펠로디핀

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약을 복용시 물과 함께 그대로 삼켜야 하며 분할하거나 씹거나 부수어서 복용하지 않는다.

성인

1. 고혈압

펠로디핀으로서 초회량으로 1일 1회 5㎎을, 유지량으로 1일 5-10㎎을 아침에 경구투여한다. 1일 최대 20㎎을 초과하지 않는다. 이 약은 β-차단제 또는 이뇨제와 병용투여할 수 있으며 다른 혈압강하제가 부적절한 경우에는 이 약 단독요법으로서 투여할 수 있다. 투여용량은 환자의 치료반응에 따라 조절한다.

2. 안정형 협심증

초회량으로 1일 1회 5㎎을 투여하며 필요에 따라 10㎎으로 증량할 수 있다. 이 약은 β-차단제에 의하여 충분한 효과가 나타나지 않는 경우에 병용투여할 수 있다. 투여용량은 환자의 치료반응에 따라 조절한다.

3. 고령자

초회량으로 1일 2.5㎎을 투여하는 것을 고려하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

4. 신장애 환자

신장애는 펠로디핀의 혈중 농도에 영향을 주지 않는다. 용량 조절은 필요하지 않지만 중증의 신장애 환자(GFR<30ml/min)는 신중히 투여해야 한다.

5. 간장애 환자

간장애 환자는 펠로디핀의 혈중 농도가 증가할 수 있으며, 더 낮은 용량에서 치료에 반응할 수 있다. 따라서 초회량으로 1일 2.5mg을 투여하는 것을 고려하는 등 간기능장애 환자는 신중히 투여해야 하며, 중증의 간기능장애 환자는 투여해서는 안 된다.

6. 소아

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심인성 쇽 환자(저혈압에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

3) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

4) 대동맥판.승모판협착증 환자(혈관확장작용에 의해 과도 한 혈압강하가 나타날 수 있다.)

5) 중증의 간기능장애 환자

6) 심장대상(代償)기능부전 환자

7) 급성 심근경색 환자

8) 불안정성 협심증 환자

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자(과도한 혈압강하에 의하여 뇌경색이 나타날 수 있다.)

2) 심부전 환자

3) 저혈압 환자

4) 간기능장애 환자

5) 중증의 신부전 환자(CFR<30ml/min)

3. 이상반응

다른 세동맥 확장제들과 마찬가지로 이 약을 처음 투여하거 나 용량을 증가시키는 경우에 안면홍조, 두통, 심계항진, 현기증, 피로가 나타날 수 있다. 이들 대부분은 용량 의존적이고 일시적이었다. 임상시험과 시판후 조사에서 보고된 부작용들은 다음과 같다.

1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 숨막힌감, 흉부압박감 등이 나타날 수 있으며, 이 약의 투여량과 관련하여 전모세혈관(precapillary)확장에 의하여 발목부종이 자주 나타날 수 있으나 전신적 체액저류에 관계된 것은 아니다. 또한 민감한 환자의 경우에는 매우 드물게 협심증을 일으키는 빈맥을 수반한 저혈압, 기외수축이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 자주 두통이 나타날 수 있다. 때때로 두중감, 어지러움, 비틀거림, 권태감, 졸음, 초조감, 피로, 감각이상 등이 나타날 수 있다. 드물게 저혈압에 의한 실신을 일으킬 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 변비, 위부불쾌감, 가슴 쓰림, 복통, 식욕부진, 설사, 구갈 등이 나타날 수 있다. 드물게 구토가 나타날 수 있다.

4) 구강 : 현저한 치은염/치근막염 환자의 경우에는 이 약 투여후 치은비후증상이 나타났다는 보고가 있으나 이러한 증상은 치아위생에 주의함으로써 줄이거나 피할 수 있다. 매우 드물게 치은비후증상, 치은염이 나타났다.

5) 간장 : 매우 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타났다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 때때로 BUN.크레아티닌의 상승 등이 나타날 수 있다.

7) 혈액 : 때때로 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 피부 : 자주 열을 수반하는 안면홍조, 때때로 발진, 가려움, 박리성 피부염, 피부 홍통증, 드물게 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 광과민성 반응, 입술이나 혀가 부어오르는 맥관부종 및 백혈구 파쇄성 혈관염이 나타날 수 있다.

9) 근골격계: 드물게 근육통, 관절통이 나타날 수 있다.

10) 내분비계: 매우 드물게 고혈당이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 체중증가, 때때로 말초성 부종, 다리경련, 어깨결림, 무력감, 피로, 수지진전, 기침, 인후위화감, 발한, 눈물, 안구충혈, 착감각증, CPK·총콜레스테롤·트리글리세라이드의 상승, 혈청칼륨의 저하, 드물게 여성형 유방, 발기부전, 성기능장애가 나타날 수 있다. 매우 드물게 빈뇨, 혈관부종, 발열과 같은 과민반응이 나타날 수 있다. 혼돈, 수면장애가 보고되었으나 본제와의 연관성은 확립되지 않았다. 고혈당은 이 계열의 약물에서 나타나는 부작용이며 본 제의 경우 매우 드물게 고혈당이 보고되었다. 고령자 및 간손상 환자의 경우 1일 2.5mg으로 충분하며, 1일 10mg 초과량은 대체로 필요하지 않다.

4. 일반적 주의

1) 칼슘길항제의 투여를 갑자기 중지하는 경우에는 증상이 악화되었다는 보고가 있으므로 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량하고 충분히 관찰한다. 또한 환자에게 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

2) 드물게 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

3) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4) 이 약은 아침에 복용하여야 한다. 이 약은 공복에 복용 하거나 지방, 다량의 탄수화물을 함유하지 않은 가벼운 식사 후 복용할 수 있다.

5. 상호작용

이 약은 CYP3A4의 기질이다. CYP3A4를 저해하거나 유도하는 약제는 이 약의 혈장 농도에 유의한 영향을 주므로 병용투여를 피하도록 한다.

1) 다른 혈압강하제와 병용 투여하는 경우에는 상호작용이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 메토프로롤을 병용 투여하는 경우에는 메토프로롤의 혈중농도가 상승될 수 있다.

3) 디곡신과 병용 투여하는 경우에는 디곡신의 혈장농도가 상승될 수 있다.

4) 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, HIV 프로테아제 저해제등의 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여는 피하는 것이 좋다. 이트라코나졸의 경우 이 약의 Cmax가 8배, AUC가 6배 증가하여 약물의 이상반응(예 : 다리부종) 발현율을 증가시킨다. 에리스로마이신과 병용투여시 펠로디핀의 Cmax와 AUC는 약 2.5배 증가한다.

5) 시메티딘과 병용투여하는 경우, 펠로디핀의 Cmax와 AUC가 약 55% 증가했다.

6) 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 및 세인트 존스 와트와 같은 효소 (시토크롬 P450)유도약물과 병용투여하는 경우에는 이 약의 대사가 증가되어 혈장농도를 감소시킬 수 있다. 카바마제핀, 페니토인 및 페노바르비탈과 이 약을 병용투여시 이 약의 AUC는 93%, Cmax는 82% 감소했다. CYP3A4 유도제와 병용하지 않도록 한다.

7) …

전문의약품 (처방 필요) (35)

유통 확인 불가 품목 (4)