페그테오그라스팀

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약 6 mg을 세포독성 화학요법 완료 후 약 24시간 후에 피하주사한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약의 고용량(300ug/kg) 투여 후 복강내 출혈이 보고되었다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장 비대, 비장 파열을 검사한다.

2) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 치명적인 비장 파열이 보고되었다.

3) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS : Acute Respiratory Distress Syndrome)이 보고되었다. 이 약 투여 후 열, 폐침윤, 호흡 곤란이 있는 환자는 ARDS를 검사한다. ARDS가 발생한 환자에는 이 약 투여를 중지한다.

4) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.

5) 페그필그라스팀, 필그라스팀을 투여받은 겸상적혈구질환 환자에게서 겸상적혈구발증이 보고되었다. 겸상적혈구질환 환자에게 이 약을 투여하는 경우 적절한 임상적인 지표와 실험실적 상태를 모니터링한다.

6) 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 작용하는 G-CSF 수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약, 대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 심장, 심폐기능에 심각한 장애가 있는 환자(안전성이 확립되어 있지 않음)

4. 약물이상반응

1) 이 약과 관련성이 의심되는 중대한 이상약물반응이 건강인 1상 임상시험에서 1건(복강내 출혈, 300ug/kg 투여군), 2상 임상시험에서 1건(근육통), 3상 임상시험에서 1건(백혈구증가증)이 보고되었다.

2) 이 약과 관련성이 의심되는 이상약물반응이 3상 임상시험에서 5.3%의 환자에서 총 5건 보고되었으며(백혈구증가증, 흐려보임, 어지러움, 두통, 주사부위 통증 각 1건), 전체 임상시험에서는 오심, 변비, 근육통 등이 가장 빈번하게 보고되었고 그 이외에 발열성 호중구감소증, 상복부 통증, 설사, 소화불량, 구내염, 구토, 무력증, 전신부종, 점막감염, 발열, 상기도감염, 식욕저하, 두통, 말초신경병증, 말초감각신경병증, 불면증, 기침 등이 보고되었다.

3) 3상 임상시험에서 가장 빈번히 보고된 이 약의 이상반응은 오심(61.4%, 81건)이었으며, 근육통(56.1%, 64건), 변비(42.1%, 37건), 식욕저하(35.1%, 27건), 설사(33.3%, 32건)가 높은 빈도로 보고되었다. 이들 이상반응은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법과의 관련성을 배제할 수 없다.

4) 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 61.4%가 근골격계 및 결합조직 질환을 이상반응으로 보고하였다. 근육통(56.1%, 64건) 및 사지통(3.5%, 2건)이 주로 보고되었으며, 요통, 골 통증, 경부통, 관절통, 관절 부종, 골관절염, 근위약, 상지 종괴가 각각 1.7%의 대상자에서 1건씩 발생하였다.

5) 국내 시판 후 조사결과

(1) 국내에서 4년 동안 고형암 및 악성림프종에 대한 세포독성 화학요법을 받는 환자 611명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 43.70%(267명/611명, 882건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.80%(11명/611명, 18건)이며, 요통, 관절통 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 변비, 소화불량, 열, 통증, 가슴통증, 얼굴홍조, 건성기침, 호중구감소, 발열성호중구감소증, 두통, 말초감각신경병증, 빈혈0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 10.15%(62명/611명, 81건)이며, 발열성호중구감소증 2.13%(13명/611명, 14건), 폐렴 2.13%(13명/611명, 13건), 열 0.82%(5명/611명, 7건), 폐포자충폐렴 0.65%(4명/611명, 4건), 패혈성쇼크 0.49%(3명/611명, 3건), 호중구감소 0.33%(2명/611명, 3건), 간질성폐렴, 대장염, 복통, 상복부통, 위막성대장염, 전신쇠약, 식욕부진 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 부비동염, 복통악화, 상세불명의 위장관출혈, 설사, 오심, 대상포진, 세균감염, 패혈증, C반응단백질증가, 요통, 간성뇌증, 급성간염, 급성신부전, 신우신염, 골반골절, 종양용해증후군, 범혈구감소증, 의식저하, 연조직염, 목부종, 상처감염 0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.16%(1명/611명, 2건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건)이 보고되었다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 34.21%(209명/611명, 533건)이었고, 호중구감소 4.75%(29명/611명, 46건), 피부저림 4.42%(27명/611명, 27건), 전신쇠약 4.26%(26명/611명, 26건), 폐렴 2.78%(17명/611명, 17건), 감기 2.62%(16명/611명, 24건), 복통 1.96%(12명/611명, 16건) 호중구수감소 1.80%(11명/611명, 20건), 피로 1.80%(11명/611명, 11건), 통증 1.47%(9명/611명, 10건), 바이러스감염 1.31%(8명/611명, 8건), AST증가, 호흡곤란, 콧물 1.15%(7명/611명, 7건), 범혈구감소증 0.98%(6명/611명, 8건), 가슴쓰림, 복부불편감, ALT증가 0.98%(6명/611명, 6건), 저칼륨혈증 0.82%(5명/611명, 6건), 가슴통증, 딸꾹질, 대상포진, 발진, 목어깨통증, 0.82%(5명/611명, 5건), 부종 0.65%(4명/611명, 5건), 몸의통증, 연조직염, C반응단백질증가, 오한, 대변내혈액, 객혈, 폐포자충폐렴 0.65%(4명/611명, 4건 …

전문의약품 (처방 필요) (1)