플레릭사포르

용법·용량 (대표 제품 기준)

성분채집술 시행 전 4일간 매일 G-CSF를 투여한 후 4 일째 되는 날부터 이 약의 투여를 시작한다. 이 약은 성분채집술 시행 11시간 이전에 투여하며, 최대 4일 연속 투여가 가능하다.

이 약의 추천 용법·용량은 다음과 같다.

성인 (만18세 이상)

: 체중 83 kg 이하인 환자의 경우 20 mg 고정 용량 또는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사하며, 체중 83 kg 초과하는 환자의 경우에는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.

소아 (만1세 ~ 만18세 미만)

: 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.

각 바이알은 20mg/mL 농도의 1.2mL 용액이며, 아래 식에 따라 환자에게 투여할 용량을 계산한다. (0.012 × 환자의 실제 체중(kg) = 투여용량 (mL) )

환자의 체중 증가로 인한 투여량이 증가하더라도, 이 약의 투여량은 최대 40mg/일을 초과해서는 안된다. 표준 체중의 175% 이상인 환자들에 대한 용량과 치료는 연구되지 않았다.

○ 추천 G-CSF 병용 투여법

이 약의 첫 투여 전 4일 간 매일 오전에 G-CSF 10 ㎍/kg을 투여하고, 이후 성분채집술 시행 전까지 매일 오전에 투여한다.

○ 신기능 저하 환자

중등도 이상의 신기능 저하 환자(크레아티닌배설율(CrCl)≤50mL/분)는 이 약의 용량을 다음 표와 같이 0.16mg/kg으로 1/3정도 줄인다. 최대 27mg/일 을 초과해서는 안된다. 혈액투석이 필요한 신기능 저하 환자에 대한 임상적 경험은 없다.

크레아티닌 배설율 (mL/분)용량

>501일 1회 0.24mg/kg (최대 40mg/일)

≤501일 1회 0.16mg/kg (최대 27mg/일)

* 신기능 손상 환자의 권장용량

크레아티닌배설율(CrCl)을 추정하는데 아래 식(Cockroft-Gault)을 사용한다.

남성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) =

여성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) = 0.85 × 남성으로 계산된 값

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 암세포 가동화 가능성 : 조혈모세포 가동화를 위해 이 약을 G-CSF와 함께 사용할 때, 골수로부터 암세포가 방출되어 분리반출액에 채집될 가능성이 있다. 암세포 재혼입의 영향에 대해서는 깊이 연구된 바 없다.

2) 혈액학적 영향 : 이 약을 투여하는 동안 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치감소가 관찰되므로 이 약을 투여 받는 모든 환자에 대하여 백혈구와 혈소판 수치를 모니터링한다.

3) 비장비대 및 파열 가능성 : 이 약을 체표면적에 근거한 사람의 권장용량보다 약 4배 이상 용량으로 장기간(2~4주) 매일 랫드에게 피하투여 시 골수외조혈과 관련있는 비장의 중량 증가가 관찰되었다. 임상시험에서 환자의 비장 크기에 대한 이 약의 영향을 특별히 평가하지는 않았으나, 성장인자인 G-CSF와 이 약 병용투여 시 비장비대 및/또는 파열이 보고되었으므로 G-CSF와 이 약을 병용 투여받은 환자들 중 견갑골 또는 어깨 통증이나 좌측 상복부 통증이 발생한 환자는 비장 상태를 평가하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 백혈병환자 : 이 약은 조혈모세포를 동원하는 과정에서 백혈병세포의 가동화를 유발하여 분리반출액을 오염시킬 가능성이 있다. 그러므로 백혈병 환자의 조혈모세포 동원과 채취에 이 약을 사용하지 않도록 한다.

2) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민반응을 나타내는 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 백혈구증가증 환자 : G-CSF와 이 약을 병용투여하면 조혈모세포의 수와 함께 순환 백혈구 수치도 증가한다. 따라서 이 약을 사용하는 동안 백혈구수를 관찰해야 한다. 말초혈액 중 호중구수가 50,000/㎕ 이상인 환자에게 이 약을 투여할 경우 임상적 판단이 필요하다.

2) 임부 : 이 약을 임부에게 투여시 태아에 위험을 초래할 수 있다. 이 약은 동물에서 기형을 유발하였다. 임부를 대상으로 한 적절한 대조 임상시험은 수행되지 않았다. 가임여성은 이 약 약치료 중 임신을 피할 것을 권장한다. 임신 중 이 약이 투여되었거나 이 약을 투여하는 중 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 위험가능성을 알려야 한다.

4. 이상반응

다음의 중대한 이상반응에 대하여 ‘1. 경고’항을 참조할 것:

ㆍ 백혈병환자의 암세포 동원 가능성

ㆍ 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소

ㆍ 비장비대의 가능성

인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 동원과 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 설사, 구역, 피로, 주사부위 반응, 두통, 관절통, 어지러움, 구토였다.

1) 임상시험에서 보고된 이상반응

301명의 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 위약 대조 임상시험과 242명의 환자를 대상으로 한 10건의 제 2상 비대조군 임상시험을 통해 G-CSF와 병용투여시 이 약의 안전성 자료를 얻었다. 환자들은 주로 1일 1회 0.24mg/kg을 피하주사 받았으며 총 투여기간의 중앙값은 2일(1∼7일)이었다.

비호지킨림프종 및 다발성골수종 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 무작위임상시험에서, 총 301명의 환자가 이 약과 G-CSF를 투여받았고, 292명이 위약과 G-CSF를 투여받았다. 환자들은 G-CSF 10㎍/kg을 이 약 0.24mg/kg 또는 위약을 피하투여하기 전 4일간 매일 아침 및 이후 성분채집술 시행 전 매일 아침에 투여 받았다. 인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된, 5% 이상에서 발생한 이상반응은 다음 표와 같다.

* 비호지킨림프종과 다발성골수종 환자에서 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 이 약 투여군에서 위약보다 더 높은 빈도로 발생한 이상반응 (발생률 5% 이상)

발생률 (%)

이 약과 G-CSF (n=301)위약과 G-CSF (n=292)

모든 등급a3등급4등급모든 등급3등급4등급

위장관계 이상

설사37<101700

구역34102200

구토10<10600

복부팽만700300

전신 및 주사부위 이상

주사부위 반응34001000

피로27002500

근골격계 및 결합조직 이상

관절통13001200

신경계 이상

두통22<102110

어지러움1100600

정신계 이상

불면증700500

a 등급은 WHO 기준에 따름.

ㆍ주사부위반응 : 무작위 임상시험에서, 비호지킨림프종 또는 다발성골수종 환자의 34%에서 이 약의 피하주사 부위에 경도에서 중등도의 주사부위 반응을 경험하였다. 주사부위 반응은 홍반, 혈종, 출혈, 경화, 염증, 자극, 통증, 감각이상, 가려움, 발진, 부종, 두드러기 등을 포함한다.

ㆍ알러지 반응 : 암환자를 대상으로 한 임상시험에서, 환자의 1% 미만에서 이 약을 투여하고 약 30분후 경도에서 중등도의 알러지반응이 관찰되었다. 증상으로 다음 반응이 1례 이상 발생하였다: 두드러기(2례), 눈주위 부종(2례), 호흡곤란(1례), 또는 저산소증(1례).

ㆍ혈관미주신경 반응 : 암환자 및 건강 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 0.24 mg/kg 이하 용량으로 피하주사 후 피험자의 1% 미만에서 혈관미주신경반응(기립성 저혈압 및/또는 실신)이 나타났다. 대부분이 이 약 투여 후 1시간 내에 발생하였다.

ㆍ조혈모세포 가동화와 성분채집술을 실시하는 동안 이 약과 관련있는 것으로 보고된, 발생률 5% 미만의 기타 이상반응은 복통, 다한증, 복부팽만, 구갈, 홍반, 위장불쾌감, 권태감, 구강내 감각저하, 변비, 소화불량, 근골격통이었다.

ㆍ심근경색 : 임상시험에서 이 약과 G-CSF를 병용투여하여 조혈모세포 가동화 한 679명의 암환자들 중 7명의 환자들이 심근경색을 경험하였다. 이들 모두는 이 약의 마지막 용량 투여 후 최소 14일 후에 발생하였다. 또한, 동정사용 프로그램(compassionate use pr …

전문의약품 (처방 필요) (2)