펠루비프로펜

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 1회 1정(펠루비프로펜으로서 30mg), 1일 3회 식후 경구 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

(1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

(2) 심혈관계위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

(3) 위장관계위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

(1) 소화성궤양 환자

(2) 중증의 혈액이상 환자

(3) 중증의 간장애 환자

(4) 중증의 신장애 환자

(5) 중증의 심기능부전 환자

(6) 중증의 고혈압 환자

(7) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

(8) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 및 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

(9) 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

(10) 수유부

(11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 드물게 일어나는 유전적인 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증(Lapp deficiency) 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애 환자에게 투여해서는 안된다.

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

(1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

(2) 혈액 이상 또는 그러한 병력이 있는 환자

(3) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다)

(4) 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자

(5) 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자

(6) 심기능장애 환자

(7) 고혈압 환자

(8) 과민증의 병력이 있는 환자

(9) 기관지천식 환자

(10) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조직질환(MCTD) 환자

(11) 궤양성 대장염 환자

(12) 크론병 환자

(13) 고령자 및 소아

4. 이상반응

(1) 골관절염, 요통, 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 이 약 투여군은 총 846명 (30mg/일 59명, 60mg/일 59명, 90mg/일 339명, 120mg/일 312명)이었다. 이상반응은 이 약 투여군 846명 중 210명(24.9%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계 (18.7%, 159명) 및 전신(8.1%, 69명)에서 발현빈도가 높았다. 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 부종(4.6%), 복통, 속쓰림, 소화불량, 구역/구토, 상기도감염이었다.

(2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표1에 발현부위별 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 본 약물과의 인과관계는 고려되지 않았다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 때때로 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

[표1] 임상시험 중 이 약 투여군(총 846명)에서 보고된 이상반응

발현부위발현빈도

흔하게때때로

정신신경계두통, 어지러움졸음, 혼미, 두중감, 불면증

감각기계발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조 두드러기, 시야흐림, 습진, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모

소화기계복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사변비, 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진

순환기계가슴통증, 가슴두근거림, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압

호흡기계호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조

비뇨생식기계빈뇨, 소변감소, 질염, 질출혈

근골격계근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절

전신부종, 얼굴부종피로, 체중증가, 오한, 발열, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증,

감염상기도감염바이러스감염

실험실검사혈액요소질소증가, 백혈구감소증, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승

(3) 급성 상기도염으로 인한 발열 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험에서 이 약 투여군 89명 중, 3명(3.37%)에서 이상반응이 발현되었다. 발현된 모든 이상반응은 소화불량, 발열, 백혈구감소증(각각 1.12%, 1명)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다.

(4) 국내 시판 후 조사 결과

① 골관절염 및 요통(허리통증) 환자를 대상으로 한 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반 …

전문의약품 (처방 필요) (16)