프로글루메타신말레산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 프로글루메타신말레산염으로서 1일 300-600㎎을 2-3회 분할 경구투여한다.

연령,증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 소화성궤양 환자

2) 심한 혈액이상 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 심한 신장애 환자

5) 심한 심기능부전 환자

6) 심한 고혈압 환자

7) 심한 췌장염 환자

8) 이 약의 성분 또는 인도메타신, 살리실산 제제(아스피린 등)에 과민증이 있는 환자

9) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

10) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상의 병력이 있는 환자

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 심기능부전 환자

6) 고혈압 환자

7) 췌장염 환자

8) 과민증의 병력이 있는 환자

9) 간질, 파킨슨증후군 등의 중추신경계질환이 있는 환자(증상이 더욱 악화되는 경우가 있다.)

10) 기관지천식 환자

11) SLE(전신성 홍반성 낭창)환자

12) 궤양성 대장염 환자

13) 크론병 환자

14) 고령자

4. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 소화성궤양, 위장출혈이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 위통, 구역, 구토, 위부불쾌감, 변비, 설사, 가슴쓰림, 식욕부진, 위체. 복통, 구내염, 구갈 드물게 심와부통, 흉부불쾌감, 흉부팽만감, 미각장애, 구중고미가 나타날 수 있다.

2) 혈액 : 드물게 적혈구감소, 헤마토크릿치 저하, 백혈구감소, 혈소판감소 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 있을 경우 즉시 투여를 중지한다. 또한, 이약의 활성대사물인 인도메타신 투여에 의하여 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

3) 과민증 : 때때로 가려움증, 발진, 발적, 습진, 드물게 두드러기, 양진이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 이 약의 활성대사물인 인도메타신 투여에 의하여 천식 발작등의 급성 호흡장애가 나타났다는 보고가 있다.

4) 감각기계 : 때때로 눈의 충혈, 이명이 나타날 수 있다. 또한 이 약의 활성대사물인 인도메타신을 만성 관절류마티스 환자 등에 장기 연용하여 각막혼탁 및 망막장애가 나타났다는 보고가 있으므로 전구증상(무시등의 시각이상)이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

5) 신장 : 드물게 요침착(적혈구의 출현)이 나타날 수 있다. 이 약의 활성대사물인 되는 인도메타신 투여에 의한 급성 신부전, 네프로제 증후군이 나타난다는 보고가 있으므로 신장애가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간장 : 때때로 GOT(AST), GPT(ALT), AL-P치 상승 등의 간장애가 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 때때로 두통, 현기, 졸음 드물게 수명 등이 나타날 수 있다.

8) 순환기계 : 때때로 심계항진 드물게 흉부압박감, 흉내고민감 등이 나타날 수 있다.

9) 피부계 : 이 약의 활성대사물인 인도메타신 투여에 의하여 피부점막안증후군(스티븐TM-죤슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리엘 증후군)이 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

10) 쇼크 : 이 약의 활성대사물인 인도메타신 투여에 의하여 쇼크가 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하여 쇼크증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

11) 기타 : 때때로 부종, 발열 드물게 전신권태감, 탈력감, 혀의 발진, 당뇨가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음사항을 고려한다.

① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검 …

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