피페라실린나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 12세 이상의 소아 및 성인 - 통상 4.5 g을 8시간마다 1일 3회 투여한다.

감염정도 및 감염부위에 따라 증감한다. 1일 18 g까지 증량할 수 있다.

호중구감소증 환자의 경우, 이 약 4.5 g을 6시간마다 1일 4회 아미노글리코사이드와 병용 투여하는 것이 권장된다.

○ 신부전 환자의 경우는 다음 표와 같다.

크레아티닌 청소율(mL/min)1일 권장량

> 40증감 없음

20 ～ 404.5 g을 8시간마다 1일 3회

< 20 및 혈액 투석4.5 g을 12시간마다 1일 2회

○ 혈액투석 환자는 4.5 g을 1일 2회 12시간 간격으로 투여한다. 각 혈액투석이 끝난 후 2.25 g을 보충 투여하여야 한다.

○ 고령자에 있어서는, 크레아티닌청소율이 40 mL/min 이상일 경우에는 용량 증감이 없으며, 40 mL/min 미만인 경우에는 신부전 환자의 경우와 동일하게 조절한다.

○ 12세 이하인 소아의 경우, 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염에만 이 약을 사용할 수 있다.

호중구감소증 - 정상적인 신기능을 가진 50 kg 이하의 소아의 경우, 6시간마다 이 약 90 mg/kg을 아미노글리코사이드와 병용 투여한다. 50 kg 이상의 소아의 경우는 성인과 같다.

합병증이 동반된 충수염 - 정상적인 신기능을 가진 2 ～ 12세 소아의 경우, 40 kg이하일 때는 112.5 mg/kg을 8시간마다 투여한다.

더 많은 임상적 경험이 유효할 때까지, 이 약은 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염 이외의 소아에는 사용해서는 안된다.

○ 신부전 소아 환자(12세 이하)

50 kg 이하의 신부전 소아 환자의 경우, 실질적인 신기능 손상의 정도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하여야 한다.

크레아티닌청소율(mL/min)1일 권장량

40 ～ 806시간마다 90 mg/kg

20 ～ 408시간마다 90 mg/kg

< 2012시간마다 90 mg/kg

○ 혈액투석 중인 50 kg 이하의 소아의 경우, 8시간마다 이 약 45 mg/kg의 투여가 권장된다.

○ 투여법

사용가능한 재구성 희석용제(12. 적용상의 주의 참고)에 녹여 사용한다. 2.25 g 주사는 10 mL에 녹이고, 4.5 g 주사는 20 mL에 녹인다. 이 용액을 사용가능한 정맥주사용액(12. 적용상의 주의 참고)으로 희석시켜 50 mL ～ 150 mL로 한 후 30분간 점적 정맥 주사한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약을 투여하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 및 다른 알레르기항원에 대한 과민반응의 병력이 있었는지 조사해야 한다. 이 약을 포함한 페니실린계 약물로 치료받는 환자에게서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(쇼크를 포함하는 아나필락시스/아나필락시스모양 반응)이 보고되었다. 이러한 반응은 다양한 알레르기항원에 대한 민감성이 있는 환자에게 더욱 두드러지게 발현된다. 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 항생제의 투여를 중지하여야 하며 에피네프린 및 다른 응급처치가 요구된다.

2) 이 약은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 전신성 발진성 고름물집증(AGEP)과 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있다. 만약 환자들에게서 피부 발진이 발생한다면, 주의 깊게 모니터링해야 하며, 병소가 진행되면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

3) 이 약을 포함한 거의 모든 항생제에서 경증에서 치명적인 정도까지의 위막성대장염이 보고되었으며, 항생제­유도성 위막성 대장염은 생명을 위협할 수 있는 중증의, 지속적 설사의 증상을 나타낼 수 있다. 따라서 항생제 투여 후 지속적으로 심한 설사를 일으키는 환자에 있어서 위막성대장염의 가능성을 고려하는 것이 중요하다. 위막성대장염은 항생제 치료기간 동안 또는 치료후 발병할 수 있다.

이와 같은 항생제에 의한 대장염은 1차적으로 Clostridium difficile에 의해 생성되는 독소에 의한 것으로 위막성대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 개시한다. 경증의 경우에는 대부분 투약중지만으로 증상이 호전되지만 중등도 ～ 중증의 경우에는 수액 및 전해질 공급, 단백질을 보충 및 Clostridium difficile에 유효한 항생제 치료를 실시한다. 단, 장의 연동운동을 억제하는 제제는 금기이다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 페니실린계, 세팔로스포린계 또는 베타락타마제 저해제에 급성 중증 과민반응의 병력이 있는 환자(알레르기 반응이 나타나면 투여를 중지한다. 피페라실린 투여로 아나필락시스 반응이 유도된 적이 있으므로 피페라실린의 투여전에 환자의 병력을 검토하여야 하며, 병력이 있는 환자에는 투여금기이다. 페니실린은 세팔로스포린과 5­～ 10 % 교차 알레르기를 유발하므로 세팔로스포린에 과민반응의 병력이 있는 환자에도 피페라실린을 투여해서는 안된다)

2) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응 환자

3) 전염단핵구증 환자(페니실린계 항생물질 투여로 발진이 나타났다는 보고가 있다)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(혈액투석 환자 포함)(크레아티닌청소율 및 신기능장애 정도를 참고하여 용량을 조절하여야 하며 응혈 이상이 있으면 치료를 중단해야 한다)

2) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 간장애 환자(혈중농도가 지속될 우려가 있다)

4) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

5) 경구 섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)

6) 출혈소인이 있는 환자(출혈경향을 조장할 우려가 있다)

4. 이상반응

1) 이 약에 의한 이상반응을 아래 표에 나열하였다.

기관계매우 흔하게 ≥ 1/10흔하게 ≥ 1/100, < 1/10흔하지 않게 ≥ 1/1,000, < 1/100드물게 ≥ 1/10,000, < 1/1,000빈도불명(기존의 자료로 평가 할 수 없음)

감염칸디다증*위막성대장염

혈액 및 림프계혈소판 감소증, 빈혈*백혈구감소증무과립구증,범혈구감소증*, 중성구감소증, 용혈성빈혈*, 호산구증가증*, 혈소판증가증*

면역계아나필락시스모양 반응 * , 아나필락시스반응*, 아나필락시스모양쇼크*, 아나필락시스쇼크*, 과민성*

대사 및 영양저칼륨혈증

정신계불면증

신경계두통

혈관저혈압, 정맥염, 혈전정맥염, 홍조

호흡기, 흉부 및 종격코피호산구성폐렴*

위장관계설사복통, 구역, 구토, 변비, 소화불량구내염

간담도간염*, 황달

피부 및 피하조직발진, 가려움다형홍반*, 두드러기, 반점구진발진*독 성 표 피 괴 사용해*피부점막안증후군(스티븐스-­존슨 증후군*), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)*, 급성 전신성 발진성 고름물집증(AGEP)*, 탈락피부염, 수포성 피부염, 자색반

근 골 격 계 , 결합조직관절통, 근육통횡문근 융해*

신장 및 비뇨기계신부전, 세뇨관간질성 신염*

전신이상 및 투여부위 증상발열, 주사부위반응오한

검사알라닌아미노전이효소(ALT)증가, 아스파르테이트아미노전이효소(AST)증 가, 총단백질감소, 혈중알부민감소, 직접 쿰즈반응 양성, 혈중크레아티닌증가, 혈중알카리인산분해효소 증가, 혈중요소증가, 활성화 부분트롬보플라스틴 시간 지연혈당감소,혈 중 빌 리 루 빈 증가, 프 로 트 롬 빈 시간지연출혈시간연장, 감마글루타밀전이효소 증가

* 시판후에 확인된 이상반응

2) 기타

(1) 또한, 피페라실린 치료는 낭성 섬유증 환자의 발열 및 발진 증가와 관련되어 있다.

(2) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 831명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 관련 여부는 확실하지 않다: ESR과 CRP증가, 적혈구 침강 증가, 백혈구증가증, 프로트롬빈 결핍, 호흡곤란, 기침, 폐울혈, 흉통

3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989 ～ 2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 심장계 : 빈맥

5. 일반적 주의

1) 이 약이 페니실린계 항생제의 특성인 낮은 독성을 나타낸다고 하여도 이 약을 장기간 투여하는 경우에는 신장, 간장 및 조혈 기능에 대해 정기적인 검사를 하는 것이 바람직하다 …

전문의약품 (처방 필요) (47)

유통 확인 불가 품목 (1)