할로페리돌

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 및 소아(14세 이상)

정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome) : 할로페리돌로서 초회량 1일 1-15㎎을 2-3회 분할 경구투여한다(중증의 경우 최대 100㎎까지 투여 할 수 있다). 치료 반응에 도달할 경우, 최소 유효 유지량으로 점차 줄여 용량을 조절한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감하며, 고령자 및 쇠약 환자는 할로페리돌로서 초회량 1일 1-6mg을 2-3회 분할 경구투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.

정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 부티로페논계 약물 및 그 유사화합물에 과민증환자

2) 혼수상태 환자

3) 알코올중독 환자

4) 바르비탈계 약물, 마취제 등의 중추신경억제제의 강한 영향 하에 있는 환자

5) 중증의 심부전 환자(심근에 대한 장애 작용, 혈압저하가 보고되어 있다.)

6) 파킨슨병 환자(추체외로증상이 악화될 수 있다)

7) 루이소체치매 환자

8) 진행성핵상안근마비 환자

9) 기관지페렴 환자

10) 에피네프린 투여중인 환자

11) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

12) QTc간격을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간ㆍ신장애 환자

2) 크롬친화세포종, 심혈관계 질환, 저혈압 또는 이러한 증상이 의심되는 환자(일시적인 혈압저하가 나타날 수 있다.)

3) 뇌전증 등의 경련성 질환, 또는 그 병력이 있는 환자(경련역치를 저하시킬 수 있다.)

4) 갑상선기능 항진증ㆍ저하증 환자(추체외로증상이 나타나기 쉽다.)

5) 항응고제를 투여하고 있는 환자

6) 과민증 또는 약물과민증의 병력이 있는 환자

7) 유ㆍ소아

8) 탈수ㆍ영양불량상태 등을 수반하는 신체적 피폐가 있는 환자

9) 우울증 환자

10) QT증후군, 저칼륨혈증, QT연장을 일으키는 약물을 투여중인 환자

11) 프롤락틴의존성 종양 환자

12) 협우각형 녹내장 환자

13) 중증의 근무력증 환자

14) 전립선 비대 환자

15) 고령자

4. 이상반응

1) 순환기계 : 심전도이상(QT간격의 연장, T파의 변화 등), 혈압저하, 고혈압, 빈맥, 심실성 빈맥(torsades de point를 포함)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.

2) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 중증의 근육 강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 탈한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK의 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망 했다는 보고가 있다.

3) 추체외로증상 : 급성 근긴장이상(안구운동발작 등), 사경(torticollis), 개구불능, 연하곤란, 파킨슨증후성 강직, 진전, 운동불능, 정좌불능 등의 증상이 보고되어 있고 보통 치료초기에 나타나지만 장기투여시에도 나타난다. 중증의 경우에는 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다(항파킨슨제는 중독성 착란상태의 발현 및 항콜린성 부작용을 증가시키므로 신중히 투여한다.).

4) 지발성 운동장애 : 항정신병약의 장기투여시 나타나는 비가역적 불수의적인 상등성 운동장애증후군으로서 저용량으로 단기간 투여시에도 나타나고 투여중지 후에도 지속될 수 있다. 고령자(특히 여자)와 뇌손상 환자, 기분장애가 있을 때 발생위험도가 높지만 모든 연령층에서 나타나고 만일 지발성 운동장애가 나타나면 투여를 중지한다. 항파킨슨제 투여로 상태가 악화 될 수 있고 확립된 치료법이 알려져 있지 않으므로 정확한 진단 하에 최저유효량을 단기간 투여하도록 고려한다. 또한 항파킨슨제를 갑자기 투여중지하면 단기간의 운동장애가 나타날 수 있다.

5) 간장 : 간염, 황달, 간장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 눈 : 망막염, 백내장, 눈의 조절장애, 시력불선명 등 시각장애, 장기 또는 대량투여에 의해 각막ㆍ수정체의 혼탁, 각막 등의 색소침착이 나타날 수 있다.

7) 과민증 : 부종, 발적, 두드러기, 박탈성 피부염, 광선과민증, 아나필락시 반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 빈혈, 백혈구 증가증/감소증, 적혈구감소, 무과립구증 등이 나타날 수 있다.

9) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 변비, 설사 등이 나타날 수 있다. 드물게 장관마비(식욕부진, 구역, 구토, 현저한 변비, 복부팽만 또는 이완, 장내용물 을체 등의 증상)을 일으키고, 마비성 장페색으로 이행될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 장관 마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

10) 내분비계 : 고프롤락틴혈증, 여성유방화, 유즙분비, 월경이상, 성욕의 변화, 고혈당, 저혈당, 체중증가 및 감소 등이 나타날 수 있다, 드물게 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨 배설량의 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군(Syndrome of Inappropriate ADH)이 나타났다는 보고가 있으므로 이러 …

전문의약품 (처방 필요) (13)

유통 확인 불가 품목 (3)