페그인터페론베타-1a

용법·용량 (대표 제품 기준)

권장용량은 125㎍을 2주(14일)에 1회 피하주사한다.

1) 용량 적정 일정

최초 투여 시 용량적정은 인터페론 치료 시작 시 발생할 수 있는 독감유사증상의 개선에 도움을 줄 수 있다. 소염제, 진통제 및/또는 해열제의 예방적 투여와 병용투여는 인터페론 치료 시 때때로 경험하는 독감유사증상을 예방 또는 개선시킬 수 있다. 용량1(0일차)에서 63㎍으로 치료를 시작하여 용량2(14일차)에 94㎍으로 증량하고, 용량3(28일차)에 125㎍을 투약하고 이후 2주(14일)마다 125㎍을 지속 투여하는 것을 권장한다. 아래 표를 참고한다.

용량 적정 일정

용량일정*투여량펜 라벨

용량10일째63 μg주황색

용량22주차(14일)94 μg파란색

용량34주차(28일)125 μg회색

*14일(2주)마다 투여

2) 플레그리디 스타터팩

플레그리디 스타터팩은 초기의 2가지 용량인 63 ㎍과 94 ㎍으로 별도로 구성되어 있다.

3) 투여부위

의사는 환자에게 자가투여 방법에 대한 적절한 교육을 실시해야 한다. 주사 부위를 매번 바꾸어 가며 투여하도록 해야 하며 일반적인 피하 주사부위는 복부, 팔 및 허벅지이다.

4) 투여를 잊은 경우

투여를 잊은 경우, 가능한 빨리 투여하도록 한다.

● 다음 번 계획된 투여까지 7일 이상 남은 경우: 즉시 잊은 용량을 투여하도록 한다. 이후에는 계획된대로 다음 용량으로 치료를 계속한다.

● 다음 번 계획된 투여까지 7일보다 적게 남은 경우: 잊은 용량을 투여한 날로부터 새로운 2주 투여 일정을 시작해야 한다. 7일 이내에 해당 용량을 두 번 투여하지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 간 손상: 인터페론베타 투여 후 혈청 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염 및 자가면역 간염을 포함한 간 손상 및 드물게 중증의 간부전이 보고되었다. 이 약 투여시 간 효소 상승과 비감염성 간염이 보고되었다. 간 손상 증상에 대해 환자들을 모니터링 해야 한다.

2) 우울증 및 자살충동: 이전에 우울 장애를 경험한 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 우울증 및 자살충동은 다발성 경화증 환자에서 빈도가 증가한다고 보고되었고, 인터페론 투여와 관계가 있는 것으로 보고되었다. 이 약물의 투여 중 우울증 및/또는 자살충동의 증상을 보고하도록 해야 하며 우울증 또는 기타 정신 증상이 있는 환자에서 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다.

3) 혈전미세혈관병증 (계열 효과): 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증 (TTP: Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS : Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하여 보고되었다. 사례는 치료기간 중 다양한 시점에서 보고되었으며, 인터페론베타 제제를 투여 시작 후 몇 주 내지 몇 년 후에도 발생될 수 있다. 초기 임상적 특징으로는 혈소판 감소증, 새로운 고혈압의 발병, 발열, 중추 신경계 증상(예 : 혼동, 불완전마비), 신기능 부전 등이 있다. 혈전미세혈관병증을 나타내는 실험실 검사 결과로는 혈소판 수치 감소, 용혈로 인한 혈청 내 젖산탈수소효소 (LDH) 농도 증가와 혈액도말검사 상 분열 적혈구(적혈구 분절화) 등이 있다. 그러므로, 혈전미세혈관병증의 임상적 특징이 관찰되는 경우에는, 혈중 혈소판 농도, 혈청 내 젖산탈수소효소 농도, 혈액도말검사, 신장 기능에 대한 추가 검사가 권장된다. 혈전미세혈관병증으로 진단된 경우, 즉각적인 치료(혈장 교환 고려)가 필요하며, 즉시 이 약 투여를 중지하는 것이 권장된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성 성분 또는 다른 천연형 또는 유전자 재조합 인터페론 제제 (인터페론베타 또는 페그인터페론)에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 중증 우울증 및/또는 자살충동이 있는 경우

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신장애 환자는 약물노출이 증가할 수 있다.

2) 중증의 간장애 환자

3) 중증의 골수억제 환자

4) 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자는 투여초기에 증상의 악화에 대하여 모니터링해야 한다.

4. 약물이상반응

이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 시 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 발적, 인플루엔자 유사증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 무력감, 주사부위 가려움증 및 관절통이다. 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 한 환자에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 독감 유사 증상이다 (1 % 미만).

약물이상반응 목록

재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험(Study 1 : ADVANCE, Study 2 : ATTAIN)에서 총 1,468명의 환자가 최대 278주까지 이 약을 투여 받았고, 이는 전체 4,217인년(person-years)에 해당한다. 총 1,285명의 환자가 1년 이상, 1,124명의 환자가 2년 이상, 947명의 환자가 3년 이상, 658명의 환자가 최소 4년 동안 이 약을 투여 받았다.

임상시험 ADVANCE 위약대조 단계(Study 1의 Year 1)에서 512명의 환자가 2주에 1회, 500명의 환자가 4주에 1회 이 약 125 μg을 투여 받았다. ADVANCE 연구의 무작위배정, 비대조 단계(Year 2)와 연장 시험인 ATTAIN(최대 4년까지 치료)에서의 경험은 ADVANCE 연구의 Year 1 위약대조 단계에서의 경험과 일치했다.

다음 표는 이 약 125 ㎍를 2주에 1회 피하 투여 받은 512명의 환자 및 최대 48주까지 위약을 투여 받은 500명의 환자 그리고 시판 후 자료에서의 약물이상반응 (위약군보다 빈도가 높고 인과관계의 합리적인 가능성이 있는 경우)을 요약하였다.

약물이상반응은 MedDRA 기관분류(System Organ Class)에 따라 우선 용어로서 제시되었다. 이상사례의 발생률은 아래의 기준에 따라 나타내었다.

● 매우 흔하게 (≥ 1/10)

● 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10)

● 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100)

● 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

● 매우 드물게 (< 1/10,000)

● 빈도불명 (가용한 자료에서 추정 불가)

신체 기관계약물이상반응발생빈도

혈액 및 림프계 장애혈소판감소증흔하지 않게

혈전성 혈소판 감소성 자반증/용혈성요독증후군*을 포함한 혈전성 미세혈관병증드물게

면역계 장애혈관부종흔하지 않게

과민반응

아나필락시스1빈도불명

정신 장애우울증흔하게

신경계 장애두통매우 흔하게

발작흔하지 않게

호흡기, 흉부 및 종격동 장애폐동맥 고혈압†빈도불명

위장관계 장애구역흔하게

구토

피부 및 피하조직 장애탈모‡흔하게

가려움증

두드러기흔하지 않게

근골격계 및 연결조직 장애근육통매우 흔하게

관절통

신장 및 비뇨기 장애신장 증후군, 사구체경화증드물게

전신 장애 및 주사부위 장애인플루엔자 유사질환매우 흔하게

발열

오한

주사부위 발적

주사부위 통증

주사부위 가려움증

무력감

고열흔하게

주사부위 염증

통증

주사부위 혈종

주사부위 부기

주사부위 부종

주사부위 발진

주사부위 열

주사부위 변색

주사부위 괴사드물게

검사알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가흔하게

아스파라긴산 아미노전이효소 (AST) 증가

감마-글루타민-전이효소 (GGT) 증가

백혈구 수 감소

헤모글로빈 감소

체온 증가

혈소판 수 감소흔하지 않게

*인터페론베타 제품의 계열 정보

†인터페론 제품의 계열 정보, 아래의 “폐동맥 고혈압” 항 참고

‡인터페론 제품의 계열 정보

1 시판 후 …

전문의약품 (처방 필요) (2)