플루티카손프로피오네이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

6세 이상의 소아 및 성인 : 1일 2회, 각 비공마다 1회씩 분무

(1회 분무 시, 아젤라스틴염산염 0.137mg과 플루티카손프로피오네이트 0.05mg이 방출된다. 1일 총 용량은 아젤라스틴염산염 0.548mg과 플루티카손프로피오네이트 0.2mg이다.)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 6세 미만의 유ㆍ소아

3) 코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여, 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자는 치료가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안된다.

4) 임부 및 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 활동성·비활동성 결핵 감염 환자

2) 국소·전신 진균 또는 세균 감염환자

3) 전신성 바이러스 감염, 기생충 감염

4) 안구 단순포진 환자

5) 중증의 간장애 환자 (플루티카손프로피오네이트의 전신 노출이 증가할 수 있음)

3. 이상반응

1) 고개를 너무 뒤로 젖힌 상태에서 투여하거나 바람직하지 않는 자세에서 분무할 경우 불쾌한 맛이 흔하게 날 수 있다.

2) 이상반응을 기관계 및 발현빈도로 분류하여 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다. (매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000))

빈도 기관계매우 흔하게흔하게흔하지 않게드물게매우 드물게알려지지않음

면역계아나필락시스/아나필락시스양 반응, 혈관부종 (얼굴·혀의 부종, 피부발진), 기관지 경련

신경계두통, 미각이상(불쾌한 맛), 불쾌한 냄새현기증, 졸음

안과계*녹내장, 안압상승, 백내장시야 흐림

호흡기계비출혈비강불편감(자극감, 찌르는 듯한 통증, 가려움), 재채기, 비강건조, 기침, 인후 건조, 인후 자극비중격천공**, 점막미란비궤양

소화기계구갈구역

피부 및 피하조직계발진, 소양증, 두드러기

전신 및 투여부위 이상피로(권태, 탈진), 쇠약

* 비강을 통한 플루티카손프로피오네이트의 장기 투여시 매우 적은 수의 자발적 보고가 있었음

** 비강을 통한 코르티코스테로이드의 사용 시 확인됨

3) 비강용 코르티코스테로이드를 장기간 사용 시, 드물게 골다공증이 관찰되었다.

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.25%(58/627명, 총 73건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.64%(4/627명, 4건)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)전신 및 투여부위 이상가슴 불편함

적용부위 작열감

호흡기계상기도분비물 점도증가

4. 일반적 주의

1) 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 알코올은 이러한 작용을 증가시킬 수 있다.

2) 의사와 상의 없이 다른 항히스타민제와 함께 사용하지 않는다.

3) 비강감염이 있을 경우에는 먼저 적절한 방법으로 치료한다. 그러나 이러한 환자에게 이 약을 투여하는 것이 특별한 금기 사항은 아니다.

4) 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 보고되었다. 이러한 작용은 경구용 코르티코스테로이드 투여 시보다는 발생 가능성이 낮고, 환자 간 또는 서로 다른 코르티코스테로이드 제제 간에 차이가 있을 수 있다. 잠재적 전신작용으로는 쿠싱병증후군, 쿠싱양상태, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 백내장, 녹내장, 그리고 더욱 드물게는 정신운동의 과잉상태, 수면장애, 불안, 우울, 공격성향(특히 소아) 등을 포함하는 심리학적 범위 또는 행동영향이 포함된다.

5) 이 약은 광범위한 초회통과효과를 거치므로, 중증 간장애 환자의 경우 비강을 통한 플루티카손프로피오네이트의 전신노출이 증가될 수 있다. 이는 전신작용의 빈도 증가로 이어질 수 있으므로, 이러한 환자에 투여 시 주의를 기울어야 한다.

6) 일반적으로 비강을 통한 플루티카손제제는 알레르기성 비염의 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소 용량을 투여하는 것이 바람직하다. 권장용량을 초과하여 이 약을 사용한 경험은 없다. 다른 비강내 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 다른 제형의 코르티코스테로이드 치료와 동시에 처방된 경우, 전신으로 노출되는 코르티코스테로이드의 양을 고려해야 한다.

7) 허가된 용량으로 비강용 코르티코스테로이드를 투여한 소아에서 성장 지연이 보고되었다. 청소년기까지 성장이 이루어지므로, 비강용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여하고 있는 청소년에 대해 성장을 정기적으로 관찰되어야 한다. 성장지연시, 가능한 경우 치료는 증상의 효과적인 조절이 유지되는 최소유효용량이 처방되어야 한다.

8) 시야 변화, 안내압 증가나 녹내장 또는/그리고 백내장의 병력이 있는 환자에 대해서는 면밀한 관찰이 필요하다.

9) 부신기능 장애를 추정할 만한 사유가 발견된 환자의 경우에 있어서 전신성 스테로이드제를 이 약으로 대체 투여 할 경우에는 주의하여야 한다.

10) 결핵이나 치료되지 않은 세균, 또는 최근 비강이나 구강에 수술을 받거나 상처가 있는 환자의 경우 이 약을 통한 치료유의성과 위험가능성을 비교하여 사용해야 한다.

11) 이 약에는 벤잘코늄염화물이 들어있어, 비강 점막의 자극 또는 기관지경련을 일으킬 수 있다.

12) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시각장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야 흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 상호작용

1) 플루티카손프로피오네이트

(1) 일반적인 상황에서 이 약은 비강내 투여 후 소화관 및 간에서 Cytochrome P450 3A4에 의한 광범위한 초회통과 대사 및 높은 전신 클리어런스로 인해 매우 낮은 혈중농도에 도달한다. 따 …

전문의약품 (처방 필요) (11)