페라미비르수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

이 약은 프리믹스제제로서 1회 1백(300mg/60mL)으로 성인, 2세 이상 소아 및 신기능장애 환자 중 해당 투여용량을 대체할 수 있는 경우에만 사용하며, 소분 및 희석하여 사용하지 않는다.

1. 성인

페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주한다.

합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.

2. 2세 이상 소아

페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이다.

3. 신기능장애 환자

신장 기능 장애가 있는 성인 환자에서는 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 아래 표를 기준으로 투여량을 조절한다.

Creatinine Clearance（mL/min）페라미비르로서 1회 투여량

300mg 인 경우600mg 인 경우

50 ≦ Ccr300 mg600mg

30 ≦ Ccr ＜ 50100 mg (1회 투여량의 1/3 용량)200mg

10 ≦ Ccr ＜ 3050 mg (1회 투여량의 1/6 용량)100mg

소아의 신기능 장애 환자에서의 이 약의 용량조절에 대한 자료는 없다.

○ 정맥점적주사액 투여방법

다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안된다.

사용되지 않은 주사액은 폐기한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약의 투여에 대해서는 이 약의 필요성을 신중히 검토하여야 한다.

- 이 약의 투여에 대해서는 항바이러스제제의 투여가 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 전체 환자에 대해 필수적이지 않으므로 환자 상태를 충분히 관찰한 다음, 이 약의 투여 필요성을 신중하게 검토할 것.

- 이 약은 점적정주용 제제이므로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 이 약의 투여 필요성을 검토할 것.

- 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의하여 이 약 투여의 적절성을 검토할 것.

- 이 약은 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다.

- 이 약은 세균 감염증에는 효과가 없다.

2) 이 약의 예방투여에 있어서 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

3) 이 약을 포함하여 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고되었다. 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다. 정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에서 보고되었다.

소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 또한 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다.

또한, 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 대해 과민증의 과거 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장기능 장애 환자 (이 약 투여시 용량조절이 필요하다.)

2) 고령자 (사용한 경험이 매우 드물다.)

3) 첨가물(염화나트륨，주사용수에 관한 주의)

- 심장, 순환기능 장애가 있는 환자(나트륨의 부하 및 순환 혈액량을 늘리는 것에서부터 심장에 부담을 끼쳐 증상이 악화될 염려가 있다.)

- 신장기능 장애가 있는 환자(수분, 염화나트륨이 과잉투여되기 쉬우며, 증상이 악화될 염려가 있다.)

4. 이상반응

성인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 968례 중, 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 239례(24.7%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 56례(5.8%), 호중구 감소 27례(2.8%), 단백뇨 24례(2.5%)였다. 소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 34례(29.1%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 12례(10.3%), 호중구감소 11례(9.4%), 구토 6례(5.1%)였다.

1) 중대한 이상반응

백혈구 감소, 호중구 감소 (1~5% 미만) : 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인되었을 경우 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.

2) 중대한 이상반응(유사 제제)

다른 항인플루엔자 바이러스제제에서 아래의 중대한 이상약물반응이 보고되고 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.

(1) 쇼크, 아낙필락시스 증상

(2) 폐렴

(3) 중증간염, 간기능 장애, 황달

(4) Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)

(5) 급성 신부전

(6) 혈소판 감소

(7) 정신ㆍ신경 증상(의식 장애, 이상 행동, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)

(8) 출혈성 대장염

3) 그 외의 이상반응

종류/빈도1％이상0.5~1％미만0.5％미만

피부발진습진, 두드러기

소화기설사（5.8％），오심구토, 복통식욕부진，복부불쾌감

간장AST（GOT）상승，ALT（GPT）상승LDH상승，빌리루빈상승，γ-GTP상승ALP상승

신장단백뇨，뇨중 β2 마이크로글로불린 상승，NAG상승BUN상승

혈액임프구 증가호산구 증가혈소판 감소

정신신경계현기증, 불면

그외혈중 포도당 증가뇨중혈양성 ，CK（CPK）상승，뇨당시야가 흐려짐

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,024명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(35/3,024명, 총 42건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(10/3,024명, 10건)로, 발열, 폐렴 각 0.10%(3/3,024명, 3건), 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증 각 0.03%(1/3,024명, 1건)가 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.07%(2/3,024명, 2건)로, 간기능검사이상, 폐렴 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.69%(21/3,024명, 26건)로, 발열 0.17%(5/3,024명, 5건), 폐렴 0.10%(3/3,024명, 3건), 변비, 콧물 각 0.07%(2/3,024명, 2건), 가려움증, 감각소실, 객혈, 고혈압, 구내염, 근골격가슴통증, 단순헤르페스, 빈맥, 소화불량, 연조직염, 저칼슘혈증, 저혈압, 폐색전증, 횡문근융해 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 폐렴 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 입원을 요하는 위험한 상태에 있거나 심하게 안 좋은 상태에 있는 환자에 대한 치료정보는 제공된 바 없 다. 조절되지 않는 당뇨, 약물치료중의 만성호흡기 질환을 가진 환자 및 면역기능을 억제 …

전문의약품 (처방 필요) (28)