팜토지나메란

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 투여일정 및 용량

이 약은 12세 이상에서 이전 COVID-19 백신접종과 상관없이 근육주사로 0.3 mL을 1회 투여한다.

이전에 COVID-19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근 COVID-19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 이 약을 투여해야 한다.

2. 투여방법

이 약은 근육주사로 투여한다. 사용 전에 희석해서는 안 된다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

이 약에는 1회 용량인 0.3 mL가 들어있다.

- 이 약 단회용량 0.3 mL를 취한다.

- 바이알과 남아있는 용량은 폐기한다.

- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.

이 약은 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈 또는 멍이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

3. 약물이상반응

이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.

1) 코미나티주(30 마이크로그램) – 기초접종 (2회 접종)

(1) 16세 이상

시험2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.

시험2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰 되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.

2회접종 후 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각>10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 연령이 높을 수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다.

(2) 12−15세

시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다.

12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 2회 접종 후 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각> 70%), 근육통 및 오한(각> 40 %), 관절통 및 발열(각> 20 %)이었다.

2) 코미나티주(30 마이크로그램) - 추가접종(3차 투여)

(1) 12세 이상

코미나티주의 추가접종에 대한 안전성은 시험2하위군으로, 기존의 코미나티주로 기초접종(2회 투여)을 완료한 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 306명에 대해 평가되었다. 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각>20%)이었다.

위약 대조 추가접종 시험인 시험4(C4591031 Sub A)에서, 시험2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(5,081명) 또는 위약(5,044 명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다. 추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다.

시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다. 전반적으로, 마감일(2022년11월3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다. 코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

3) 승인된 다른 COVID-19 백신으로 기초접종 후의 추가접종

문헌에 따르면 독립된 5개의 연구에서, 승인된 다른 COVID-19 백신으로 기초접종한 후 코미나티주를 추가 접종했을 때(이종 추가접종) 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다.

재조합 단백 기반 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다.

4) 오미크론 대응 백신

(1) 12세이상 - 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 추가접종(4차 투여)

시험 5(C4591044)의 하위군에서 12-17세 참가자 107명, 18-55세 참가자 313명, 그리고 56세 이상 참가자 306명에게 코미나티주 3차 접종을 완료한 후 5.4-16.9개월 기간에 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)를 추가접종(4차 투여)하였다. 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)를 추가접종(4차 투여)한 참가자는 최소1.5개월의 추적관찰기간 중앙값을 가졌다.

코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 3회접종 후 관찰된 것과 유사했다. 12세이상 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>60%), 피로(>50%),두통(> 40%), 근육통(>20%), 오한(>10%) 및 관절통(>10%)이었다.

5) 이상반응 요약표

12세 이상을 대상으로 한 코미나티주와 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.

빈도정의: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고<1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000),빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

표 1: 12세 이상을 대상으로 한 코미나티주 및 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 임상시험에서의 이상반응

기관계매우 흔하게 (≥ 1/10)흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10)흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100)드물게 (≥ 1/10,000 - …

전문의약품 (처방 필요) (2)