피내용건조비씨지백신

용법·용량 (대표 제품 기준)

첨부된 용제(Diluted Sauton AJV) 1.0ml을 정확히 취하여 바이알에 용제를 가한 후, 바이알을 조심스럽게 천천히 2~3회 좌, 우로 회전하여 재구성(절대 심하게 흔들어 섞지 않는다.)하며, 1세 미만의 영유아에는 0.05ml, 1세 이상의 소아 및 성인에게는 0.1ml를 상박 외측의 삼각근 말단부위(상완 상부 1/3지점)에 피내주사한다. 이 때 너무 깊게 주사하면 농양 형성이 우려된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증 또는 중증의 급성열병환자

2) 현저한 영양장애자

3) 결핵에 대한 예방적 화학요법 및 항결핵제를 투여하고 있는 자

4) 예방접종, 외상 등으로 켈로이드가 인정되는 자

5) 이 약의 성분에 과민한 자

6) 일반적인 피부감염 및 심한 전신피부 질환이 있는 자

7) 다음과 같은 심각한 만성질환: 만성신장염, 지질성신증, 심질환

8) 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 치료를 받고 있는 자. 또한 이 경우 출생 후 영유아의 면역 상태에 영향을 미친 가능성에 대비하여 자궁 내에서 또는 수유에 의해 면역억제 치료에 노출된 영유아(예, 모체의 TNF-α 길항제 치료)를 포함하도록 한다.

9) 악성 질환을 앓고 있는 자(예: 림프종, 백혈병, 호지킨병 또는 세망내피계의 다른 종양)

10) 면역결핍 질환, 정상적인 면역기능이 불완전한 자 (예 : 저감마글로불린혈증)

11) 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 자 또는 의심되는 자[사람 면역결핍 바이러스 양성인 어머니로부터 태어난 신생아 및 영유아 포함]

12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

13) 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 홍역 백신, 풍진 백신, 유행성이하선염 백신, 황열백신 등) 접종 후 4주가 경과되지 않은 자

14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 약물이상반응

1) 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 특히 반응이 심한 경우에는 농포가 생기긴 하나 가피를 형성해서 2~3개월 이내에 사라지고 보통 2~10mm의 반흔이 생성된다. 드물게 궤양증상이 수개월간 지속될 수 있으며, 이것은 부적절하게 피하로 주사되었거나 과용량으로 접종 시에 발생될 수 있다. 이 때 궤양부위는 가능한 물의 접촉을 피하고 의류 등의 심한 마찰을 피하여야 한다.

2) 발진, 발열, 국소경화, 동통, 림프절병증이 나타날 수 있다. 접종 후 국소 림프절이 약하게(1cm이하) 짧은 기간 동안 커질 수도 있으며, 겨드랑이의 림프절 종대는 수개월간 지속될 수 있다. 화농성 림프절염이 발생할 수 있으나 이는 자연적으로 치유되며 드물게 치유 속도가 느리게 나타날 수 있다.

3) 드물게 액와임파선의 종창 발현, 아나필락시가 보고되었다.

4) 백신 접종 후 이상반응은 다음과 같다.

흔하지 않은 (≥1/1000, <1/100)드문 (≥1/10000, <1/1000)

혈액 및 림프계 질환국소 림프절 비대 >1cm-

신경계 질환두통-

근골결계 및 결합조직 질환-골염

감염 및 침입화농성 림프절염골수염 주사부위 농양

전신질환 및 주사부위열 주사부위 궤양 주사부위 분비물-

면역계질환-아나필락시 반응 알러지 반응

5) 접종 후 전신 또는 지속적인 국소반응이 나타날 경우 항결핵제 투여 등 적절한 조치를 실시해야 한다. 본제 BCG Danish 1331 균주에 대해 선정된 항결핵 약물에 대한 최소억제농도 (MIC)는 4.4항의 표에서 보여준다. (Bactec460법) 이소니아지드의 최소억제농도(MIC)는 0.4mg/L이나, 이 농도에서 Mycobacterium bovis(우형 결핵균)의 감수성[감수성(susceptible), 중간 감수성(intermediate susceptible), 내성(resistant)]을 분류할 수 있는 공통기준은 없다. 그러나 Mycobacterium tuberculosis(결핵균)에 대한 판정 기준을 근거로 볼 때, 본 균주의 감수성은 중간 감수성으로 간주할 수 있다.

6) 시판 후 안전성 조사에서 이 약을 투여 받은 사람에서 실신이 보고되었다. 또한 발작 및 경련이 보고되었다.

○국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 16.13%(111명/688명, 163건)로 보고되었고, 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응의 발현율은 0.44% (3명/688명, 3건)이며, 신체부위 및 빈도에 따라 다음과 같다. 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

1) 주사부위

때때로: 피부염증

2) 전신

때때로: 보챔

3. 일반적 주의사항

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 백신 접종 전에 투베르쿨린 음성반응을 확인한다. 양성반응이 확인된 경우에는 백신을 투여해서는 안된다. 이 경우 백신의 투여시 심각한 국소반응이 나타날 수 있다.

4) 첫 백신접종은 적어도 6세 이전에 한다. 위험 요소가 있다고 판단될 경우에는 생후 바로 접종한다.

5) 접종 3～6개월 후에 투베르쿨린 양성 반응 여부를 확인한다.

6) 정확한 투여를 위해서 숙련된 자에 의한 피내주사를 하여야 한다. 피내용 비씨지 백신은 다천자방법으로 투여하지 않는다.

7) 급성질환, 고열, 심한 피부질환이 있는 환자는 이 약의 접종시기를 연기할 것이 요구된다.

8) 아나필락시스는 드물지만, 백신 접종 시 아낙필락시스가 일어날 것을 대비하여 처치 시설을 갖춘 곳에서 접종한다. 가능하다면 접종 후 15-20분까지 환자에게서 알러지 반응이 일어나는지 관찰한다.

9) 이 약은 운전이나 기계조작 능력에 아무런 영향을 미치지 않는다.

10) 습진이 있는 자는 금기 대상자가 아니나, 백신접종 부위는 피부 손상된 부분이 없어야 한다.

4. 상호작용

1) 부신피질스테로이드제 및 면역억제제(사이클로스포린제제 등) 등 : 면역억제 작용을 갖는 약물을 투여받고 있는 환자, 특히 장기 또는 대량투여를 받고 있는 환자(체중 10kg이하의 경우 : 1일 체중 kg당 2mg, 체중 10kg 이상의 경우 : 1일 총 20mg 이상을 14일 이상 사용시), 또는 중지 후 6개월 이내에 있는 자에게 생백신을 접종하면 발증할 수가 있으므로 이 약을 접종하지 않는다.

2) 기타 …

전문의약품 (처방 필요) (1)