프로파페논염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 용량은 개개 환자에서의 반응과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 개인별 유지용량 적정은 심전도(ECG) 관찰 및 반복적인 혈압검사를 포함한 심장학적 감시하에서 심장 전문의가 엄격하게 관리해야 한다.

이 약은 음식과 상관없이 복용한다. 이 약 또는 이 약의 내용물은 물과 함께 그대로 복용해야한다. 이 약의 내용물을 씹거나 분쇄해서는 안된다.

성인 : 이 약은 시작용량으로 1일 2회 12시간마다, 1회 225mg을 투여한다. 최소 5일간 투여한 후 1일 2회, 1회 325mg으로 증량할 수 있다. 만일 추가적인 치료효과가 필요하다면, 최소 5일간 더 투여한 후 12시간 간격으로 1회 425mg까지 증량할 수 있다.

QRS군이 유의하게 넓어지거나 2도 또는 3도 방실전도 차단이 발생한 환자는 용량 감소를 고려해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

2년 이내에 6일 이상 심근경색인 무증상성이며 생명을 위협하지 않는 심실성 부정맥 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중눈가림연구(CAST) 결과, 사망 또는 가역적 심정지 비율이 위약군 3.0%(22/725)에 비해 엔케이나이드 또는 플레카이나이드 (Class Ⅰc 부정맥용제)를 투여받은 환자군은 7.7%로 증가되었다. 이 약의 평균 지속기간은 10개월이었다.

프로파페논의 사망률에 대한 영향은 보고된 바 없다. 다른 집단 (예, 최근에 심근경색이 나타나지 않은 환자) 또는 다른 부정맥용제에 대한 CAST 결과의 적용은 불확실하나, 모든 Class Ⅰc 부정맥용제는 구조적 심질환 환자에서 유의적인 위험이 있을 수 있다는 것을 고려하는 것이 바람직하다. 이러한 약물이 생존을 향상시킨다는 증거가 부족하다면 불편함이 있으나 생명을 위협하지 않는 증상 또는 징후가 나타나는 경우라도 부정맥용제는 생명을 위협하지 않는 심실성 부정맥 환자에서는 일반적으로 피해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민증 환자

2) 다음과 같은 심각한 구조적 심장 질환을 갖는 환자 :

ㆍ좌심실 박출량이 35% 미만인 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(심기능억제작용이 있으므로 심부전을 악화시킬 가능성이 있다.)

ㆍ심인성 쇽(부정맥으로 야기되는 것을 제외)

3) 브루가다증후군 환자

4) 중증의 증후성 서맥 환자

5) 심근경색후 3달이내인 환자

6) 심박출손상 환자(심박출<35%)로 생명을 위협하는 심실성 부정맥을 가지지 않는 환자

7) 동방결절 기능 장애, 심방내‧심실내 전도장애, 2도 또는 고도의 방실블록, 각블록 또는 원위블록 환자 (인공심박조율기를 착용중인 환자는 제외)

8) 동기능부전증후군(서맥-빈맥증후군) 환자

9) 중증의 저혈압 환자

10) 명백한 전해질평형실조 환자(예, 칼륨대사장애 환자)

11) 중증의 폐쇄성 폐질환 환자

12) 중증의 근무력증 환자

13) 리토나비어를 투여 중인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증의 자극전도장애(방실블록, 동방블록, 각블록 등) 환자[이러한 장애를 더 악화시킬 수 있다.]

2) 신장애 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.)

3) 기초 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등) 환자[심부전, 심실빈맥 등이 나타날 수 있다.]

4) 간장애 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.)

5) 현저한 동서맥 환자(보다 강한 서맥 상태로 될 수 있다.)

6) 고령자

7) 기도폐색 환자(천식 등)

4. 이상반응

1) 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다. 최소한 이 약과 관련 가능성이 있는 것으로 간주된 반응을 발현기관과 빈도별로 나타내었다. 각 빈도내에서 중증도를 평가할 수 있는 경우에는 그 정도가 감소하는 순서대로 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 알려지지 않음(시판 후 조사에서 보고된 이상반응 또는 이용 가능한 자료에서 추정할 수 없음).

발현기관별매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100, <1/10)흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)알려지지 않음

혈액 및 림프계 장애혈소판 감소증무과립구증 백혈구 감소증 과립구 감소증

면역계 장애과민증1

대사 및 영양 장애식욕 감소

정신 장애불안감 수면 장애악몽혼란 상태

신경계 장애현기증2두통 미각장애실신 운동실조 지각이상경련 추체외로증상 불안

시력 장애몽롱

청각 및 미로 장애현기증

심장 장애심장전도 장애3 심계항진동성서맥 서맥 빈맥 심방조동심실 빈맥 부정맥4심실세동 심부전5 심박수 감소

혈관 장애저혈압기립성 저혈압

호흡계, 흉부 및 종격동 장애호흡곤란

위장관 장애복부 통증 구토 오심 설사 변비 구갈복부 팽창 고창(가스가 참)구역질 위장관 장애

간담도계 장애간기능 비정상6간세포 손상 담즙울혈 간염 황달

피부 및 피하조직 장애두드러기 소양증 발진 홍반급성 전신 피진성 농포증 (AGEP)

근골격 및 결합조직 장애루푸스성 증후군

생식기 및 유방 질환발기부전정자수 감소7

전신 장애 및 투여 부위흉통 무기력 피로감 발열

1. 담즙울혈, 혈액 질환, 발진으로 명백해질 수 있다.

2. 전정성 현기증(vertigo) 제외

3. 동방차단, 방실전도 차단, 심실내 차단을 포함

4. 프로파페논은 심박수 증가(빈맥) 또는 심실세동과 같이 부정맥 유발과 관련이 있을 수 있다. 일부는 생명을 위협할 수 있고, 소생술이 필요할 수도 있다.

5. 이전부터 존재하던 심장 기능부전이 악화될 수 있다.

6. AST, ALT, γ-GPT 증가 및 혈중 알칼라인포스파타제 증가와 같은 비정상적인 간기능 검사를 포함한다.

7. 프로파페놀을 투여중단 시 감소된 정자수는 회복이 가능하다

2) 가장 빈번하게 발생한 전도 장애는 1도 방실전도 차단이고 대부분 증상은 없었지만 더 높은 정도의 전도 차단이 되는 것을 방지하기 위하여 모니터링과 용량 감소가 필요할 수 있다.

3) 미각장애와 오심은 이 약의 투여용량과 관련이 있을 수 있다.

4) 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 어지러움증, 심전도장애와 심계항진이다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 환자는 이 약에 대한 반응이 지속적인 치료에 도움이 되는지를 결정하기 위하여 치료 전 및 치료하는 동안에 심전도 및 임상적으로 평가되어야 한다.

2) 이 약은 다른 부정맥용제를 사용할 수 없거나 무효한 경우에만 투여한다.

3) 이 약 투여 시 다음 사항에 주의하고 자주 환자의 상태를 관찰하며 심전도, 빈맥, 혈압, 심흉비를 정기적으로 조사한다. PQ연장, QRS폭 증대, QT연장, 서맥, 혈압강하 등의 이상이 인정되는 경우에는 즉시 감량하거나 투여를 중지한다. 특히 다음 환자의 경우에는 저용량에서 시작하는 등 투여량에 특히 주의하며 자주 심전도 검사를 실시한다.

① 기초 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등)이 있으며 심부전을 일으킬 위험이 있는 …

전문의약품 (처방 필요) (7)