페그비소만트

용법·용량 (대표 제품 기준)

말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.

1. 투여용량

의료전문가의 감독 하에 이 약 80 mg 부하용량을 피하로 투여한다. 다음날부터, 1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여한다.

용량 조절은 혈중 IGF-1 수치에 기반해야 한다. 혈중 IGF-1 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지하고, 최적의 치료반응을 유지하기 위해, 혈중 IGF-1 농도를 4-6주 간격으로 측정해야 하며, 5 mg/day씩 적절하게 용량을 조절한다. 최대용량으로 30 mg/day를 초과해서는 안된다.

<이 약 투여시작 전, 베이스라인에서의 간효소 수치 평가>

이 약 투여를 시작하기 전에, 환자는 베이스라인에서의 간기능 검사를 실시해야 한다(혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)). 베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항과 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항은 ‘사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 - 표 2’를 참조한다.

2. 투여방법

이 약은 피하주사로 투여되어야 한다. 지방비대증을 방지하기 위해, 매일 주사부위를 바꾸어야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 약물이상반응

이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다.

임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다.

임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다.

1) 이상반응 표

임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다.

매우 흔함: ≥1/10

흔함: ≥1/100 - <1/10

흔하지 않음: ≥1/1,000 - <1/100

빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

[표 1] 이상반응

기관계(SOC)매우 흔함 (≥1/10)흔함 (≥1/100 - <1/10)흔하지 않음 (≥1/1,000 - < 1/100)빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)

혈액 및 림프계혈소판감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 출혈체질

면역계과민반응b아나필락시스 반응b, 유사아나필락시스반응b

대사 및 영양고콜레스테롤혈증, 고혈당, 저혈당, 체중증가고중성지방혈증

정신계비정상적인 꿈공황발작, 단기 기억상실, 무감동, 혼돈, 수면장애, 성욕증가분노

신경계두통졸림, 떨림, 어지럼증, 지각감퇴발작수면, 편두통, 이상미각

눈안구통증눈피로

귀 및 미로메니에르병

심장말초부종

혈관계고혈압

호흡기, 흉부 및 종격호흡곤란성대문연축b

위장관설사구토, 변비, 구역, 복부팽만, 소화불량, 고창치질, 타액과다분비, 입안건조, 치아질환

간∙담도간기능검사 이상 (예: 트랜스아미나제 상승)

피부 및 피하조직다한증, 타박상, 가려움b, 발진b안면부종, 피부건조, 쉽게 멍듦, 야간발한, 홍반b, 두드러기b혈관부종b

근골격계 및 결합조직관절통근육통, 관절염

신장 및 비뇨기계혈뇨단백뇨, 다뇨증, 신장애

전신 및 투여 부위주사부위 반응 (주사부위 과민증 포함), 주사부위 멍 또는 출혈, 주사 부위 비대(예: 지방비대증)a, 인플루엔자유사증후군, 피로, 무력증, 발열이상느낌, 치유장애, 배고픔

a 아래 ‘2) 특정 이상반응에 대한 설명’ 참조

b 과민반응 관련 이상반응

2) 특정 이상반응에 대한 설명

국소 홍반과 동통이 특징인 대부분의 주사부위 반응은, 이 약 투여가 지속되는 동안 국소 대증요법으로 자연스럽게 소멸되었다. 지방비대증을 포함한 주사부위 비대의 발생이 관찰되었다.

이 약 투여환자의 16.9%에서 저역가-항성장호르몬 항체 분리가 관찰되었다. 이러한 항체의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

기 허가국에서 시판 후 사용시 아나필락시스/유사아나필락시스 반응, 성대문연축, 혈관부종, 전신 피부반응(발진, 홍반, 가려움, 두드러기)을 포함하는 전신 과민반응이 보고되었고, 일부 환자에서 입원이 필요하였다. 재투여시 모든 환자에서 증상은 재발하지 않았다.

3. 일반적 주의

1) 성장호르몬 분비 종양

때로는 성장호르몬 분비 뇌하수체종양이 확장되어 중대한 합병증(예: 시야결손)을 유발할 수 있다. 모든 환자들을 주의깊게 모니터링하는 것이 필수적이다. 종양 성장의 증거가 나타난다면, 다른 절차를 권장할 수 있다.

2) 혈중 IGF-1 모니터링

이 약은 성장호르몬 활성에 관여하는 강력한 길항제이다. 혈중 성장호르몬 수치의 상승이 있음에도 불구하고, 이 약 투여로 성장호르몬 결핍상태가 될 수 있다. 혈중 IGF-1 농도를 모니터링해야하고, 연령에 따른 정상범위를 이 약 용량조절을 통해 유지한다.

3) ALT 또는 AST 상승

이 약 투여시작 전, 환자는 베이스라인에서의 간검사 수치를 평가해야한다(혈중 ALT, AST, TBIL, 및 ALP).

ALT 및 AST 상승이 있는 환자나, 소마토스타틴 유사체 투여 이력이 있는 환자에서 폐쇄성 담도질환의 여부를 확인해야 한다. 간 질환의 징후가 있는 경우, 종합적인 간 검사가 있을때까지, 이 약 투여를 시작하거나 계속 투여하면 안된다. 간 질환의 징후가 지속되면 이 약 투여는 중단해야 한다.

베이스라인에서의 간검사 수치에 기반한 이 약 투여시작 권고사항 및 이 약 투여 중 간검사 모니터링에 관한 권고사항은 표 2를 참조한다.

[표 2] 베이스라인의 간검사 수치에 기반한 이 약 투여시작 및 이 약 투여 중 간검사 수치 정기 모니터링을 위한 권고사항

베이스라인에서의 간기능권고사항

정상• 이 약 투여 가능 • 혈중 ALT 및 AST 농도를 이 약 투여의 첫 6개월간 4-6주 간격으로 모니터링하거나, 간염이 의심되는 증상이 있는 환자의 경우 상시 모니터링해야 한다.

3 x ULN* 이하의 상승• 이 약 투여 가능하나, 간검사 수치는 투여 시작 후 최소 1년간 월 1회 모니터링, 그 다음 해에는 연 2회 모니터링한다.

3 x ULN 초과• 종합 정밀검진상, 환자에서 간기능장애의 원인이 밝혀질 때까지 이 약을 투여하지 않는다. • 특히, 전에 소마토스타틴 유사체 투여이력이 있는 환자의 경우, 담석증이나 총담관결석증이 있는지 확인한다. • 정밀검진에 기반하여, 이 약 투여시작 여부를 고려한다. • 투여가 결정되면, 간검사 수치 및 임상증상을 매우 면밀히 모니터링해야 한다.

*ULN = 정상 상한치(upper limit of normal).

이 약 투여 중에 간검사 수치 상승이나 다른 간기능장애의 징후 또는 증상이 나타난 경우, 다음과 같은 환자관리가 권고된다(표 3).

[표 3] 이 약 투여 중 비정상 간검사 수치에 기반한 임상 권고사항

간검사 수치 및 임상 징후/증상권고사항

3 x ULN 이하로 상승• 이 약 투여를 지속할 수 있다. 그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 월 1회 모니터링한다.

3 x ULN 초과 - 5 x ULN 미만 (기타 간손상이나, 간염의 징후/증상은 없고, 또는 혈중 TBIL 증가)• 이 약 투여를 지속할 수 있다. 그러나, 추가 …

전문의약품 (처방 필요) (5)