판토프라졸헤미마그네슘수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 헬리코박터필로리에 감염된 위십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법

- 통상, 성인은 다음 항생제와 병용하여 판토프라졸로서 1회 40 mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고 1주간 투여한다.

(1) 아목시실린 1회 1,000 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나

(2) 메트로니다졸 1회 500 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나

(3) 아목시실린 1회 1,000 mg과 메트로니다졸 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용한다.

- (2),(3)의 메트로니다졸 사용요법은 1의 요법이 부적당한 경우에만 사용한다.

- 궤양의 치유를 확실히 하기 위해 판토프라졸로 추가의 치료가 지시된다면 십이지장궤양과 위궤양에 대해 아래의 용법에 따른 투여량추천이 고려되어야 한다.

- 병용 요법이 필요하지 않은 경우(예, 헬리코박터필로리 감염에 음성) 아래의 용법에 따른 판토프라졸의 단독요법을 실시한다.

2. 위궤양 및 역류성식도염

- 통상, 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40 mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다.

- 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다.

- 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80 mg)할 수 있다.

3. 십이지장궤양

- 통상 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40 mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다.

- 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 복용한다.

- 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80 mg)할 수 있다.

4. 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태

- 초회용량으로 1일 판토프라졸로서 80 mg으로 시작한 다음, 위산분비 측정값에 따라 증량하거나 줄일 수 있다.

- 80 mg 이상 용량에 대해서는 1일 2회에 나누어 복용한다.

- 일시적으로 160 mg이상으로 증량하는 것은 가능하나 적당량의 산을 조정할 수 있을 정도로만 적용되어야 한다.

- 치료기간은 제한적이지 않지만 임상적 필요에 따라 변경되어져야 한다.

◯ 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 판토프라졸로서 1일 1회 20mg을 초과하지 않도록 한다.

◯ 고령자 또는 신기능장애가 있는 환자는 판토프라졸로서 1일 40 mg을 초과하지 않도록 한다. 고령자의 경우에는 예외적으로 위의 항생제 병용요법으로 이 약으로서 1회 40 mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고, 1주간 복용할 수 있다.

◯ 중등도 ∼ 중증의 간/신기능장애 환자의 경우에 항생제 병용요법을 사용해서는 안 된다. 이 병용요법에 대한 유효성, 안전성에 대한 자료가 충분하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 항생제 병용요법의 경우 중등도 ∼ 중증의 간/신기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음)

2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 또는 병용요법의 약에 과민반응의 병력이 있는 환자 (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날수 있다.)

3) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)

4) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)

5) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조)

6) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자(상호작용항 참조)

7) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

8) 수유부

9) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)

2. 이상반응

<판토프라졸 나트륨>

1) 기관계별 이상반응

발현빈도 기관계자주 1 % ～ 10 % 미만때때로 0.1 %～ 1 % 미만드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고

위장관계상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사, 위저선용종(양성)구역/구토, 트림, 입안건조

전신계피로, 무력증, 권태부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐)발열

간담즙계간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상

면역계아나필락시스 쇼크를 포함하는 아나필락시스반응

근골격계, 결합조직계관절통, 근육통(투약중단시 사라짐)횡문근융해 뼈골절

신경계두통어지럼, 시력장애 (시야 흐림)미각이상

정신계불면수면장애우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란 방향감장애

신장및 요로계간질성신세뇨관염

피부 및 피하조직계가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응두드러기, 혈관부종, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성홍반, 독성 표피괴사용해(리엘증후군)과 같은 심각한 피부 증상, 광감수성

내분비계고혈당증

혈액 및 임파계무과립구증백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증

생식기계여성형유방

대사 및 영양계고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화저나트륨혈증, 저마그네슘혈, CK(creatinine kinase)상승

2) 판토프라졸 나트륨의 인과관계에 상관없이 1 %이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 불안, 관절통, 무기력증, 요통, 기관지염, 흉통, 기침증가, 소화불량, 호흡곤란, 독감증상(flu syndrome), 위장염, 위장장애, 고지혈증, 긴장과도, 감염, 편두통, 경부통, 통증, 인두염, 직장장애, 비염, AST 상승, 부비동염, 상기도감염, 빈뇨, 요로감염

3) 판토프라졸 나트륨과의 인과관계는 명확하지 않으나, 판토프라졸 나트륨 투여 후 1 % 미만에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다.

- 전신 : 종기, 알레르기반응, 오한, 피낭, 안면부종, 일반적인 부종, 열감, 탈장, 임상실험실 검사이상, 권태감, 모닐리아증, 종양, 불특이성 약물반응

- 심혈관계 : 심전도이상, 협심증, 부정맥, 심방세동, 관상동맥질환, 흉통, 울혈성심부전, 출혈, 고혈압, 저혈압, 심근경색, 심근허혈, 심계항진, 망막혈관질환, 실신, 빈맥, 정맥염, 혈 전증, 혈관확장

- 소화기계 : 식욕감퇴, 아프타성 구내염, 대장염, 십이지장염, 연하장애, 장염, 식도출혈, 식도염, 위십이지장 종양, 위십이지장 출혈, 위십이지장 모닐리아증, 치은염, 구취, 토혈, 식욕증가, 흑색변, 구내궤양, 구내 모닐리아증, 치주농양, 치주염, 직장출혈, 위궤양, 배변이상, 혀의 변색, 궤양성 대장염

- 내분비계 : 당뇨, 갑상선종

- 간 및 담도계 : 담낭통, 고빌리루빈증, 담낭염, 담석증, 황달, 간염, ALP 상승

- 혈액계 : 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 철결핍성빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증

- 대사 및 영양계 : 탈수, 통풍, 갈증, 체중증가, 체중감소

- 근골격계 : 관절염, 골질환, 관절질환, 다리경련, 활액낭염, 건초염

- 신경계 : Abnormal dream, 혼돈, 경련, 입마름, 구어장애, 환각, 활동과다, 성욕감퇴, 초조, 신경통, 신경염, 신경장애, 이상감각, 반사작용감소, 수면장애, 졸림, 이상지각, 진전

- 호흡기계 : 천식, 코피, 딸꾹질, 후두염, 호흡장애, 폐렴, 목소리변형

- 피부/부속기계 : 여드름, 탈모증, 접촉성피부염, 습진, 균성피부염, 출혈, 단순포진, 대상포진, 태선모양피부염, 반구진성 발진, 피부질환, 피부궤양, 발한

- 특수감각 : 약시, 백내장, 난청, 복시증, 이통, 마비, 녹내장, 외이도염, 미각이상, 이명

- 비뇨기계 : 알부민뇨, 귀두염, 유방통, 방광염, 월경불순, 배뇨장애, 부고환염, 혈뇨, 발기부전, 신장결석, 신장통, 야뇨증, 전립선장애, 신우신장염, 음낭부종, 요도통, 요도질환, 비뇨이상, 질염

<판토프라졸 마그네슘>

4) 역류성 식도질환 환자를 대상으로 이 약(판토프라졸 마그네슘)과 판토프라졸 나트륨 제제간의 임상시험을 실시하여 최소 2명 이상에서 발생한 이상반응(0.1% 이상)은 다음과 같다.

* NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)

이상반응이 약 (N=322) (Ns)(%)판토프라졸 나트륨 (N=314) (Ns)(%)

감염급성 기관지염 (NOS)02 (0.64)

소화기계설사 (NOS)2 (0.62)1 (0.32)

구토 (NOS)1 (0.31)2 (0.64)

복통 (NOS)2 (0.62)0

오심1 (0.31)1 (0.32)

소장 게실염1 (0.31)1 (0.32)

위장관 감염 (NOS)1 (0.31)1 (0.32)

근골격 …

전문의약품 (처방 필요) (1)