파상풍톡소이드

용법·용량 (대표 제품 기준)

영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.

단, 디프테리아-파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종받은 사람의 경우, 부작용 감소를 위해 접종 후 5년 이내에는 본 백신의 접종을 피한다.

1회 투여용량은 0.5mL로, 근육주사하며 혈관 내 직접 투여하지 않는다.

사용 전 충분히 흔들어서 사용한다.

(주의: 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없습니다. 즉, 영·유아시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 합니다.)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것.

1) 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 이 백신의 성분과 동일한 백신에 의해 과민반응 병력이 있는 자.

2) 백일해항원을 포함한 백신 접종 후 7일 이내에 다른 규명할 수 있는 원인에 기인하지 않은 뇌병증이 나타난 병력이 있는 환자.

3) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 간질 또는 진행성 뇌병증 환자 (그러나, 치료처방이 확정되고 환자의 상태가 안정되어 백신접종하지 않을 경우 위험한 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다.)

4) 발열성(40.5℃ 이상) 또는 급성 질환인 자 (이 약의 접종을 연기한다. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다.)

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 응고장애 또는 항응고 치료를 받는 환자(근육주사시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종한다.)

2) 면역저하자

3) 과거에 백신 성분과 유사한 성분을 포함한 백신을 접종하고 48시간내에 심각하거나 중대한 이상 약물 반응이 있었던 환자

4) HIV 감염환자

3. 이상사례

1) 임상시험을 통하여 안전성을 평가하였다.

표1. 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신 1회 투여 후 14일 이내 관찰된 이상반응의 빈도 (%)

이상반응소아 4-6세 (N=298)청소년 11-17세 (N=1,184)성인 18-64세 (N=1,752)

일반적인 장애 및 접종 부위 상태

주사 부위 통증39.677.865.7

피로31.530.224.3

주사 부위 부종24.220.921.0

주사 부위 홍반34.620.824.7

오한7.115.18.1

액와 임파절 종대5.46.66.5

발열 (≥38℃)8.75.01.4

피부 및 피하 장애

발진8.42.72.0

신경계 장애

두통16.443.733.9

근골격계 및 결합 조직 장애

전신 통증 또는 근육 약화6.430.421.9

관절통증 또는 관절 종창4.011.39.1

위장관계 장애

구역9.413.39.2

설사14.410.310.3

구토8.14.63.0

주사부위 통증이 가장 흔한 국소 이상반응이었다. 대부분 주사 부위 반응은 접종 후 3일 이내 발생하였으며 지속 기간은 3일 미만이었다. 가장 흔한 전신 이상반응은 소아에서는 피로감이었으며 청소년과 성인에서는 두통이었다. 발열은 10% 미만에서 보고되었다. 이상반응들은 보통 일과성이었으며 경증 내지 중등증의 강도를 나타내었다.

표2. 이 백신을 10년 후 재접종한 성인에서 관찰된 명시된 반응의 빈도(%)

명시된 반응재접종

10년 후†

성인 20 – 72 세 (N = 361)

주사부위 반응

통증87.8

홍반23.1

종창20.5

전신 반응

근육통60.1

두통40.6

병감(권태)29.4

열4.2

† 백신 투여 후 0 – 7일 이내 관찰된 이상 반응

2) 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

전반적인 장애 및 투여 부위 상태 :

-주사 부위 멍듦, 주사부위 결절, 무균 농양

피부 및 피내 조직 장애 :

-가려움증, 두드러기

이외에 백신접종과 일시적으로 연관된 척수염, 혈관미주신경실신, 감각이상, 감각저하와 같은 신경계 장애와 근육염과 근육연축과 같은 근골격계 및 결합조직 장애도 보고된 바 있다.

3) 디프테리아, 파상풍 톡소이드 또는 백일해 항원을 포함한 백신의 경우 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

① 주사부위 결절

② 알러지 또는 아나필락시스 : 두드러기, 입이 부음, 숨쉬기 힘듬, 저혈압, 쇼크

③ 일시적 신경학적 이상 : 상완 신경염, 귈랑-바레 증후군

④ 기타 일시적 신경학적 이상 : 중추 신경계 탈수초성질환, 말초 단발 신경병증, 두 개 단발 신경병증, 뇌병증으로 인한 뇌파장애

4) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례

- 국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 25.49%(168명/659명, 338건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 20.49%(135명/659명, 262건)로, 주사부위 통증 16.39%(108명/659명, 108건), 주사부위 홍반 6.98%(46명/659명, 46건), 주사부위 부기 6.37%(42명/659명, 42건), 근육통 3.49%(23명/659명, 23건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 두통 1.67%(11명/659명, 11건), 주사부위 가려움 0.76%(5명/659명, 5건), 발열 0.61%(4명/659명, 4건), 어지러움 0.30%(2명/659명, 2건), 주사부위 멍듦, 관절통, 겨드랑이통증, 고름분비물, 구토, 오심, 가려움 각 0.15%(1명/659명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/659명, 1건)로, 무릎통증 0.15%(1명/659명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 10.32%(68명/659명, 107건)로, 근육통 3.95%(26명/659명, 26건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 기관지염 1.67%(11명/659명, 12건), 위염 1.21%(8명/659명, 8건), 비염 0.91%(6명/659명, 6건), 기침, 콧물, 급성위염, 위장염, 어지러움 각 0.46%(3명/659명, 3건), 비인두염, 인두염, 인후통, 독감, 장염 각 0.30%(2명/659명, 2건), 가래, 천식, 코막힘, 편도염, 겨드랑이통증, 고름분비물, 소화불량, 농가진성발진, 땀증가, 아토피피부염, 종기(생식기제외), 결막염, 알레르기결막염, ALT증가, AST증가, 수족구병 각 0.15%(1명/659명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 5.01%(33명/659명, 41건)로 근육통 3.49%(23명/659명, 23건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 어지러움 0.30%(2명/659명, 2건), 겨드랑이통증, 고름분비물 각 0.15%(1명/659명, 1건)이었다. …

전문의약품 (처방 필요) (8)