파리칼시톨

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게 결정되어야 한다.

만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상샘호르몬(intact PTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5 ～ 3배보다 높지 않다. 이 약의 권장 초기용량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석 시 0.04 ～ 0.1 μg/kg(2.8 ～ 7 μg)을 일시주사한다. 0.24 μg/kg(16.8 μg) 이상 고용량 투여에 대해서는 충분한 임상연구가 이루어지지 않았다. 만족할만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2 ～ 4주 간격으로 2 ～ 4 μg씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘(Ca) 수치 및 인(P) 수치를 좀 더 자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘 수치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상으로 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을 줄이거나 투여를 중지하여야 한다. 이후 정상 수치를 찾으면 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상샘호르몬 수치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.

제시된 용량 가이드라인

부갑상샘호르몬 수치이 약의 용량

동일 또는 증가증가

30 % 미만 감소증가

30 % 이상 ～ 60 % 미만 감소유지

60 % 이상 감소감소

정상치 상한의 1.5배 ～ 3배(150 ～ 300 pg/mL)유지

투여 전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약의 급성 과량 투여는 고칼슘혈증을 유발하고, 응급조치가 필요할 수 있다. 용량 조절 동안, 혈중 칼슘과 인 농도를 주 2회 정도 주의 깊게 모니터링해야 한다. 만약 임상적으로 현저한 고칼슘혈증이 발생하면 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다. 이 약의 만성 투여는 고칼슘혈증, 칼슘과 인의 곱(Ca×P) 상승 및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 고칼슘혈증과 관련된 비타민D 중독증상과 징후는 다음과 같다.

초기 - 쇠약, 두통, 졸음, 구역, 구토, 구갈, 변비, 근육통, 골통, 금속성 맛

후기 - 식욕부진, 체중 감소, 결막염(석회화), 췌장염, 광선공포증, 비루, 가려움, 고열, 리비도 감소, BUN 상승, 고콜레스테롤혈증, AST와 ALT 상승, 변위성 석회증, 고혈압, 심부정맥, 졸음, 사망 그리고 드물게 명백한 정신병

만성 고칼슘혈증은 전신혈관의 석회화 및 기타 연조직 석회화를 일으킬 수 있다.

2) 임상적으로 현저한 고칼슘혈증 환자의 치료는 이 약의 즉각적인 용량 감소 또는 투여 중지, 저칼슘식이요법, 칼슘보급제의 중단, 환자의 가동화, 체액 및 전해질의 불균형 주의, 전기심전도의 이상여부 평가(디기탈리스 투여 받는 환자에 필수)및 혈액투석 또는 무칼슘투석물에 의한 복강투석을 포함한다. 혈청 칼슘치는 정상 혈청 칼슘치가 나타날 때까지 자주 모니터링해야 한다.

3) 이 약과 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.

4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함.).

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 비타민D 독성의 증거가 있는 환자

3) 고칼슘혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 환자

2) 케토코나졸을 투여 중인 환자

3) 고령자

4) 알코올에 고위험 그룹의 환자(이 약은 20 %의 알코올을 함유하고 있다.)

(1) 알코올중독자

(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

(3) 간질환 환자

(4) 간질 환자

4. 이상반응

1) 위약 또는 활성 대조군 제 2-3상 임상시험에서 290명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은 4.1 %의 환자에게 발생한 고칼슘혈증이었다. 고칼슘혈증은 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 과다억제 정도에 의존하며, 적절한 증량법에 의해 최소화 될 수 있다.

4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 1 ～ 3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를 중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5 %이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0 %이었다.

이 약과 연관된 가능성이 있는 이상반응 및 빈도를 다음의 표를 이용하여 빈도별로 분류하였다. 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

발현부위이상반응빈도

감염 및 침습폐렴, 인플루엔자, 상기도감염, 비인두염때때로

양성 및 악성 신생물 (낭종 및 용종)유방암때때로

혈액 및 림프계빈혈때때로

내분비계부갑상샘저하증때때로

대사 및 영양계고칼슘혈증자주

저칼슘혈증, 고인산혈증, 식욕감소때때로

정신신경계섬망, 혼돈상태, 초조, 불면, 신경증, 안절부절증때때로

신경계미각이상, 두통자주

뇌혈관 사고, 실신, 간대성근경련증, 어지럼, 감각저하, 감각이상때때로

눈결막염때때로

심장심정지, 심방조동, 심계항진때때로

혈관저혈압, 고혈압때때로

호흡계, 흉부계 및 종격계폐부종, 호흡곤란, 좌위호흡, 기침때때로

위장관계위장관 출혈, 설사, 변비자주

장 허혈, 직장출혈, 구토, 복부불쾌감, 입마름때때로

피부 및 피하조직탈모, 가려움발진, 가려움, 피부 화끈거림, 수포때때로

근골격계, 결합조직 및 골격계관절통, 관절 경직, 근육통, 근육수축때때로

생식기계 및 유방발기부전, 유방통때때로

전신 및 주사부위발열, 오한, 주사부위 통증자주

보행장애, 부종, 무력증, 권태감, 피로, 심해지는 상태때때로

검사수치AST 증가, 임상검사 수치 비정상, 체중감소때때로

2) 이 약의 만성 투여는 고칼슘혈증, 칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 상승 및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 칼슘치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75를 초과하지 않도록 한다.

3) 4상 임상시험으로부터의 이상반응 : 1개의 4상 용량 결정시험에서 두통(2 %)과 미각 도착(2 %)이 보고되었다.

4) II-IV상 임상시험 또는 시판 후 조사에서 얻어진 추가적인 이상반응들은 다음과 같다.

(1) 감염 : 패혈증, 질감염

(2) 혈액 및 림프계 : 림프절병증

(3) 면역계 : 과민반응, 혈관부종, 후두부종

(4) 내분비계 : 부갑상샘기능항진증

(5) 대사 및 영양 계 : 고칼륨혈증

(6) 신경계 : 자극에 무반응, 미각 도착(금속성 맛)

(7) 눈 : 녹내장, 눈의 충혈

(8) 귀 및 미로계 : 귀의 불편감

(9) 심장 : 부정맥

(10) 호흡계, 흉부계 및 종격계 : 천명

(11) 위장관계 : 연하곤란, 위염, 구역

(12) 피부 및 피하조직 : 다모증, 야간발한, 발진, 두드러기

(13) 전신 및 주사부위 : 흉부 불편감, 흉통, 부종, 감정이상, 주사부위유출, 말초부종, 통증, 목마름

(14) 기타 : 출혈시간연장, 비규칙적 심박동

5) 국내 시판후 조사

국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 4.06 % (25례/616례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44 %(15례/616례)이 …

전문의약품 (처방 필요) (16)