프로메스트리엔

용법·용량 (대표 제품 기준)

1일 1~2회 또는 이틀에 한번씩 환부에 얇게 도포하여 가볍게 마사지 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 에스트로겐 의존성 종양(예. 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

3) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

4) 자궁내막증식증 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

6) 중증 신장애 및 심장 질환 환자

7) 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증)

8) 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증 4. 일반적 주의 참조)이 있는 환자

9) 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예. 협심증, 심근경색) 환자

10) 급․만성 간질환 또는 그 병력이 있는 환자(간기능 검사에서 정상으로 회복되지 않는 경우)

11) 포르피린증 환자

12) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간 중 악화되었거나 과거 호르몬 치료 경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.

(1) 평활근종(자궁근종) 또는 자궁내막증 환자(자궁내막증 병력자 포함)

(2) 혈전색전증 위험인자 보유자

(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)

(4) 고혈압 환자

(5) 간질환 환자(예, 간 샘종)

(6) 당뇨병 환자

(7) 담석증 환자

(8) 편두통 또는 (중증의) 두통이 있는 환자

(9) 전신홍반루푸스 환자

(10) 뇌전증 환자

(11) 천식 환자

(12) 이경화증 환자

3. 이상반응

1) 이 약을 투여할 때 다음 이상반응이 발생할 수 있다.

기관계매우 드물게(<1/10,000)빈도 불명

면역계과민성(예: 발진, 습진, 아나필락시스 반응)

일반적 장애 및 투여부위 상태자극

생식기관 및 유방장애외음부 소양증질 출혈, 외음부 작열감, 외음부 불편감, 외음부 통증, 질분비물

2) 전신 호르몬 대체요법(HRT)과 관련된 약물군 효과

다음의 위험은 전신 호르몬 대체요법과 관련이 있으며 에스트로겐에 대한 전신 노출이 정상적인 폐경 후 범위 내에서 유지되는 질 투여용 에스트로겐 제품에 더 적은 범위로 적용된다.

(1) 난소암

전신 호르몬 대체요법의 사용은 난소암 위험을 다소 증가시키는 것과 관련이 있다. 52건의 역학 연구에 대한 메타 분석에서 전신 호르몬 대체 요법을 사용한 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 난소암 위험이 증가하는 것으로 나타났다.(상대 위험도 1.43, 95% 신뢰구간 1.31-1.56). 5년동안 호르몬 대체요법을 받은 50-54세 여성의 경우 약 2,000명 중 약 1건의 사례가 추가적으로 발생하였다. 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 50-54세 여성의 경우 5년 동안 2,000명 중 약 2명에서 난소암이 진단된다.

(2) 정맥 혈전색전증의 위험성

전신 호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대적 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 점과 관련이 있다. 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 사용한 초기 1년에 더 많이 발생하는 경향이 있다. (4. 일반적 주의 참조)

WHI(Women's Health Initiative) 연구 결과는 다음과 같다:

WHI 연구 - 5년이상 사용시 VTE 추가 위험성

연령5년간 위약 투여한 여성 1,000명당 발생률상대위험도 및 95% 신뢰구간호르몬대체요법을 투여한 1,000명 당 추가 발생 사례

에스트로겐 단독요법*

50~5971,2 (0,6-2,4)1 (-3 ; 10)

* 자궁절제술을 받은 여성 대상

(3) 허혈성 뇌졸중의 위험성

전신 호르몬 대체 요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험성이 1.5배까지 증가되는 것과 관련이 있다. 출혈성 뇌졸중의 위험성은 호르몬 대체요법을 받는 동안에 증가하지 않았다.

이러한 상대적 위험성은 연령 또는 사용기간에 좌우되지 않았으나, 위험성의 기저치는 나이에 의해 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 사용하는 여성에서 나타나는 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다. (4. 일반적 주의 참조)

WHI 시험에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 호르몬대체요법에 의해 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 호르몬 대체요법을 받은 경우에서 상대적인 위험도는 약 1.3(95% 신뢰구간 : 1.1∼1.6)이었으며, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 간에 어떠한 차이도 나타나지 않았다.

3) 전신 에스트로겐 요법과 관련된 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.

- 담도 장애

- 피부 및 피하조직 장애: 기미, 다형성 홍반, 결절 홍반, 혈관성 자색반

- 만 65세이후 치료를 시작하면 치매 위험성이 있음(4. 일반적 주의 참조)

4. 일반적 주의

1) 폐경 후 증상의 치료를 위한 호르몬 대체요법은 삶의 질에 유해한 영향을 주는 증상에 대해서만 시작되어야 한다. 모든 경우에서 유익성과 위험성을 최소 매년마다 주의 깊게 평가해야 하며, 호르몬 대체요법은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 지속되어야 한다.

2) 조기폐경의 치료에서 호르몬 대체요법의 위험성에 대한 근거는 제한적이다. 젊은 여성 환자에서의 절대적 위험성은 낮은 수준으로 나타났으므로 이러한 여성 환자들에서 유익성과 위험성의 균형이 고령의 여성 환자보다 더 양호할 수 있다.

3) 의학적 검사/추적조사

호르몬 대체요법을 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 의학적 이력을 면밀히 파악해야 한다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 이러한 사항 및 “1. 다음 환자에는 투여하지 말 것”과 “4. 일반적 주의”를 참조로 하여 실시한다. 치료 기간 동안 각 여성에 맞는 빈도와 특성으로 정기검진을 받는 것을 권장한다. 유방에 변화가 생기면 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 한다. (아래 7) 유방암 참조)

검진은 적절한 영상 기법(예. 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 …

전문의약품 (처방 필요) (1)

유통 확인 불가 품목 (1)