프로바트립탄숙신산염일수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 편두통 예방 목적으로는 복용하지 않는다.

만약 프로바트립탄의 일차 투여 후에 치료반응이 없다면, 같은 증상 발현시 이 약을 재투여해서는 안된다.

○ 성인(18~65세)

이 약의 권장 투여용량은 프로바트립탄으로서 2.5밀리그램(1정)이다.

만약 편두통이 초기 진정 후 재발한다면, 2시간 이상의 간격을 두고 재투여할 수 있다. 1일 총 투여량으로 5밀리그램(2정)을 초과해서는 안된다.

○ 신장애환자

신장애 환자들에게 용량을 조절할 필요가 없다.

○ 간장애환자

경증 또는 중등증의 간장애 환자들에게는 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않는다(사용상의 주의사항 1. 다음환자에게는 투여하지 말 것 항 참조).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 프로바트립탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 심근경색증, 허혈성심질환, 관상혈관경축(예, 프린츠메탈협심증), 말초혈관질환(허혈성 대장 질환 등)의 병력이 있거나 허혈성 심질환의 증상 또는 징후를 보이는 환자

3) 중등도의 중증 또는 중증의 고혈압환자, 혈압이 조절되지 않는 경증의 고혈압환자

4) 과거에 뇌졸증 또는 일시적인 허혈성 발작이 있었던 환자

5) 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)

6) 에르고타민 또는 그유도체를 함유한 약물이나 맥각류 약물(디히드록시에르고타민 또는 메티서자이드) 및 다른 5-HT 1 수용체 작용제를 복용하고 있거나 24시간 이내에 복용한 환자

7) 편마비성, 기저성 또는 안근(眼筋)마비성 편두통 환자

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

프로바트립탄은 2.5밀리그램의 권장용량으로 2,700명 이상의 환자에 투여되었으며, 대부분의 흔한 이상반응(<10%)은 어지럼증, 피로, 감각이상, 두통 및 홍조였다. 프로바트립탄의 임상시험에서 보고된 이상반응은 일시적이었으며, 일반적으로 경미하거나 중등도이었으나 자연적으로 해결되었다. 이상반응으로 보고된 증상 중 일부는 편두통 증상과 연관이 있을 것으로 보인다.

아래 표는 4개의 위약 대조 임상시험에서 프로바트립탄 2.5밀리그램 투여와 인과관계가 있다고 간주되며 위약군보다 높은 발생율을 보이는 이상반응이다.

기관계흔하게 ≥1% 이고 <10%흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%드물게 ≥0.01% 이고 <0.1%

혈액 및 림프계 장애림프절병증

대사 및 영양이상탈수저칼슘혈증

정신질환불안, 불면증, 착란, 신경과민, 초조, 우울증, 이인증비정상적 꿈, 인격장애

신경계장애어지럼증, 감각이상, 두통, 졸림, 감각장애, 감각저하미각이상, 떨림, 집중력장애, 졸음, 감각과민, 진정, 현기증, 불수의근수축건망증, 과다근육긴장, 근육긴장저하, 반사저하, 활동장애

눈장애시각장애눈통증, 눈자극(작열감, 쏘는 듯한 느낌), 광선공포증야맹증

귀 및 내이 장애이명, 귀통증귀불쾌감, 귀장애, 귀가려움증, 청각과민증

심장장애두근거림, 빈맥서맥

혈관장애홍조말초한기, 고혈압

호흡계 및 흉부, 종격 장애목구멍긴장비염, 부비동염, 인후통비출혈, 딸꾹질, 과다호흡, 인후자극

위장계 장애구역, 구갈, 소화불량, 복통설사, 연하곤란, 위가스팽만음, 위불쾌감, 복부팽창변비, 트림, 위식도역류, 과민성대장증후군, 입술염, 입술통증, 식도경련, 구강점막물집, 위궤양, 침샘통증, 구내염, 치통

피부 및 피하조직 장애땀과다증가려움증홍반, 털세움, 자반, 두드러기

근골격계, 결합조직 및 골격 장애근골격경직, 근골격통증, 팔다리통증, 요통, 관절통

신장 및 비뇨기계 장애빈뇨증, 다뇨증야뇨증, 신장통

생식계 및 가슴 장애가슴압통

전신피로, 가슴불쾌감가슴통증, 열감, 체온조절능상실, 통증, 무력증, 갈증, 나태, 기력증가, 권태감발열

임상검사혈중빌리루빈증가, 혈중칼슘감소, 뇨분석이상

상해 및 중독교상(물림)

두 개의 공개 장기 임상시험에서 관찰된 이상반응은 위에 나열된 것과 다르지 않았다.

외국의 시판 후 조사에서 알레르기성 발진 및 피부염, 반상출혈, 피부변색, 얼굴부종, 두드러기, 혈관부종과 아나필락시스를 포함하는 과민반응 및 발작이 보고되었다. (빈도불명).

이 약 복용 후 몇 시간 안에 발생한 급성심근경색을 포함하여 중대한 심장관련 약물유해반응이 드물게 보고되었다. 이러한 반응 중 일부는 알려진 관상동맥질환이 없는 환자에서 발생하였다. 이 약은 관상동맥질환의 병력이 없는 환자에서도 관상혈관경축(프린츠메탈협심증)을 야기할 수 있다.

국내에서 실시된 가교 임상시험

국내에서 실시한 3상 위약대조 임상시험에서 438명(시험군 226명, 위약군 212명)의 환자에게 프로바트립탄 2.5밀리그램을 투여하였을 때, 약물과 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였다.

기관흔하게 ≥1% 이고 <10%흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%

위장계상복부통증, 흉부불쾌감설사, 구강감각이상, 위부불쾌감

중추 및 말초 신경계어지럼증, 졸림, 불면고성공포, 떨림, 두통, 불안

근골격계근육통근골격경직, 근무력증

피부 및 피하조직발진

전신가슴답답함, 피로, 가슴통증, 비인두염, 크레아티닌키나제(CK) 상승

발현빈도에 따라 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1% ), 흔하게(≥1% 이고 <10%)로 구분하였을 때, 조사된 이상반응 중 위약군보다 높게 발생한 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다.

국내 시판후 조사 결과

1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 711명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.94%(28/711명, 총 28건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.27%(9/711명, 총 9건)로 보고되었으며, 골반염, 구강건조, 목/어깨통증, 무기력, 비문증, 눈충혈, 의식저하, 체중증가, 환각 각 0.14%(1/711명, 1건)으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 구강건조, 무기력, 의식저하, 체중증가, 환각 각 0.14%(1/711명, 1건)이 보고되었다.

2) 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고 …

전문의약품 (처방 필요) (2)