혈액응고8인자항체우회활성복합체

용법·용량 (대표 제품 기준)

⦁ 용해한 후 정맥용으로만 사용한다.

⦁ 용량 및 투여기간은 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 생명을 위협할 정도의 출혈이 있는 주요 수술의 경우에는 이 약 투여시 신중한 관찰이 필요하다.

⦁ 각 바이알은 표시된 용량 단위(U)의 혈액응고인자 VIII 항체우회활성복합체를 포함하고 있다.

⦁ 이 약의 투여 용량과 빈도는 개인별 임상반응에 따른다. 이 약 투여 시의 임상반응은 환자마다 다를 수 있으며, 이는 환자의 억제인자 역가와는 관련이 없을 수 있다.

⦁ 일상적 예방요법 (Routine Prophylaxis)으로 사용시의 용량지침은 85±15 U/Kg이다.

⦁ 1회 투여량은 100 U/kg(체중)을 초과하지 않아야 하며 1일 투여량은 200 U/kg(체중)을 초과하지 않아야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약의 시판 후 조사기간 동안, 특히 고용량을 투여받은 경우 및 혈전증의 위험 인자가 있는 환자에게서 혈전증 및 색전증이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자의 혈전색전증 사례의 징후를 관찰하여야 한다.

2) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

3) 이 약은 사람혈장으로부터 제조되었다. 사람혈액 또는 혈장으로 제조된 약을 투여할 때 감염원의 전이로 인한 감염성 질환을 전적으로 배제할 수 없다. 또한 원인불명의 병원체도 마찬가지이다. 그러나, 다음의 조치로 감염원의 전이에 의한 위험성을 감소시킬 수 있다.

- 철저한 기왕력 검사를 통한 헌혈자의 선별, 개별혈액과 혈장풀(plasma pool)의 B형간염표면항원(HBs) 및 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV)에 대한 항체검사(이를 통해 B형간염, 후천성면역결핍증(AIDS), C형간염의 원인이 되는 바이러스의 감염여부 확인 가능)

- 임상적으로 관련 있는 바이러스 및 모델 바이러스를 사용하여 이미 확인된 제조과정 중의 불활화/제거 공정. 이 공정은 HIV, HBV, HCV와 같은 외피바이러스와 외피가 없는 HAV에 효과적인 것으로 생각되며, 파보바이러스 B19같은 외피가 없는 바이러스에는 제한적인 효과가 있을 것으로 생각된다. (파보바이러스 B19 감염은 산모(태아감염)와 면역결핍 혹은 적혈구 생성이 촉진된 사람에게(예, 용혈성 빈혈) 심각한 영향을 끼칠 수 있다.)

4) 이러한 조치에도 불구하고 사람혈액이나 혈장에서 만들어진 약을 투여할 때 감염 이동 가능성을 완전히 배제 할 수 없다. 이는 또한 모든 미확인 또는 발현하고 있는 바이러스나 기타 다른 형태의 감염에도 적용이 된다.

5) 사람혈장으로부터 제조된 약을 여러차례 규칙적으로 투여하는 경우 적절한 예방주사(A형 및 B형간염)를 권고한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 이 약의 첨가제, 키닌계 혈액응고인자(kinin generating system factor)에 아나필락시스성 또는 중증의 과민반응에 대한 과거 병력이 있는 환자

2) 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation, DIC)의 유의한 징후가 있는 환자

3) 다음의 경우에는 적절한 혈액응고인자 농축물 치료에 반응하지 않을 것으로 예상될 경우(예를 들면, 고농도의 억제인자 titer가 유지되는 경우 및 생명을 위협할 정도의 출혈(수술 후 또는 정신적 쇼크 이후에 발생하는 출혈))에만 이 약을 투여한다.

(1) 환자가 실험실적 결과나 임상적으로 간장해가 있는 것이 명확할 경우, 활성 혈액응고인자의 분해속도가 지연되어 파종성혈관내응고가 발생할 가능성이 증가한다.

(2) 관상동맥성심장병, 급성혈전증 및/또는 색전증 환자에는 생명을 위협하는 출혈에만 사용한다.

4) 심근경색증을 포함하여 급성 혈전증 또는 색전증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 다음의 환자에게 사용시 대체치료제가 없는 경우에 한하여 특히 주의 깊게 사용해야 한다.

- 파종성혈관내응고(DIC), 동맥 또는 정맥 혈전증의 위험이 있는 경우

- 혈전성 질환이 있는 경우(예 ; 급성 심근경색, 정맥 혈전증)

2) 파종성혈관내응고(DIC), 진행성 죽상동맥경화증, 좌상, 패혈증이 있거나 재조합 혈액응고인자 VIIa의 보조요법을 받은 환자는 순환성 조직인자(TF) 또는 발병하기 쉬운 응고장애로 인해 혈전증의 진행 위험이 증가한다. 이 약을 투여할 때, 잠재적인 유익성과 이러한 혈전색전증의 잠재적인 위험성을 평가해야 한다.

3) 100 U/kg(체중) 이상을 투여 중인 환자에 대하여, 파종성혈관내응고(DIC), 급성관상동맥허혈 및 기타 혈전색전증의 증상 및 징후가 나타나는지 관찰해야 한다. 가슴통증이나 압박, 숨참, 의식변화, 시각변화, 언어변화, 사지나 복부의 부기 또는 통증 등의 임상적 징후나 증상이 나타나면, 투여를 중단하고 적절한 진단 및 치료를 시작한다.

4) 혈전증의 합병증 위험이 큰 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다. 이러한 경우는 적어도 관상동맥질환, 간 질환, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 병력을 갖은 환자, 수술 후 고정화(post-operative immobilization) 중인 환자, 노인 또는 신생아를 포함한다. 각각의 경우에서 이 약을 투여했을 경우의 잠재적인 유익성이 합병증의 위험을 상회해야 한다.

5) 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy)은 이 약의 임상시험에서 보고되지 않았다. 혈전성 미세혈관병증은 에미시주맙 임상시험에서 이 약이 출혈 치료를 위해 사용된 경우에 보고되었다. 에미시주맙을 투여 받는 환자에서 출혈 시 이 약의 사용은 안전성 및 유효성은 확립되지 않으므로, 에미시주맙을 투여 받은 환자에게 이 약 투여 시 유익성/위해성 평가가 요구되며, 의사는 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

6) 이 약의 효력발현에는 정상 혈소판 수가 충분해야 하므로 이 약의 치료에 적절히 반응하지 않는 경우에는 혈소판 수 측정이 권고된다.

7) 다른 정맥내 투여 혈장분획제제와 마찬가지로 과민반응 및 알러지 반응이 일어날 수 있다. 알레르기 형태의 과민반응을 가능한 빨리 파악할 수 있도록 소양증, 넓은 표면의 피부 발진(일반화된 담마진), 흉부압박감, 천식음, 갑작스러운 혈압저하 등의 과민반응 초기 증상과 심한 과민반응(아나필락시스), 혈관부종, 위장관 증세, 기관지 연축, 순환 쇼크 등의 중증 및 전신 반응을 환자에게 주지시켜야 한다. 이러한 증상이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 담당의사와 상의한다. 쇽은 최신 쇽 처치방법에 따라 처치한다. 오한, 발열, 고혈압 등의 기타 주입 반응도 보고된 바 있다.

8) 이 약은 1 바이알 …

전문의약품 (처방 필요) (1)