함수과산화벤조일

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 외용제로만 사용한다.

안과용, 경구용, 질내투여로 사용하지 않는다.

입, 눈, 입술, 기타 점막 또는 자극을 받거나 손상된 피부와의 접촉은 피해야 한다.

● 성인과 청소년(만 12세 이상) : 전체 여드름이 난 부위에 하루에 한 번, 밤에 완두콩 크기만한 양을 얇게 펴바른다. 이 약을 적용하기 전에 환부를 순한 비누로 부드럽게 씻어내며 완전히 건조한다.

만약 겔이 피부에 쉽게 발리지 않는다면 너무 많이 사용한 것이다. 적용 후 손을 씻어야 한다.

이 약의 과도한 사용은 유효성을 향상시키지 않고 피부 자극 위험이 증가될 수 있음을 환자에게 안내해야 한다.

만약 과도한 건조 또는 박리가 발생할 경우, 사용 빈도를 줄이거나 일시적으로 사용을 중단해야 한다.

이 약의 12주 초과 사용에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않았다.

● 소아(만 12세 미만): 만 12세 미만의 소아에겐 안전성과 유효성이 확립 되어 있지 않기 때문에, 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성 성분 또는 린코마이신에 대해 과민반응이 있는 자

2) 위막성 대장염, 궤양성대장염, 국한성 회장염 또는 항생물질 관련 대장염의 병력이 있는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 만 12세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

화상이 있는 환자의 경우, 이 약을 사용하기 전에 먼저 화상을 치료하여야 한다.

3. 이상반응

1) 임상시험자료

복합제로서 이 약의 이상반응은 임상시험 또는 자발적 보고에서 각 주성분을 단일 국소요법으로 사용했을 때 보고된 이상반응을 포함하여, 아래 표에 요약하였다.

분류매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100, <1/10)흔하지 않게3 (≥1/1,000, <1/100)알려지지 않은2 (자료로부터 추산할 수 없음)

면역계 장애과민반응 및 아나필락시스를 포함한 알러지반응

신경계 장애두통4지각이상1

위장관 장애대장염(위막성 대장염 포함), 출혈성 설사, 설사, 상복부통

피부 및 피하 장애1소양증, 작열감, 건조감, 홍반, 박리 (중증도는 일반적으로 ‘경증’으로 보고됨. 빈도는 임상시험 동안 명시된 내성 평가 자료와 관련됨.)피부염, 광민감반응홍반성 발진, 여드름 악화두드러기

일반 장애 및 투여부위상태적용부위 통증4탈색을 포함한 적용부위반응

1 적용부위

2 듀악겔(Clindamycin 1%/BPO 5% 제제)의 시판 후 조사 자료, 이 자료는 불확실한 크기의 인구에서 보고되었고, 혼란변수에 영향을 받아 신뢰성있는 빈도를 추산할 수는 없지만, 전신반응은 거의 나타나지 않았다.

3 듀악겔(Clindamycin 1%/BPO 5% 제제)의 임상시험자료

4 국소 클린다마이신 1%폼 제제의 임상시험자료

2) 국소내성

주요 임상 시험 동안 환자들은 안면 홍반, 건조감, 박리, 가려움, 작열감/따가움과 같은 국소 피부 징후와 증상에 대해 평가 되었다. 치료 전, 치료 중 및 치료 후(12주 후)에 증상이 나타난 환자의 백분율은 아래 표와 같다.

작열감/따가움 및 가려움 증상이 나타난 환자(n=327)의 백분율

(환자에 의해 평가됨)

치료 전치료 중치료 후(12주 후)

약한중등도강한약한중등도강한약한중등도강한

작열감/ 따가움15%4%020%6%1%8%2%<1%

가려움28%6%1%29%9%1%17%2%0

건조감, 홍반 및 박리 징후가 나타난 환자(n=327)의 백분율

(연구자에 의해 평가됨)

치료 전치료 중치료 후(12주 후)

약한경증중등도중증약한경증중등도중증약한경증중등도중증

건조감15%2%1%024%7%2%09%1%1%0

홍반19%11%5%026%13%5%<1%19%4%2%0

박리10%2%0017%3%1%04%<1%00

3) 치료 첫 몇 주 동안, 대부분의 환자에서 박리 및 발적이 증가할 수 있다. 이러한 부작용의 정도에 따라 보습제를 사용할 수 있으며, 일시적으로 이 약의 사용 빈도를 줄이거나 혹은 사용을 중단할 수 있다. 그러나 이 약을 1일 1회 미만으로 사용할 경우 그 효능은 확립되지 않았다.

4) 심각한 국소 자극(예. 심각한 홍반, 심각한 건조 및 가려움, 심각한 따가움/작열감)이 일어날 경우, 이 약의 사용을 중단해야 한다. 홍반이나 부기가 얼굴 전체나 경부(목 부분)까지 퍼진 사례 및 수포, 피부까짐 등이 나타나 중증화된 사례가 보고되었으므로 신중하게 관찰한다. 만약 이상이 관찰되면, 이 약의 투여 중단과 같은 적절한 조치를 한다.

5) 위막성대장염

① 위막성대장염은 클린다마이신을 포함하여 거의 모든 항생제에서 보고되고 있으며, 중증도의 범위는 경증에서 치사에 이르고, 치료 중지 후 수 주일 후에도 나타났다.

② 이 약을 국소적으로 사용할 경우에는 발생할 가능성이 거의 없으나, 만일 지속적이거나 심각한 설사가 나타날 경우, 또는 환자가 상복부 경련이 있는 경우 즉시 치료를 중단하여야 하며, 증상이 항생물질 관련 대장염을 가리킬 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 살핀다.

6) 클린다마이신 내성

과산화벤조일은 클린다마이신 내성균의 출현 가능성을 감소시킨다. 그러나 클린다마이신 또는 에리트로마이신을 전신적 또는 국소적으로 사용한 최근 이력이 있는 환자의 경우, 선재성 항생물질 내성 프로피오니박테리움 아크네 및 공생균총이 있을 가능성이 더 높다.

7) 교차내성

① 클린다마이신과 린코마이신 간 교차내성이 나타난 바 있다.

② 클린다마이신 내성은 종종 에리트로마이신에 대한 유도 내성과 관련된다.

4. 일반적주의

1) 적응증 이외에는 사용하지 않는다(안과용으로 사용하지 말 것)

2) 입, 눈, 입술, 기타 점막 또는 자극을 받거나 손상된 피부와의 접촉은 피해야 한다. 부주의로 접촉한 경우에는 물로 잘 씻어낸다.

3) 이 약은 머리카락 및 착색 또는 염색된 직물을 탈색시킬 수 있다. 머리카락, 직물, 가구 또는 카페트와 접촉을 피해야한다.

4) 어떤 환자들에겐 충분한 치료효과가 나타나기까지 4∼6주의 치료기간이 필요하다는 것을 충고해야 한다.

5) 과산화벤조일은 태양광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있으므로, 선램프를 사용하지 않아야 하고, 계획적 또는 지속적인 태양광선 노출은 피하거나 최소화되어야 한다. 강한 태양광선에 노출이 불가피할 경우, 태양광선 차단용 제제(선크림)을 사용하거나 보호복을 입도록 조언해야 한다.

6) 경구 및 정맥으로 투여된 클린다마이신은 중증의 대장염과 관련이 있고 환자가 사망할 수도 있다. 클린다마이신의 국소제제 사용 시 피부표면으로부터 항생물질이 흡수된다. 설사, 혈액변, 대장염(위막성대장염 포함)이 클린다마이신 국소제제와 전신제제 사용 시에 보고된 바 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산된 독소가 항생물질 관련 대장염의 주된 원인으로 보고되었다. 대장염은 대개 중증의 지속성설사와 중증의 복부경련이 특징이며 혈액과 점액의 통로와 관련 있는 것 같다. 위막성대장염은 내시경검사로 판별할 …

전문의약품 (처방 필요) (2)