피나스테리드

용법·용량 (대표 제품 기준)

일반적으로 1일 1회 1정(1mg)을 투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).

2) 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 피나스테리드가 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).

3) 기분변형과 우울증

피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말것

1) 임부 혹은 임신했을 가능성이 있는 여성.

피나스테리드와 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수있다. 따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(‘경고’항, ‘임부에 대한 투여항’ 참조). 암컷 랫트에게 임신기간동안 저용량의 피나스테리드를 투여하였을때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다.

2) 이 약의 성분에 대해 과민성을 나타내는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

피나스테리드는 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.

4. 이상반응

1)남성형 탈모증 환자에게 피나스테리드 1 mg을 투여한 임상시험

12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군중 1.4%의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2%, 위약군에서는 0.9%의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다. (위약군: n=934중 1.6%).

이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1% 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.

표1. 피나스테리드 1mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때 약물-관련성 이상반응(%)

이 약위약

n=945n=934

성욕감퇴1.81.3

발기부전1.30.7

사정장애1.20.7

(사정액감소)(0.8)(0.4)

약물-관련성 성기능 관련 이상반응으로 인해 중단1.20.9

이상반응 분석결과를 종합해 보면 이약을 투여받은 945명의 환자 중 36명(3.8%)이, 위약을 투여받은 934명의 환자 중 20명(2.1%)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p = 0.04). 성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.

건강한 남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 각각 0.3 mL(-11%), 0.2 mL(-8%)였다. 이 약의 5배 용량의 피나스테리드를 투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약 0.5 mL(-25%)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.

임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.

2) 피나스테리드 5 mg을 투여한 임상시험

4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립선비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을 대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 피나스테리드 5mg으로 치료한 3.7%(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1% (32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 피나스테리드 5mg에서의 발현율이 1% 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2∼4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.

피나스테리드 5mg을 전립선비대 환자에게 투여시 약물관련 이상반응

1년(%)2~4년(%)

피나스테리드 5mg (n=1,524)위약 (n=1,516)피나스테리드 5mg(n=1,524)위약 (n=1,516)

발기부전8.13.75.15.1

성욕감퇴6.43.42.62.6

사정량감소3.70.81.50.5

사정장애0.80.10.20.1

유방비대0.50.11.81.1

유방압통0.40.10.70.3

발진0.50.20.50.1

< 표2 >

전립선 비대증 환자에게 피나스테리드 5mg을 투여한 1년간 위약대조, 3상 임상시험과 5년간 수행된 공개, 확장시험에서의 이상반응 프로파일은 유사하였다. 피나스테리드 5mg의 투여기간이 증가함에 따라 이상반응이 증가하지 않았다. 투여기간 동안 새로운 약물 관련 성기능 이상반응의 보고가 감소하였다.

3,047명의 환자를 대상으로 4- …

전문의약품 (처방 필요) (219)

유통 확인 불가 품목 (2)