페그인터페론알파-2b

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 용량 조절 단계까지 이 질환에 대한 치료 경험이 있는 의사의 직접 감독 하에 피하로 투여 되어야 한다.

용량 유지 단계에서 이 약은 보건의료 전문가에게서 주사 방법 교육을 받은 환자 또는 보호자가 피하투여할 수 있다.(사용상의 주의사항 11.적용상의 주의 참고)

권장 주사부위는 배꼽이나 허벅지 주변에서 5 cm 이상 떨어진 부분의 복부 피부이며 자극감, 발적, 멍, 감염 또는 상처가 있는 부위에는 주사하지 않는다.

용량 조절

용량은 개인에 따라 조절하며, 권장 초회 용량은 100 μg이다. 세포 감소치료 중인 환자의 경우 50μg부터 투여한다. 용량은 혈액학적 지표가 안정될 때까지(적혈구용적률 45% 미만, 혈소판 400 x 10 9 /L미만, 백혈구 10 x 10 9 /L미만) 2주 간격으로 50μg씩 점차적으로 증량하여야 한다. 동시에 다른 세포 감소치료는 적절하게 점차 감량한다).

1회 최대 권장용량은 2주 1회 500 μg이다.

용량 유지

혈액학적 지표가 안정된 경우 해당 투여 용량을 2주 간격으로 최소 1.5년 동안 투여해야 한다. 이후 투여 간격은 환자에 따라 최대 4주까지 늘릴 수 있다. 4주 간격으로 투여 받은 후 필요시, 2주 간격으로 이 약을 투여 받을 수 있다.

치료 중 이상반응이 발생한 경우, 용량을 감량하거나 이상반응이 완화될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 하며, 중단 후 재투여시 이상반응이 발생한 용량보다 낮은 용량에서 투여해야 한다.

혈액학적 지표(적혈구용적률, 혈소판, 백혈구)의 증가가 관찰된 경우, 용량 및/또는 투여간격을 개인에 맞게 조절할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 표준 치료로 조절되지 않는 갑상선질환 환자

3) 중증 우울장애, 자살충동 또는 자살시도와 같은 중증 정신과 질환 또는 그 병력이 있는 환자

4) 중증 심혈관 질환 환자 (예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성심부전 (NYHA class 2 이상), 심각한 부정맥, 중대한 관상동맥협착, 불안정협심증) 또는 최근 뇌졸중이나 심근경색을 경험한 환자

5) 자가면역질환 또는 그 병력이 있는 환자

6) 면역억제제를 투여받는 장기이식 환자

7) 텔비부딘(Telbivudine)을 투여받는 환자

8) 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 환자

9) 말기 신장질환(GFR <15 mL/min) 환자

2. 약물이상반응

1) 안전성 자료의 요약

가장 흔한 약물이상반응으로 백혈구감소증(19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통(10.7%), 발열(8.4%), 소양증(8.4%), 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가(8.4%), 빈혈(7.9%), 사지통증(6.7%), 탈모(6.7%), 호중구감소증(6.7%), 아스파르트산아미노전이효소(AST) 증가(6.2%), 두통(6.2%), 설사(5.6%), 오한(5.1%), 어지럼증(5.1%), 주사부위반응(5.1%)이 보고되었다.

중대한 약물이상반응은 우울(1.1%), 심방세동(1.1%), 급성스트레스성장애(0.6%)가 보고되었다.

2) 이상반응 요약

성인 진성적혈구증가증 환자 178명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 발생한 약물이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 표 1에 나타내었다.발생빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 또는 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)으로 정의하였다.

표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응

신체기관빈도약물이상반응

감염 및 체내침습흔하게호흡기 감염, 비염, 피부 진균 감염

흔하지 않게구강 헤르페스, 대상포진, 구강 칸디다증, 축농증, 식도 칸디다증, 외음질 진균감염, 다래끼, 손발톱진균증

혈액 및 림프계 이상매우 흔하게백혈구감소증, 혈소판감소증

흔하게범혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈

면역계 이상흔하지 않게바제도병, 유육종증

내분비계 이상흔하게갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선염

대사 및 영양 이상흔하게고중성지방혈증, 식욕감퇴

정신 이상흔하게우울, 불면, 불안, 기분변화, 기분동요, 무기력증

흔하지 않게급성스트레스성장애, 환각, 정신적 피해, 신경과민, 무감각, 악몽, 과민성

신경계 이상흔하게두통, 어지럼증, 감각저하, 졸음, 지각이상

흔하지 않게다발성신경병증, 말초운동신경병증, 신경근병증, 편두통, 지적장애, 떨림, 전조

안과 이상흔하게안구건조증

흔하지 않게시각장애, 시력감퇴, 시야흐림, 안구불편감, 눈꺼풀 습진

청각 및 균형 이상흔하지 않게청각소실, 이명, 어지럼증

심장 이상흔하게심방세동

흔하지 않게방실차단, 심장내 혈전, 대동맥 판막 기능부전, 심혈관계질환

혈관이상흔하게미세혈관병증

흔하지 않게레이노증후군(Raynaud's phenomenon), 고혈압, 혈종, 홍조

호흡, 흉부, 종격계 이상흔하게호흡곤란

흔하지 않게간질성폐렴, 기침, 비출혈, 인후자극

위장관계 이상흔하게설사, 오심, 복통, 변비, 복부팽만, 구갈

흔하지 않게위염, 복벽이상, 고창, 잦은배변, 연하통, 잇몸출혈

간담도계 이상매우 흔하게GGT 증가

흔하게간 질환, ALT 증가, AST 증가, ALP 증가

흔하지 않게간독성, 독성간염, 간비대

피부 및 피하조직 이상흔하게소양증, 탈모, 발진, 홍반, 건선, 건피증, 여드름성피부염, 과다각화증, 다한증, 피부건조

흔하지 않게광과민성반응, 피부벗겨짐, 조갑이영양증

근골격계 및 결합조직 이상매우 흔하게관절통, 근육통

흔하게쇼그렌증후군, 관절염, 사지통, 근골격계 통증, 뼈통증, 근육경련

흔하지 않게근력약화, 목통증, 서혜부통증

신장 및 비뇨기계 이상흔하지 않게출혈성방광염, 배뇨장애, 절박뇨, 요저류

생식기계 및 유방 이상흔하지 않게발기부전, 혈정액증

전신 및 투여부위 이상매우 흔하게유사독감, 피로

흔하게발열, 주사부위반응, 무력증, 오한, 전반적 신체 건강 악화, 주사부위 홍반

흔하지 않게주사부위 통증, 주사부위 소양증, 날씨변화에 민감

임상검사치 이상흔하게항갑상선항체 양성, 혈중 갑상선자극호르몬 증가, 체온 증가, 항핵항체 양성, LDH 증가

흔하지 않게혈소판 수 증가, 혈중 요산 증가, 쿰스 시험 양성, 체중감소

3) 주요 이상반응

이 약의 임상시험 동안 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 표 2에 나타내었다.

표 2. 이 약을 투여받은 환자 178명에서 발생한 가장 흔한 약물이상반응

10 % 이상 발생한 약물이상반응환자수 (%)발생률CTCAE 3등급 이상 N(%)용량 감량 N(%)투여 일시 중지 N(%)투여 중단 N(%)회복 N(%)

백혈구감소증34(19.1)27.23(8.8)*23(67.6)7(20.6)-33(97.1)

혈소판감소증33(18.5)15.04(12.1)*13(39.4)3(9.1)1(3.0)31(94.0)

관절통23(12.9)8.51(4.3)*4(17.4)4(17.4)2(8.7)22(95.7)

피로22(12.4)10.1-3(13.6)1(4.5)1(4.5)21(95.5)

유사독감19(10.7)6.3-3(15.8)3(15.8)-18(94.7)

근육통19(10.7)6.0-6(31.6)1(5.3)-18(94.7)

*CTCAE 4등급 (생명을 …

전문의약품 (처방 필요) (1)