 앓고 있으므로 환자의 90% 이상이 보고된 이상반응에 포함되며 종종 인과관계를 평가하기가 어렵다. 기타 GnRH 작용제 치료 또는 외과적 거세술 후 관찰된 바와 같이 이 약 치료와 관련하여 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 예상된 약리학적 영향에 의한 것이었다: 열감과 성욕 감소가 포함된다.

면역-알러지(드문)와 주사 부위(<5%) 반응을 제외하고 모든 이상반응은 테스토스테론 변화와 관련이 있는 것으로 알려졌다.

이 약의 치료와 최소한의 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응들은 다음과 같이 보고되었다. 이들 반응의 대부분은 생화학적 또는 외과적 거세술과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100); 드물게(≥1/10000, <1/1000). 시판 후 보고 된 이상반응에 대한 빈도는 밝혀지지 않아 이들의 빈도는 "모름"이라고 기록되었다.

기관계 분류매우 흔하게흔하게흔하지 않게드물게빈도는 모름

혈액 및 림프계혈소판증가증빈혈

심장두근거림QT 연장*

귀 및 미로귀울림 어지러움

시력시각장애눈의 이상감각 시력장애

내분비계뇌하수체 졸중**

위장관계구강건조 구역복통 변비 설사 구토복부팽만 미각이상 고창

전신 및 주사부위반응무력증주사부위반응 (발적, 염증 및 통증), 부종졸음증 주변부 부종 통증 오한 기면가슴통 기립곤란 인플루엔자 유사 증상 발열권태감

면역계과민증아나필락시스 반응아나필락시스성 쇽

감염비인두염

실험실 이상체중 증가ALT 증가 AST 증가 혈중 크레아티닌 증가 혈압 상승 혈액요소증가 GGT 증가 체중 감소혈액 알칼리성 포스파타제 증가

대사 및 영양식욕부진 당뇨병 통풍 고지혈증 식욕증가

근골격계 및 결합조직등통증근골격계 통증 사지 통증관절통 골통 근육경련 근육약화 근육통관절경직 관절부종 근골격계 강직 골관절염

신경계다리감각이상어지러움, 두통감각이상기억이상

정신계성욕감소성욕상실 우울증* 기분변화*불면증 성급함착란상태 활동 감소 행복감불안

신장 및 비뇨기야간 빈뇨 요도 폐쇄요실금

생식계 및 유방발기부전(사정 실패, 사정 장애 포함)골반통증여성형유방 유방통 고환위축 고환통

호흡기계, 후두, 종격호흡곤란 비출혈기좌호흡

피부 및 피하조직다한증여드름 탈모증 홍반 가려움증 발진 두드러기수포 자반병혈관신경성 부종

혈관안면홍조고혈압저혈압

*이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통되는 분류-효과 빈도에 기초하였다.

** 문헌을 통해 알려진 뇌하수체 졸중은 뇌하수체 선종이 있는 환자에서 초회투여 직후에 보고되었다.

이 약은 방출 지연 제형을 처음 주사한 후 첫 주 내에 순환하는 테스토스테론 수치의 일시적인 증가를 유발한다. 순환하는 테스토스테론 수치가 초기에 증가되어 소수의 환자(<5%)의 경우, 일반적으로 요 증상(< 2%) 그리고/또는 전이성 통증(5%)의 증가가 분명한 전립선 암의 징후와 증상이 일시적으로 악화(주로 암 관련 통증이 증가하는 것으로 나타남)되는 것을 경험할 수도 있지만 증상적으로 관리가 가능하다. 이러한 증상은 일시적이고, 일반적으로 1~2주후에 사라진다.

전이로 인한 요도 폐쇄나 척수 압박과 같은 질병 증상의 악화가 나타날 수 있다. 따라서 전이성 척수 병소 및/또는 상부 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자들은 치료 첫 주 동안 면밀히 관찰하여야 한다.

전립선 암 치료를 위하여 합성 GnRH 아날로그를 사용하면 골 소실이 증가할 수 있으며 골다공증과 골절의 위험을 증가시킬 수 있다. 이로 인하여 골 전이가 부정확하게 진단되기도 한다.

2) 소아에서 일반적인 내성

이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100). 시판 후 보고된 이상반응에 대한 빈도는 밝혀지지 않아 이들의 빈도는 “모름”이라고 기록되었다.

기관계 분류매우 흔하게: 치료 관련 이상반응흔하게: 치료 관련 이상반응흔하지 않게: 치료 관련 이상반응추가적인 시판 후 이상반응: 빈도는 모름

면역계과민증아나필락시스성 쇽

대사 및 영양비만

정신계감정변화불안정성 우울증 신경과민

신경계두통가성 뇌종양(특발성 두 개 내압 항진) 경련*

시력시각장애시력장애

혈관안면홍조고혈압

호흡기계, 후두, 종격비출혈

위장관계복통구토, 변비, 구역

피부 및 피하조직여드름가려움증, 발진, 두드러기혈관신경성 부종

근골격계 및 결합조직목통증근육통

생식계 및 유방질출혈(질출혈, 쇠퇴성출혈, 자궁출혈, 질분비물, 점상출혈을 포함한 질출혈)유방통

전신질환 및 …

전문의약품 (처방 필요) (2)