티로트로핀알파

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 투여는 2회 주사 요법이 권장된다.

1.2ml 멸균주사용수로 조제한 후, 용액 1.0ml(티로트로핀알파 0.9mg)를 엉덩이 부위에 1회 근육 주사한 다음, 24시간 후에 2번째 0.9mg을 근육 주사한다.

전신 스캐닝이나 잔재조직 제거 시, 경구용 방사성 요오드는 타이로젠 최종 주사 후 24시간 후에 투여한다. 전신 스캐닝은 방사성요오드 투여 후 48시간 후에 행한다. 반면, 치료 후 스캐닝은 기초 활성이 감소되도록 하기 위해 며칠 더 경과 후에 시행할 수 있다.

혈청 갑상선글로불린(Tg) 검사를 위해서는, 이 약의 최종 투여 후 72시간 경과 시점에 혈청 검체를 채취해야 한다.

생체 해부학적 구조에 손상을 줄 수 있는 종양 비대가 나타난 환자에게는 글루코코르티코이드 제제로 전처치하는 것을 고려한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민증이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 예전에 소유래 갑상선자극호르몬(bovine thyroid stimulating hormone)으로 치료받은 적이 있는 환자, 특히 이에 과민반응을 가진 환자

2) 상당한 갑상선 조직이 여전히 남아있는 환자에게 이 약을 투여했을 때, 갑상선호르몬 혈중농도가 일시적이기는 하나 유의하게 상승할 우려가 있으므로, 심장질환의 병력이 있거나 잔재 갑상선조직이 많이 있는 환자의 경우 주의하여야 한다.

3) 이 약의 투여 전에 신장 기능 및 갑상선 기능을 검사하고 정상인 경우 방사성 요오드의 체내 유지시간을 고려하여 방사성 조영을 실시해야 한다.

4) 임부 및 수유부

3. 약물이상반응

갑상선이 보존되어 있거나 원격 전이된 갑상선암이 있는 환자의 사망

이 약 투여 후 24시간 이내 사망으로 이어진 이상반응에 대한 보고가 있었다. 갑상선이 보존되어 있으며 심질환의 병력과 척추 전이가 있으며 특별조사계획에 따라 이 약을 6일간 4회에 걸쳐 투여받은 77세의 환자가 최종 투여 후 24시간 만에 치명적인 심근경색을 경험하였으며, 이는 이 약으로 유도된 갑상선항진증과 연관되었을 가능성이 있다. 시판 후 조사에서, 다발성의 중증 의학적 문제를 가진 환자에서 이 약 투여 24시간 이내에 발생한 사망으로 이어지는 반응이 드물게 보고되었다. 알려진 심장 질환, 광범위 전이성 질환, 기타 알려진 중증 질환 등, 이 약에 의한 갑상선항진증으로 인해 심각한 결과를 초래할 수 있는 환자들은 이 약 투여를 위한 입원, 투여 후 관찰이 고려되어야 한다.

뇌졸중 및 기타 신경학적 이상반응

이 약을 투여한 중추신경계 전이가 있는 환자 55명 중 4명(7.3%)은 이 약 투여 후 1∼3일 사이에 급성 반마비, 반부전마비나 통증을 경험하였고, 이는 대뇌 또는 척수 전이부위의 국소 부종이나 병소출혈에 기인한 것으로 간주되었다. 또한, 시신경 전이가 있는 환자에서는 이 약 투여 후 24시간 이내에 급성 시력 소실이 보고되었다. 국소암종이 비대될 경우 생체의 해부학적 구조를 손상시킬 가능성이 있는 환자에서는 이 약의 투여 전에 글루코코르티코이드를 먼저 투여할 것이 권장된다.

시판 후 경험 기간 동안, 중추신경계에 알려진 전이가 없었던 환자에서 이 약 투여 후 72시간 안에(20분에서 3일 범위) 뇌졸중 또는 편측성 약화(unilateral weakness)의 사례들이 드물게 보고 되었다.

이 약을 투여하기 전에 환자들에게 이 약 투여 후에 신경학적 증상을 경험하게 되면 즉시 진료를 받도록 알려줘야 한다.

원격 전이 갑상선암에서 갑작스럽고 급속한 암종의 비대

이 약 투여 후 12∼48시간 이내에 국소적으로 재발한 유두암종의 갑작스럽고, 급속하며 통증을 수반한 비대가 보고되었다. 이와 같은 암종의 비대는 호흡곤란, 협착음 또는 발성장애가 수반되었다. 이 증상은 글루코코르티코이드 치료에 의해 신속한 임상적 개선을 보였다. 이 약 투여 후 24시간 이내에 기관주위 전이가 있는 환자에서 호흡곤란 증후군이 수반되고 기관절제술이 요구되는 후두부종 1건이 보고되었다. 국소암종이 비대될 경우 기관, 중추신경계 또는 광범위한 폐암 전이와 같은 생체의 해부학적 구조를 손상시킬 가능성이 있는 환자에서는 이 약의 투여 전에 글루코코르티코이드를 먼저 투여할 것이 권장된다.

전반적 이상반응

임상시험에서 이 약을 투여 받은 481명의 환자와 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 대부분의 환자는 24시간 간격으로 0.9mg 티로트로핀 알파를 2회 근육주사를 받았다. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선조직의 제거를 위해 방사성 요오드와 함께 치료목적으로 이 약을 투여했을 때와 진단 목적으로 투여했을 때의 안전성프로파일에는 차이가 없었다.

임상시험 통합분석에서, 정상 갑상선 상태 중의 이상반응 요약 (≥1%)

이상반응이 약을 투여한 정상 갑상선 상태 환자 481명 환자수(%)

매우 흔한 이상반응 (≥10%)

구역53 (11.0)

흔한 이상 반응 (≥1% 및 <10%)

두통29 (6.0)

피로11 (2.3)

구토11 (2.3)

어지러움9 (1.9)

무력증5 (1.0)

* 이상반응은 연구자에 의해 인과관계가 있는 것으로 판단된 이상 경험을 의미한다.

이 약을 투여하지 않은 갑상선기능 저하 상태 환자 418명에서의 이상반응은 다음과 같이 나타났다: 구역 13명(3.1%), 두통 5명(1.2%), 피로 4명(1.0%), 구토 3명(0.7%), 어지러움 0명(0.0%), 무력증 0명(0.0%).

1) 추가적으로, 임상시험에서 적어도 2명의 환자에서 보고된 흔하지 않은 이상반응(≥0.1% 및 <1%)으로는 인플루엔자, 지각이상, 후끈거림, 미각소실, 설사, 미각이상 및 경부통이 있다.

2) 시판 후 조사는 타이로젠 투여가 일시적(48시간 이하) 인플루엔자 유사 증상(소위 독감유사증후군(FLS))을 일으킬 수 있다는 것을 보여주고 있으며, 그 증상에는 발열(38℃초과), 오한/전율, 근육통/관절통, 피로/무력/권태감, 두통(비 국소), 오한 등이 포함될 수 있다.

3) 임상시험, 시판 후 조사, 중증 질환을 대상으로 한 특별조사에서 드물게 두드러기, 발진, 소양증, 홍조, 호흡기 증상/징후를 포함하는 과민증이 보고되었다.

4) 임상시험에서 이 약을 단회 또는 반복투여 한 피험자 27명에서 주성분에 대한 항체가 생성된 환자는 없었다.

5) 문헌 및 시판 후 조사로부터 얻은 정보에 따르면, 투석-의존 말기 신질환 환자의 경우, 이 약의 배설이 정상인에 비해 더 느리므로 TSH 수치 상승이 더 오랜기간 나타난다. 이 약을 투여 받는 말기신질환(ESRD) 환자는 치료 후 수일동안 상당히 TSH 수치가 증가 될 수 있으며, 이는 두통 및 구역의 위험 증가로 이어질 수 있다.

6) 시판 후 조사에서 이 약을 투여받은 기존 심질환을 앓고 있는 노인 환자에서 심방 부정맥 발생 보고가 있었으며, 이러한 환자군에 대한 이 약의 사용은 주의깊게 고려되어야 한다.

4. 일반적 주의사항

1) 이 약은 갑상선암 치료에 지견이 있는 …

전문의약품 (처방 필요) (1)