필시카이니드염산염수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

필시카이니드 염산염수화물으로서 통상 성인에게 1일 3회, 1회 50밀리그램을 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 용량을 조절하나, 중증 또는 효과가 충분하지 않은 경우에 한하여 1일 3회, 1회 75밀리그램까지 증량할 수 있다.

신부전환자 : 투여량을 감량하거나 투여간격을 두어서 사용해야 한다. 특히 신장투석을 필요로 하는 신부전환자에서는 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있기 때문에 1일 25 mg부터 투여를 시작하는 등, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의사항 참고)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 금기

1) 울혈성 심부전이 있는 환자

(부정맥(심실빈맥, 심실세동 등)이 유발 또는 악화되거나, 수축력감소작용에 의해 심부전이 악화될 우려가 높다)

2) 고도의 방실차단, 고도의 동방차단이 있는 환자

(자극전도 억제 작용에 의하여 이들 장해를 더욱 악화시킬 우려가 있다.)

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 , 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 기초심질환(심근경색, 판막증, 심근병증 등)이 있는 환자

2) 심부전의 기왕력이 있는 환자 (심부전을 초래할 우려가 있다.)

3) 자극전도장애 (방실차단, 동방차단, 각(bundle branch)차단 등)가 있는 환자

(자극전도 억제작용에 의하여 이들 장애를 더욱 악화시킬 우려가 있다.)

4) 현저한 동성서맥이 있는 환자

(중증의 서맥, 동정지를 초래할 우려가 있다.)

5) 신장애환자

6) 고령자

7) 중증의 간장애환자

(AST(GOT), ALT(GPT), LDH 등의 상승이 보고된 바 있다)

8) 혈중칼륨 농도가 저하된 환자

(일반적으로 혈중 칼륨농도가 낮은 상태에서는 부정맥을 일으킬 우려가 있다.)

3. 이상반응

1) 이상반응 발생상황 개요

허가 전 임상시험에서 총 증례 810례 중 55례(6.8%)에서 보고되었으며, 흔하게 관찰된 이상반응은 방실차단 0.9%(7건), QRS폭 증대 0.7%(6건), 가슴불쾌감 0.6%(5건), 위통증 0.5%(4건), 구갈 0.5%(4건), QT연장 0.4%(3건), 두통 0.4%(3건), 발진 0.4%(3건) 등이었다.

허가 후 시판후조사(5년간)에서 3,768례 중 182례(4.8%)에서 보고되었으며, 흔하게 관찰된 이상반응은 방실차단 0.7%(27건), QRS폭 증대 0.4%(16건), 어지러움 0.3%(13건), 구역 0.3%(13건), 발진 0.3%(11건) 등이었다.

2) 중대한 이상반응

(1) 심실세동 (0.09%), 심실빈맥 (Torsades de pointes 포함) (0.22%), 동정지 (0.11%), 완전방실차단 (빈도불명), 실신(0.04%), 심부전 (빈도불명)등이 보고되었다. 이상의 이상반응들로 인해 쇼크 및 심장정지가 유발될 수 있으므로 이 약 투여 시 심전도검사 및 흉부 X-선 검사를 자주 실시하여 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

(2) 급성 신부전(빈도 불명)：쇼크 등에 의한 급성 신부전이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

(3) 간기능장애 (0.04%) : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승 등을 동반하는 간기능 장애가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

3) 기타 이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 증상이 확인된 경우에는 필요에 따라 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 해야 한다.

종 류이상반응 발현빈도 (허가전 임상실험 및 시판후 조사의 결과)

0.1∼5% 미만0.1% 미만불명주1)

심혈관계 주2)QRS폭 증대, QT연장 방실차단, 동방차단, 서맥, 가슴불쾌감, 두근거림, 심실성기외수축상심실성기외수축, 심방세동, 심방조동, 상심실성빈맥, 혈압저하가슴통증

위장관계위통증, 식욕부진, 구역, 구토, 구갈설사, 변비, 복부불쾌감

정신ㆍ신경계어지러움, 두통, 졸림불면, 무감각떨림

혈액호산구 증가혈소판수 감소, 림프구 감소백혈구수감소

간장AST(GOT)상승, ALT(GPT) 상승, LDH상승 등

과민증발진, 가려움증두드러기

신장BUN증가, 크레아티닌증가, 뇨단백양성

비뇨기계배뇨곤란

기 타전신권태감CK(CPK)상승, 탈력감, 열감

주1) 자발적보고에 의하여 확인된 이상반응으로 빈도가 알려지지 않음

주2) 정기적으로 또한 필요한 경우 심전도검사를 실시하여 이상소견이 확인된 경우에는 감량 또는 투여중지 등, 적절한 처치를 행한다.

4) 국내 시판후 조사 결과

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,619명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 5.91%(214명, 259건)로 주로 어지러움 0.61%(22명), 두근거림 0.41%(15명), 두통 0.36%(13명), 고혈압 및 호흡곤란이 각 0.30%(11명), 감기 0.28%(10명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21%(80명, 97건)이었으며, 주로 어지러움 0.41%(15명), 두통 0.19%(7명), 두근거림 및 가슴불편함이 각 0.17%(6명) 등이 나타났다.

중대한 유해사례 발현율은 1.22%(44명, 49건)으로 주로 심방세동악화 0.17%(6명), 두근거림 0.11%(4명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.39%(14명, 16건)으로 가슴불편함 및 심부전이 각 0.06%(2건)씩, 어지러움, 심방세동악화, 동기능부전증후군, 동정지, 심실성빈맥, 완전방실차단, 무력증, 호흡곤란, 폐부종, 혈소판감소증, 실신, 뇌경색이 각 1건씩 나타났다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 2.96%(107명, 122건)으로 주로 고혈압 및 호흡곤란이 각 0.30%(11명), 감기 0.28%(10명), 복통 및 소화불량이 각 0.17%(6명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.55%(20명, 24건)으로 주로 피부저림, 소화불량, 얼굴부종, 얼굴홍조 및 호흡곤란이 각 0.06%(2명)씩, 머리가 멍함, 복통, 동기능부전증후군, 다리부종, 찬느낌, 감기, 객혈, 숨참, 코피, 폐부종, 불안, 죽을 것 같은 느낌, 시야흐림 및 뇌 …

전문의약품 (처방 필요) (2)