폴리에틸렌글리콜4000

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 및 8세 이상의 소아(포장단위 1포(20ml)를 복용하도록 한다.) :

- 복용량

복용량은 1일 20~40ml(1포~2포)를 오전에 복용할 것을 권장한다.

증상에 따라 특히 소아는 이틀마다 20ml(1포)를 복용할 수 있다.

이 약 1포(20ml)를 물에 녹여 50ml가 되도록 하여 복용한다. 이 약의 효과는 복용후 1~2일(24 ~ 48시간)내에 분명하게 나타난다.

- 소아

이 약을 3개월 이상 투여하지 않도록 한다.

- 치료에 의해 유도된 장운동의 회복은 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야 하며, 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 분명히 확인해야 한다. 이 약의 투여로도 증상이 개선되지 않으면 다른 원인을 의심해야 한다.

6개월에서 7세의 소아 (포장단위 1포(8ml)를 복용하도록 한다.) :

- 복용량

6개월~1세: 하루 8ml (1포)

1~4세: 하루 8~16ml (1포~2포)

4~7세: 하루 16~32ml (2포~4포)

일일 복용량은 임상 반응에 따라 조정가능하다.

이 약의 효과는 복용 후 1~2일(24~48시간)내에 나타난다.

이 약 1포(8ml)를 물에 녹여 50ml가 되도록 하여 복용한다. 하루 1포(8ml)를 복용할 경우 아침에 복용하며, 하루 1포(8ml)보다 초과하여 복용할 경우 아침과 저녁에 나누어서 복용한다.

- 소아

이 약을 3개월 이상 투여하지 않도록 한다.

- 치료에 의해 유도된 장운동의 회복은 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야 하며, 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 분명히 확인해야 한다. 이 약의 투여로도 증상이 개선되지 않으면 다른 원인을 의심해야 한다.

2세 미만 소아에 대한 자료는 제한적이다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등), 독성거대결장 환자

2) 장천공 또는 장천공 위험이 있는 환자

3) 장폐색증이 있거나 장폐색이 의심되는 환자, 장협착 환자

4) 원인을 알 수 없는 복통 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응인 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

의사의 판단 없이 이 약을 장기간 투여하지 않는다.

3. 다음과 같은 경우(사람)는 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의 할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (이 약은 동물실험에서 기형발생 또는 태자독성을 나타내지 않았다. 이 약의 전신노출은 미약하므로 임부에 있어서 아무런 영향도 나타내지 않을 것으로 예상되어지나, 현재 임부에게 안전하다는 적절한 자료는 없다.)

2) 수유부 (이 약이 모유로 이행되는지 여부는 보고된 바 없다. 이 약은 거의 흡수가 되지 않는다.)

3) 생활 습관의 변화에 기인하지 않는 급성 변비이거나, 통증, 열, 위팽창이 수반된 급성 변비인 경우 (급성 변비의 경우에는 최근의 생활 양식 변화 (여행등)와 관련되어 있을 수 있으며, 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이다.)

4) 이 약을 다른 약과 동시에 투여 할 경우 (상호작용이 있을 수 있다.)

5) 과민대장증후군환자 (복통이 나타날 수 있다.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 약사와 상의 할 것. 상담 시 가능한 첨부문서를 소지할 것.

아래 열거된 이상반응 빈도는 다음 범주를 따른다:

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100에서 <1/10) 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(유효한 자료로부터 평가될 수 없음)

1) 성인

아래 표에 열거된 이상반응들은 임상시험(성인환자600명포함)과 시판 후 조사에서 보고되었다. 일반적으로 이상반응들은 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다:

기관계이상반응

위장관

흔하게복통 및 복부팽만 설사 구역

흔하지 않게구토 긴급한 배변 대변실금

대사와 영양

빈도불명특히 노인환자에서,전해질 장애(저나트륨혈증,저칼륨혈증) 및 탈수

면역계

매우 드물게과민반응(가려움증,발진,안면부종,혈관부종,두드러기,아나필락시스쇼크)

2) 소아

아래 표에 열거된 이상반응들은 6개월부터 15세까지의 소아 147명을 포함한 임상시험과 시판 후 조사에서 보고되었다. 성인과 유사하게 이상반응들은 일반적으로 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다:

기관계이상반응

위장관

흔하게복통 설사*

흔하지 않게구토 복부팽만 구역

면역계

빈도불명과민반응(과민증, 혈관 부종, 두드러기, 발진, 가려움증)

* 설사로 인한 항문주위 통증이 나타날 수 있다.

3) 성인의 경우 임상 시험 및 시판 후 아래의 추가적인 이상반응이 관찰되었다.

위장 장애:

흔하지 않게: 급작스런 배변, 변실금

신진 대사와 영양 장애:

빈도불명: 특히 노인의 전해질 장애(저나트륨 혈증, 저칼륨 혈증) 및 탈수증

면역계장애:

빈도불명: 홍반

5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 고용량 투여시 설사를 일으킬 수 있으나 일시적으로 치료를 미루거나 용량을 줄이면 그 증상은 사라진다. 설사 또는 구토로 인한 체액의 과다한 손실은 전해질 장애의 교정관리를 요구할 수 있다. 전해질 균형 장애가 나타나기 쉬운 환자 (예, 노인, 간 또는 신장 기능이 손상됐거나 이뇨제로 치료중인 환자)는 특별히 조심해야 한다.

2) 만성(장기) 변비는 의사의 전문적 진료가 필요한 장질환이거나, 생활습관이나 식습관에 기인한 장기능의 불균형과 관련이 있을 수 있다. 이 약은 일시적인 증상개선을 돕기 위한 것이므로 식이섬유가 함유 된 음식 (녹색채소, 통밀빵, 과일 등), 물과 과일 주스 섭취를 늘리고, 신체활동(운동, 걷기 등)을 증가시키며 장관운동성을 회복시킨다.

3) 이 약의 성분인 폴리에틸렌글리콜 및 전해질을 코위영양관으로 과량 투여시에 흡인(aspiration)사례가 보고되어있다. 특히 신경학적으로 구강운동장애가 있는 소아에게는 흡인(aspiration)의 위험성을 고려해야 한다.

4) 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 분명히 확인해야 한다.

5) 이 약은 마크로골(폴리에틸렌글리콜)을 함유하고 있다. 마크로골(폴리에틸렌글리콜) 함유 제품에 대한 과민반응(과민증, 혈관 부종, 두드러기, 발진, 가려움증, 홍반)이 보고되었다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 할 것.

2) 포장재에 표기된 사용기간이 지난 것을 복용하지 말 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관 할 것.

일반의약품 (약국 구입) (5)