폰다파리눅스나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 주요 정형외과 또는 복부 수술을 받은 환자

이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 수술 후 피하 주사로 투여한다. 초회투여는 지혈이 확인되면 수술부위의 봉합 후 6시간 후에 투여한다. 정맥혈전색전증의 위험이 감소될 때까지(대개 환자가 보행 가능할 때까지) 수술 후 최소 5 ~ 9일간 이 약의 투여를 계속한다. 고관절 수술을 받은 환자의 경우, 정맥혈전색전증의 위험은 수술 9일 이후에도 지속된다. 이러한 환자에서는 이 약을 추가로 24일까지 투여하여 장기간 예방하는 것을 고려하여야 한다.

2. 개별 위험도 평가에 근거하여 혈전색전증의 위험이 높은 내과 환자

이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하주사로 투여한다. 내과계 환자를 대상으로 한 임상시험에서 6~14일간 투여되었다.

3. 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 치료

이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 시작하여야 하며, 최대 8일 동안 투여를 지속한다. 8일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원일까지 투여를 지속한다.

환자가 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받을 예정인 경우, 이 약의 최종 투여 시점 및 환자의 출혈 위험성을 고려하여 관련 진료 지침에 따라 PCI를 받는 동안 미분획 헤파린(Unfractionated heparin, UFH)을 투여해야 한다. sheath 제거 후 이 약을 다시 피하 투여하는 시점은 임상적 판단에 근거하여야 한다. 주요 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 임상 시험에서 sheath 제거 후 2시간 이후에 이 약의 투여가 재개되었다.

4. ST분절 상승 심근경색(STEMI) 치료

이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이다. 이 약의 초회 용량은 정맥주사로 투여하고 이후에는 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 시작하여야 하며, 최대 8일 동안 투여를 지속한다. 8일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원일까지 투여를 지속한다.

환자가 비-일차적 PCI(경피적 관상동맥중재술)을 받을 예정인 경우 이 약의 최종 투여 시점 및 환자의 출혈 위험성을 고려하여 관련 진료 지침에 따라 PCI를 받는 동안 미분획 헤파린(Unfractionated heparin, UFH)을 투여해야 한다. sheath 제거 후 이 약을 다시 피하 투여하는 시점은 임상적 판단에 근거하여야 한다. 주요 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 임상 시험에서 sheath 제거 후 3시간 이후에 이 약의 투여가 재개되었다.

관상동맥우회술(CABG)을 받을 예정인 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 또는 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자는 가능한 경우 수술 전 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안 되며 수술 후 48시간 이후에 이 약 투여를 재개할 수 있다.

5. 특수환자군

수술 후 정맥혈전색전증 예방 :

수술을 받은 환자 중 75세 이상의 환자 및/또는 체중 50Kg미만의 환자 및/또는 신기능 장애 환자(30㎖/min ≤ 크레아티닌 청소율 < 50㎖/min)에서 이 약의 첫 번째 투여는 수술부위의 봉합 후 6시간 이전에 투여되어서는 안 된다. 투약은 지혈이 확인되지 않는다면 투여되어서는 안 된다.

6. 신장애 환자

● 정맥혈전색전증 예방 - 크레아티닌 청소율이 30㎖/min미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 약동학적 모델링 결과에 근거할 때 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 이상 50㎖/min 미만인 환자에서 이 약 1.5mg 투여할 것을 고려해야 한다.

● 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 치료 - 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 크레아티닌 청소율이 30㎖/min을 넘는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

7. 간장애 환자

경도 및 중등도 간기능 손상자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증 간장애 환자에서는 이 약을 주의하여 투여한다.

8. 소아 환자

만 17세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성 자료가 없으므로, 이 약을 만 17세 미만의 소아에 투여하는 것은 권장되지 않는다.

9. 투여방법

● 피하 투여

이 약은 환자가 누운 상태로 피하 심부에 투여한다. 주사부위는 왼쪽과 오른쪽 전외측과 왼쪽과 오른쪽 후외측복벽 부위에 교대로 투여한다. 프리필드시린지를 사용할 때 약물의 손실을 피하기 위하여 투여 전 시린지에서 공기를 제거하는 작업을 해서는 안 된다. 엄지와 집게 손가락을 이용하여 잡은 피부의 피하조직 내에 주사침의 전체를 수직으로 삽입하여 주사한다. 피하조직은 주사하고 있는 동안 잡고 있어야만 한다.

● 정맥 투여 (ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 초회 투여하는 경우에 한함)

정맥 투여는 이미 만들어 놓은 정맥 투여 라인을 통해 직접 또는 소량 (25 또는 50mL)의 0.9% 식염수 미니백을 사용하여 주입한다. 프리필드시린지를 사용할 때 약물의 손실을 줄이기 위하여 투여 전 시린지에서 공기를 제거하는 작업을 하지 않는다. 약물이 모두 투여될 수 있도록 약물 주사 후에 식염수가 정맥 주입 튜브로 잘 흘러가도록 해야 한다. 미니백을 통해 투여하는 경우 1~2분에 걸쳐 주입하도록 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 출혈 : 이 약은 선천적 또는 후천성의 출혈질환(예를 들면, 혈소판 수＜50,000/㎣)이 있거나 활동성 궤양성 위장관 질환 및 최근 두개골내출혈 또는 뇌, 척추, 안과 수술 직후 등과 같이, 출혈의 위험이 높은 환자에게는 주의하여 사용하여야 한다.

2) 정맥혈전색전증 예방의 경우, 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물은 이 약과 병용투여해서는 안 된다(예를 들면, 데시루딘, 섬유소용해제, GP IIb/IIIa 수용체 길항제, 헤파린, 헤파린류 약물 또는 저분자량 헤파린). 필요하다면, 비타민 K 길항제를 6.약물 상호작용에 수재된 정보에 따라 병용투여하여야 한다. 다른 항혈소판제(아세틸살리실산, 디피리다몰, 설핀피라존, 티클로피딘, 클로피도그렐)와 비스테로이드성 소염 진통제는 주의하여 사용하여야 한다. 만약 병용투여가 필요하다면, 주의 깊은 모니터링이 필요하다.

3) 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 치료 시, 이 약과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 병용 투여하는 환자는 주의하여 사용하여야 한다. (예 : GP IIb/IIIa 수용체 길항제 또는 혈전용해제)

4) 경피적 관상동맥중재술(PCI) 및 가이드 카테터로 인한 혈전 위험 : 일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술받는 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 환자에서 이 약을 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시술 전 및 시술 동안 투여하는 것은 권장되지 않는다. 이와 유사하게, 긴급한 혈관재형성이 요구되는 생명을 위협하는 상황의 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자에게, 이 약을 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 전 및 시술 동안 투여하는 것은 권장되지 않는다. 위의 환자는 역동적 ST 분절 편위, 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 혈액동력학적 불안정 상태와 관련된 난치성 또는 재발성 협심증 환자를 말한다.

5) 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술 받는 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자 및 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서, 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 이 약만을 항응고제로서 사용하는 것은 권장되지 않으므로, 관련 진료 지침에 따라 미분획 헤파린을 사용하도록 한다.

6) 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 미분획 헤파린(UFH)의 용량을 비교하는 임상시험에서, 이 약으로 치료받은 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 환자는 ‘표준용량 UFH(중간용량 85U/kg)' 또는 ’저용량 UFH(중간용량 50U/kg)'를 무작위로 투여 받았다. 관상동맥중재술 시술 전 및 시술 후 48시간 동안(peri-PCI)의 주요 출혈 발생률은 ‘표준용량 UFH'일 때 1.2% 및 ’저용량 UFH'일 때 1.4%이었다.

7) 임상 시험에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 항응고제로서 이 약을 투여한 환자들에서 가이드 카테터로 인한 혈전 위험은 낮은 것으로 나타났지만, 대조군에 비해서는 증가하였음이 관찰되었다. 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술 받은 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자의 경우 발생률은 각각 1.0%(이 약), 0.3%(에녹사파린)이었으며, 일차 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술 받은 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 환자의 경우 발생률은 각각 1.2%(이 약), 0%(대조약)이었다. 이 약으로 치료받은 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 환자에서, 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 미분획 헤파린(UFH)을 ‘표준용량 UFH(중간용량 85U/kg)' 또는 ’저용량 UFH(중간용량 50U/kg)'으로 무작위로 투여 받았을 때, 카테터로 인한 혈전 발생률은 각각 0.1% 및 0.5%이었다.

8) 척추/경막 외 마취 : 주요 정형외과 수술을 받은 환자에서 이 약 투여와 척추/경막외 마취 또는 척수천자를 동시에 실시함으로써 장기간 또는 영구 마비를 초래할 수 있는 척추 또는 경막외 혈종이 발생할 가능성을 배재할 수 없다. 이러한 부작용이 발생할 가능성은 낮지만, 수술 후 유치경막외도관(indwelling epidural catheter)을 사용하거나 지혈에 영향을 주는 다른 약물을 병용투여함으로써 그 위험성이 높아질 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 임상적으로 유의한 활동성 출혈 상태에 있는 환자

3) 출혈성 뇌혈관 사고 환자

4) 출혈하기 쉬운 조직 병소가 있는 환자

5) 혈소판 감소증 환자

6) 급성 세균성 심근내막염이 있는 환자

7) 다음의 신장애 환자

- 정맥혈전색전증 예방을 위한 투여시 : 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자

- 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 치료시 : 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자

8) 예방목적의 고관절 골절수술, 슬관절 수술, 고관절 대체수술, 복부 수술을 받은 체중 50kg 미만의 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 출혈 경향이 증가된 환자(최근 위장관 궤양 및 출혈의 병력이 있는 환자 또는 출혈하기 쉬운 조직 병소를 지닌 병력이 있는 환자, 뇌 또는 척수 수술 후 회복기에 있는 환자 등)

2) 척추 및 경막 외 마취 환자

3) 고령인 환자

4) 저체중 환자(체중 50 kg 미만의 환자는 출혈의 위험성이 증가한다. 이 약의 배설은 체중이 감소함에 따라 감소한다. 이러한 환자들에게 이 약은 주의하여 투여해야 한다.)

5) 다음의 신장애 환자

- 정맥혈전색전증 예방을 위한 투여시 : 30㎖/min ≤ 크레아티닌 청소율 < 50㎖/min인 환자 (크레아티닌 청소율 < 50㎖/min인 환자는 출혈 및 정맥혈전색전증의 위험이 증가되어 있으므로 주의하여 치료해야 한다.)

- 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 …

전문의약품 (처방 필요) (1)