푸마르산포르모테롤이수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

•이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 한다.

1. 천식

이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β 2 -효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.

이 약은 다른 흡입제의 베클로메타손 디프로피오네이트보다 적은 용량에서 천식치료에 효과를 나타낸다. 따라서 이 약을 사용하기 전에 베클로메타손 디프로피오네이트을 포함하는 다른 흡입제를 사용하였던 환자의 경우, 적절한 용량을 의사와 상의해야한다.

이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 또한 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.

1. 유지요법(Regular maintenance therapy) :

1) 환자는 천식의 증상악화 또는 갑작스러운 천식 발작 치료에 대비해 항상 별도의 속효성 기관지확장제를 휴대하여야 한다.

2) 추천 용량

• 성인 : 1회 1~2번을 1일 2회 경구흡입한다.

• 1일 최대 흡입횟수는 4회이다.

2. 증상완화요법을 포함한 유지요법(maintenance and reliever therapy)

1) 이 약은 유지요법으로 사용하고, 증상완화를 위하여 필요시 추가 흡입한다. 환자는 항상 구제요법을 위하여 이 약을 휴대하여야 한다.

2) 이 약의 증상완화요법을 포함한 유지요법은 특히 이런 환자들을 위해 고려되어야 한다.:

• 천식이 충분히 조절되지 않고 증상완화요법이 필요한 환자

• 과거 의료적 개입이 요구되는 천식악화를 경험한 환자

3) 증상완화를 위하여 이 약의 흡입횟수가 높은 환자는 용량관련 이상반응의 모니터링이 필요하다.

4) 추천 용량:

• 성인 : 1회 1번, 1일 2회(아침1회, 저녁 1회) 경구흡입한다.

• 환자는 증상에 따라 필요시 추가적으로 1회 흡입을 할 수 있다. 만약 증상이 몇 분 후에도 지속된다면, 추가적인 흡입이 요구된다.

• 1일 최대 흡입횟수는 8회이다.

• 증상완화를 위한 1일 흡입횟수가 빈번한 환자는 의학적 조언을 구하고, 환자의 상태를 재평가하여, 유지요법을 재고하여야 한다.

3. 만성폐쇄성폐질환

• 성인 : 1회 2번을 1일 2회 경구흡입한다.

○ 소아

18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

○ 고령자

고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없다.

○ 간장애 또는 신장애 환자

간장애환자 또는 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 그러나, 포르모테롤푸마르산염이수화물은 주로 간의 대사를 받으므로 중증의 간경화 환자에게 투약할 경우에는 약물의 노출이 증가될 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자

2) 심혈관계 질환 환자 : 심장부정맥, 3도 방실차단, 빈맥, 특발성 대동맥판하부 협착증, 비후성 폐색성심근병증, 중증 심장질환, 급성 심근경색, 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전, 폐색성 혈관질환, 동맥경화증, 동맥고혈압, 동맥류 등 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자

3) QTc 간격이 연장된 환자 : 포르모테롤 자체가 QTc 간격 연장을 일으킬 수 있다.

4) 갑상선중독증 환자

5) 당뇨병 및 그 병력이 있는 환자 : 포르모테롤 투여가 혈당 증가를 유발할 수 있으므로, 당뇨병 환자에서는 혈당을 모니터링하여야 한다.

6) 크롬친화성세포종 환자

7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2-효능약을 고용량으로 투여시 심각한 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 저산소증 또는 잔틴유도체, 스테로이드나 이뇨제의 병용 투여에 의해서 악화될 수 있으며, 기관지 확장제의 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식환자에 있어서도 주의가 필요하다. 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다.

8) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자, 진균성 또는 바이러스성 기도감염 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다.

3. 이상반응

1) 이 약은 베클로메타손 디프로피오네이트과 포르모테롤푸마르산염이수화물을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인한 이상반응의 증가는 없다.

2) 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤푸마르산염이수화물과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다.

* 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000)

① 감염 : 흔하게 인두염, 구강칸디다증, 흔하지 않게 인플루엔자, 구강 진균감염, 인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 질칸디다증, 위장관염, 부비동염, 비염, 폐렴

② 혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립백혈구감소증, 매우 드물게 혈소판감소증

③ 면역계 : 흔하지 않게 알러지성 피부염, 매우 드물게 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함 한 과민반응

④ 내분비계 : 매우 드물게 부신기능 저하

⑤ 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨혈증, 고혈당증

⑥ 정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 진전, 어지러움, 빈도 미확인되었으나 정신운동항진, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성 행동변화(주로 어린이에서)

⑦ 귀, 눈 : 흔하지 않게 이관염, 매우 드물게 녹내장, 백내장, 빈도불명의 시야흐림

⑧ 심혈관계 : 흔하지 않게 심계항진, QTc 간격 연장, 심전도변화, 빈맥, 부정빈맥, 심방세동, 충혈, 홍조, 드물게 심실주기외수축, 협심증, 혈압변동

⑨ 호흡기계 : 흔하게 발성장애, 흔하지 않게 기침, 습성기침, 인후 자극, 천식발작, 드물게 기관지 경련, 매우 드물게 호흡곤란, 천식악화

⑩ 소화기계 : 흔하지 않게 설사, 구강건조, 소화불량, 연하곤란, 입술 작열감, 구역, 미각이상

⑪ 피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 소양증, 발진, 다한증, 두드러기, 드물게 혈관신경부종

⑫ 근골격계 : 흔하지 않게 근육경련, 근육통, 매우 드물게 소아 및 청소년에서의 성장지연

⑬ 신장 및 요로계 : 드물게 신장염

⑭ 생식기 장애 및 투여부위 : 매우 드물게 하지부종

⑮ 그 외 : 흔하지 않게 C-반응성단백질(CRP), 혈소판, 유리지방산, 인슐린, 케톤체의 혈중농도 증가, 혈중 코티솔 감소, 매우 드물게 골밀도 감소

3) 다른 흡입제와 마찬가지로 기관지경련이 발생할 수 있다.

4) 포르모테롤푸마르산염이수화물 투여와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 저칼륨혈증, 두통, 진전, 심계항진, 기침, 근육경련, QTc 간격 연장 등

5) 베클로메타손 디프로피오네이트과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 구강진균감염, 구강칸디다증, 발성장애, 인후 자극, 발성장애와 칸디다증은 이 약 흡입 후 양치하거나 물로 입안을 헹궈내면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소항진균요법으로 치료할 수 있다.

6) 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 작용은 특히 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 나타날 수 있다. 발생 가능한 전신작용에는 부신 억제, 골무기질 밀도 감소, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장 등이 있다.(4.7.항 참조)

7) 발진, 두드러기, 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함한 과민반응이 발생할 수 있다.

8) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,013명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.62%(81/5,013명, 총 96건)로 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례는 없었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(20/5,013명, 20건)로 보고되었으며, 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건) 등으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.26%(13/5,013명, 13건)로 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건), 볼점막거칠어짐, 출혈성위염, 경구불편감, 구내염, 갈증, 배뇨곤란, 쉰소리, 눈충혈, 가슴불편함, 각 0.02%(1/5,013명, 1건)가 보고되었다.

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결 …

전문의약품 (처방 필요) (1)