플루코나졸

용법·용량 (대표 제품 기준)

약물투여경로는 환자의 임상상태에 따라 결정합니다. 경구제제의 흡수는 빠르고 거의 완전하게 흡수되므로, 경구제제(정, 캡슐, 건조시럽)와 주사제제의 투여량은 같습니다.

1. 질칸디다증

: 플루코나졸로서 150 mg 단회 경구투여합니다.

2. 점막 칸디다증

1) 구강인두 칸디다증 : 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg을 7-14일간 투여하며 의사의 판단에 따라 연장 투여할 수 있습니다.

2) 만성위축성 구강 칸디다증(의치로 인한 구강내 통증) : 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg을 14일간 투여하며 의치의 국소 소독을 병행해야 합니다.

3) 기타 점막 칸디다증 (질칸디다증을 제외한 식도칸디다증, 비침습성 기관지 폐감염증, 칸디다뇨증, 피부점막칸디다증 등) : 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg을 14-30일간 투여하며 난치성 점막 칸디다증인 경우에는 1일 100 mg으로 증량할 수 있습니다.

3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신칸디다증 :

이 약으로서 보통 첫날 400 mg을 1회 투여하고 다음날부터 1일 1회 200 mg을 투여하며, 환자의 반응에 따라 1일 400 mg까지 증량할 수 있습니다. 투여기간은 임상적 반응 및 의학적 판단에 따라 결정합니다.

4. 크립토콕쿠스 수막염 및 다른 부위의 크립토콕쿠스증 : 이 약으로서 보통 첫날 400 mg을 1회 투여하고 다음날부터 1일 1회 200 ~ 400 mg 을 투여합니다.

치료기간은 임상반응 및 진균학적 반응에 의해 결정되나 통상적으로 최소한 6 ~ 8주간 투여해야 합니다.

5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스 수막염 재발 방지를 위해서는 환자가 기초치료를 모두 받은 후 이 약으로서 1일 1회 최소 100 mg을 무기한 투여합니다.

6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균 감염증의 위험이 있는 면역부전 환자의 진균 감염증 예방: 환자의 진균 감염증에 걸릴 위험정도에 따라 이 약으로서 1일 50~ 400 mg을 투여합니다. 전신성 진균 감염증의 위험이 매우 높은 환자, 즉 골수 이식의 경우와 같이 호중구 감소증이 심하거나 호중구 감소증 기간이 길 것으로 예상되는 환자에게는 1일 400 mg을 권장합니다. 이러한 환자에게 호중구 감소증이 시작되리라고 예상되는 5-6일전부터 400 mg을 투여하여야 하며 호중구 수가 1000 cells/mm3이상으로 증가된 후에도 1주일 동안 계속 400 mg을 투여하여야 합니다.

7. 손∙발톱진균증에는 1주 1회 150 mg씩 투여하며 투여기간은 손, 발톱이 다시 자랄 때까지 (감염되지 않은 새로운 손, 발톱이 자랄 때까지) 투여합니다. 새로운 손톱이 자라는데 걸리는 기간은 보통 3-6개월, 발톱의 경우 6-12개월 정도 걸리며 성장속도는 개인별로 연령에 따라 다를 수 있습니다. 장기간 투여로 성공적으로 치료한 후 때때로 손, 발톱이 손상된 채로 있는 경우도 있습니다.

무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증 : 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg 또는 1주 1회 150 mg을 2-4주간 투여합니다. 그러나 무좀의 경우 경과에 따라 6주간 투여가 필요할 수도 있습니다. 어루러기는 1일 1회 50 mg을 2-4주간 투여합니다.

성인용량에 근거한 소아용량은 일반적으로 다음과 같은 기준을 적용하며, 최대 400 mg을 초과하지 않도록 합니다.

성인 용량소아용량

100 mg3 mg/Kg

200 mg6 mg/Kg

400 mg12 mg/Kg

단, 생후 6개월 미만의 영아에 대한 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않습니다(사용상의 주의사항 참조).

1. 구강인두 칸디다증

: 이 약으로서 첫날 체중 Kg당 6 mg을 투여하고, 다음날부터 1일 체중 Kg당 3 mg을 투여합니다. 재발방지를 위해 최소한 2주간 투여해야 합니다.

2. 식도 칸디다증

: 이 약으로서 첫날 체중 Kg당 6 mg을 투여하고, 다음날부터 1일 체중 Kg당 3 mg을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1일 체중 Kg당 12 mg까지 증량할 수 있습니다. 최소 3주간, 증상 소실 후 적어도 2주간 투여합니다.

3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증: 1일 체중 Kg당 6-12 mg을 투여합니다. 투여기간은 임상적 반응 및 의학적 판단에 따라 결정합니다.

4. 크립토콕쿠스 수막염

: 이 약으로서 첫날 체중 Kg당 12 mg을 투여하고, 다음날부터 1일체중 Kg당 6 mg을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1일 체중 Kg당 12 mg으로 증량할 수 있습니다. 치료기간은 뇌척수액 배양 음성 소견이 있은 후 10-12주간 동안 투여합니다.

5. AIDS환자의 크립토콕쿠스 수막염의 재발방지를 위해서는 환자가 기초치료를 모두 받은 후 1일 1회 체중 Kg당 6 mg을 투여합니다.

6. 신장애 소아는 신장애의 정도에 따라 성인 신장애 환자와 동일한 기준으로 투여간격을 늘리고 용량을 줄여야 합니다. 10 mg 미만의 용량을 투여할 때는 정확한 양을 맞추기 위해 소아의 임상적 상태에 따라 시럽제를 경구투여하거나, 주사제를 정맥주사 하여야 합니다.

신기능이 정상인 경우에는 보통 성인 용량을 투여하며 신 장애가 있을 때에는(크레아티닌 청소율 40 mL/min이하) 투여용량을 줄이거나 투여간격을 늘려야 합니다.

이 약은 변화되지 않은 채 주로 소변을 통해 배설됩니다. 한번만 투여하는 경우에는 용량조절이 필요없으나, 여러번 투여해야 하는 경우에는 투여 첫날에만 상용량을 투여하고 다음날부터는 다음과 같이 용량을 조절해야 합니다.

크레아티닌 청소율(mL/min)투여간격 및 1일 용량

>4024시간(상용량)

21～4048시간 또는 상용량의 1/2

10～2072시간 또는 상용량의 1/3

정기적인 투석환자투석 후에 한번씩 상용량

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 다른 부형제, 다른 아졸계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:

- 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 이 약을 1일 당 400mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여 받고 있는 환자에게 테르페나딘과의 병용

- QT 간격 연장 시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 피모짓, 퀴니딘과의 병용

- 에르고타민, 디히드로에르고타민

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다. (유당 함유 제제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물과민반응의 병력이 있는 환자

2) 신장애 환자

3) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있습니다.)

4) 심장질환 또는 전해질이상 등 부정맥의 가능성이 있는 환자(torsades de pointes를 포함한 심실빈맥, QT연장, 심실세동, 방실차단, 서맥 등이 나타날 수 있습니다.)

5) 다음 약제를 투여 받고 있는 환자:

- 이 약과 1일 400mg 미만 용량의 테르페나딘 병용투여 받는 환자는 신중히 모니터링 되어야 합니다.

- 할로판트린

6) 이 약은 강력한 CYP2C9억제제 및 중등도의 CYP3A4억제제입니다. 따라서 CYP2C9과 CYP3A4를 통해서 대사되는 좁은 치료영역을 가진 약들과 병용 시 환자들을 모니터링 해야 합니다.

3. 이상반응

이 약은 일반적으로 내약성이 좋습니다.

이 약과 대조약물을 투여하는 임상시험 동안, 특히 AIDS, 암과 같이 중대한 기저 질환을 가진 일부 환자들에서 신장 및 혈액학적 기능시험 결과변화와 간장애가 관찰되었으나, 임상적 유의성과 치료와의 인과관계는 확실하지 않습니다.

이 약의 치료기간 동안 아래와 같은 빈도로 다음과 같은 이상반응이 관찰 및 보고되었습니다. :

매우 흔하게 보고된(≥1/10), 흔하게 보고된(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 보고된(≥1/1000 ~ ≤1/100), 드물게 보고된(≥1/10000~≤1/1000), 매우 드물게 보고된(≤1/10000)

신체계빈도이상반응

혈액 및 림프계 이상드물게무과립구증, 백혈구감소증 호중구감소증, 저혈소판증

면역계 이상드물게아나필락시스, 혈관부종

대사 및 영양계 이상드물게고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증

정신계 이상흔하지 않게불면증, 졸림

신경계 이상흔하게두통

흔하지 않게발작, 현기증, 감각이상, 미각이상

드물게떨림

청각 및 미로 이상흔하지 않게어지럼

심장계 이상드물게torsade de pointes, QT연장

위장관계 이상흔하게복통, 설사, 오심, 구토

흔하지 않게소화불량, 고창, 입안건조

간∙담도계 이상흔하게ALT(Alanine aminotransferase) 증가, AST(Aspartate aminotransferase) 증가, 혈중alkaline phosphatase 증가

흔하지 않게담즙울체, 황달, 빌리루빈 증가

드물게간독성(드물게 치명적 경우 포함), 간부전, 간세포괴사, 간염, 간세포손상

피부 및 피하조직 이상흔하게발진

흔하지 않게가려움, 두드러기, 땀분비증가, 약물발진

드물게중독성 표피 괴사용해, 스티븐슨-존슨 증후군, 급성 범발성 발진성 농포증, 탈락피부염, 얼굴부종, 탈모

근골격계, 결합조직 및 뼈이상흔하지 않게근육통

전신 이상 및 투여 부위 상태흔하지 않게피로, 권태, 무력증, 발열

소아환자

소아임상시험에서 기록된 이상반응 및 실험실검사수치 이상(laboratory abnormalities)의 패턴과 빈도는 성인에게서 보여 진 바와 유사합니다.

4. 일반적 주의

1) 특히 AIDS나 암과 같은 중증 기저질환이 있는 일부 환자에서 이 약의 투여기간 중 혈액학, 간장, 신장, 그 외 생화학적 기능검사에서 이상이 관찰되었으나 그 임상적인 중요성과 이 약과의 관련성에 대해서는 확인되지 않았습니다.

2) 매우 드물게 이 약을 수차례 복용한 적이 있는 중증 기저질환을 가진 환자의 부검에서 간괴사가 관찰되었습니다. 이들 환자는 간괴사를 유발할 수 있는 질환을 가지고 있었거나 간독성을 유발할 수 있는 잠재적인 가능성을 가진 여러 약들을 병용하고 있었지만 이 약과의 관련성도 배제할 수 없으므로, 치료 중 이들 환자의 간효소치가 의미있게 증가할 경우에는 이 약의 투여에 따른 위험성과 유익성을 잘 평가해야 합니다.

3) AIDS 환자는 많은 약물에 대해 중증 피부반응을 일으키기 쉽습니다. 이 약과 심한 표피박탈에 관련이 있다고 알려진 다른 약물을 복합 투여한 결과 소수의 AIDS 환자에서 그러한 피부반응의 증가가 확인되었습니다.

4) 신장애 환자에게 투여할 경우 투여 전에 크레아티닌 청소율을 측정하여 투여량과 투여간격을 조절하는 등 주의해야 합니다.

5) 이 약 투여 전에 혈액검사, 신기능검사, 간기능검사, 혈중 전해질검사 등을 실시하는 것을 권장합니다.

6) 연구에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났다. 칸디다 종은 플루코나졸에 대한 내재적인 내성이 있거나(예: C. krusei 및 C. auris) 감수성이 낮을 수 있다. 이러한 감염은 치료 실패 시 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다. 그러므로 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야한다.

5. 상호작용

이 약과 다음 약물을 병용투여하지 않습니다.

- 시사프라이드: 이 약과 시사프라이드 병용투여 시 Torsade de Pointes를 포함한 심혈관계 이상반응이 보고되었습니다. 이 약(200mg씩 1일 1회 투여)과 시사프라이드(20mg 씩1일 4회 투여) 병용투여 한 통제된 임상시험에서 시사프라이드의 혈장농도 증가 및 QTc 간 …

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