프릴로카인

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인

1. 피부 : 이 약을 적용한 후 밀봉테이프로 덮는다. 적용 부위에 대한 밀봉은 보통 1-3시간 유지되어야 하며 밀봉테이프 제거 후 최소 1시간은 효과가 지속된다.

1) 주사바늘 삽입시(예 : 정맥삽관, 채혈) 이 약 약 2g을 최소 1시간, 최대 5시간 적용한다.

2) 표재성 외과적 소수술시[예 : 연속종의 적출] 이 약 1.5~2g/10cm 2 을 1시간 적용한다.

3) 표재성 외과적 대수술시(예 : 파열된 피부이식) 이 약 1.5~2g/10cm 2 을 최소 2시간, 최대 5시간 적용한다.

2. 생식기 점막 : 콘딜롬 제거시 처치 부위에 이 약 약 5~10g을 5-10분간 적용한 후 이 약을 제거하고 즉시 시술을 개시한다.

3. 다리궤양 : 이 약을 적용한 후 밀봉테이프로 덮는다. 개봉한 튜브를 단회로 사용하며 매 조작 후에는 남아있는 크림을 버리도록 한다. 적어도 30분간 1∼2g/10cm 2 을 적용하며 매 치료시마다 10g을 초과하지 않도록 한다. 투과하기 어려운 조직의 다리궤양에 대해서는 적용시간을 60분으로 연장할 수 있으며, 크림 제거 후 10분 이내에 궤양을 세척하도록 한다. 1∼2개월간 15번까지 사용했을때 효과가 감소하거나 국소반응이 증가하지 않았다.

○ 3개월-12개월영아 : 총량 2g, 적용부위 16cm²를 초과하지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

메트헤모글로빈혈증

국소마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었다. 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있으나 글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다. 이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다.

메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있으며 청색의 피부변색 및/또는 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다. 메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다. 증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증이 있는 환자

2) 상처가 있는 부위, 점막, 접촉성피부염 또는 아토피피부염 환자(11. 약동학적 정보 1) 참조)

3) 3개월 이하의 영아

4) 메트헤모글로빈혈증유발 약물(설폰아미드 등)을 투여하는 12개월 이하의 영아

5) 임신 37주 이전에 태어난 조산아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 빈혈, 메트헤모글로빈혈증 또는 이러한 증상을 유발할 수 있는 약물투여 환자

2) 쇠약자, 고령자, 급성 질환 환자

3) 중증의 간질환 환자

4) 이 약은 피부반응을 일으킬 수 있는 마크로골글리세롤하이드록시스테아레이트를 함유하고 있다.

4. 이상반응

1) 피부

흔하게(>1%)적용부위 : 창백, 발적, 부종의 일시적인 국소반응이 나타날 수 있다.

흔하지 않게(>0.1% and <1%)적용부위 : 경증의 초기 작열감 또는 가려움증의 국소적 감작반응이 나타날 수 있다.

드물게(<0.1%)적용부위 : 특히 아토피성피부염이나 연속종을 가진 소아에 장기간 적용했을 때, 자반이나 점상출혈과 같은 분리성 반응이 보고되었다. 전신 : 메트헤모글로빈혈증, 알레르기성반응, 가장 심각할 경우 아나필락시스성 쇽이 나타날 수 있다. 우발적으로 눈에 닿는 경우, 각막 자극을 유발할 수 있다.

2) 생식기 점막

흔하게(>1%)적용부위 : 창백, 발적, 부종의 일시적인 국소반응이 나타날 수 있다. 경증의 초기 작열감 또는 가려움증의 국소적 감작반응이 나타날 수 있다.

흔하지 않게(>0.1% and <1%)적용부위 : 저림현상 같은 국소적 감각이상반응이 나타날 수 있다.

드물게(<0.1%)전신 : 알레르기성반응, 가장 심각할 경우 아나필락시스성 쇽이 나타날 수 있다.

3) 다리궤양

흔하게(>1%)적용부위 : 창백, 발적, 부종의 일시적인 국소반응이 나타날 수 있다. 경증의 초기 작열감 또는 가려움증의 국소적 감작반응이 나타날 수 있다.

흔하지 않게(>0.1% and <1%)적용부위 : 피부자극이 나타날 수 있다.

드물게(<0.1%)전신 : 알레르기성반응, 가장 심각할 경우 아나필락시스성 쇽이 나타날 수 있다.

4) 신경계 질환

졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

5) 심장계 질환

저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 프릴로카인의 비경구적 투여로 인하여 메트헤모글로빈혈증이 유발되는 것으로 알려져 있다.

2) 이 약이 권장용량으로 성인에게 사용되었을 때, 프릴로카인의 대사물로 인한 메트헤모글로빈의 형성은 일반적으로 임상적으로 유의하지 않다. 그러나 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증 또는 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증이 있는 환자 등 일부의 환자는 약물에 의한 메트헤모글로빈혈증에 더 민감하다.

3) 이 약의 상용량으로는 전신적인 독성 발현 위험성이 거의 없으나 독성 징후가 나타나는 경우에는 다른 국소마취제 투여 후와 비슷한 증후가 예상된다. (중추신경계 흥분 증상, 심한 경우 중추신경계 억제, 심근 억제) 이 약물은 피부로부터 전신적으로 흡수되는 속도가 느리기 때문에 독성 징후를 나타낸 환자들의 증상을 치료하는 경우에는 몇 시간 동안 주의깊게 관찰하여야 한다.

4) 리도카인 및 프릴로카인은 0.5-2 % 이상의 농도에서 항생제 및 항 바이러스성 특성을 지닌다. 따라서 BCG 백신 투여 전 이 약을 사용하여도 면역반응에 대한 영향이 없다는 임상 연구가 있음에도 불구하고, 생백신을 피내주사할 경우 주의깊게 관찰하여야 한다.

5) 아토피 피부염이 있는 경우에는 적용 시간을 줄여야 한다(15-30분). 아토피 피부염이 있는 어린이의 점막 적출술 전에 사용할 경우 적용시간은 30분으로 권장된다. 아토피 피부염이 있는 경우 적용 시간을 30분 이상으로 할 때 국소적 혈관반응이 유발될 수 있으며, 특히 적용부위에 발적, 자반, 점상출혈이 나타날 수 있다.

6) 임상시험에서 본제는 신생아의 뒤꿈치 난절도 절개시에 통증 경감을 보이지 못했다.

7) 리도카인과 ClassⅢ 부정맥용제(예 : 아미오다론)를 병용하는 환자는 두 약제의 심장에 대한 영향이 부가될 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 하며, ECG 모니터링이 고려되어야 한다.

6. 상호작용

1) 국소마취제 투여 환자는 다음 약물 병용 투여 시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 증가한다.

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전문의약품 (처방 필요) (31)