호박산메칠프레드니솔론나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 생명이 위급한 상태(즉, 쇽상태)의 보조요법 : 메칠프레드니솔론으로서 체중 kg당 30mg을 최소한 30분간에 걸쳐 정맥내투여한다. 이 용량은 4-6시간마다 48시간까지 투여될 수 있다.

2. 급성 척수손상 : 메칠프레드니솔론으로서 체중 kg당 30mg을 15분간에 걸쳐 정맥내투여하고 45분 경과 후에 23시간동안 시간당 5.4mg/kg을 정맥내 연속 주입한다. 주입펌프를 위한 독립된 정맥내 부위가 있어야 한다. 치료는 손상이 있은 후 8시간 이내에 개시되어야 한다.

3. 다발성 경화증 : 다발성 경화증의 급성 악화시 1주일간 매일 200mg의 프레드니솔론을 주사하고 그 후 한달 간 격일로 프레드니솔론 80mg을 투여하는 것이 효과적이다(5mg의 프레드니솔론은 4mg의 메칠프레드니솔론과 동등하다).

4. 다른 질환에 있어서는 치료하는 방법에 따라 메칠프레드니솔론으로서 10-40mg을 개시요법으로 사용하며, 중증의 급성상태인 경우에 치료효과를 빨리 보기 위해서는 용량을 증가할 수 있다. 치료개시 때에는 1분 또는 수분에 걸쳐서 정맥주사하며, 다음의 투여량을 환자의 반응과 상태에 따라 일정간격을 두고서 정맥 또는 근육주사할 수 있다. 모든 코르티코이드요법은 통상적인 치료의 보조요법이며 이와 대체될 수는 없다. 소아에게 투여할 경우에는 용량을 줄여야 하며, 투여량은 환자의 나이나 크기보다는 증세의 경중과 투여에 대한 반응에 근거하여 결정하되 24시간마다 메칠프레드니솔론으로서 체중 kg당 0.5mg 이상으로 한다.

5. 수일간 투여한 경우에는 점차적으로 투여량을 줄이거나 투여를 중지해야 하며, 만성 상태에 있어서 한동안 자연적인 차도가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 장기간 투여하는 경우에는 일정 간격을 두고서 요분석, 식사 2시간후의 혈당검사, 혈압측정, 체중검사, 흉부X선 검사 등을 해야 하며, 궤양의 병력이 있거나 소화불량증이 확실한 환자인 경우에는 상부위장의 X선 검사를 하는 것이 바람직하다.

6. 이 약은 정맥, 근육 또는 정맥내 점적 주입에 의해서 투여될 수 있다. 응급시에는 정맥주사하는 것이 더 바람직하며, 정맥 또는 근육주사시에는 직접 용액을 조제한다. 설정된 용량은 수분에 걸쳐 정맥내 투여될 수 있으며, 정맥내 점적 주입을 하고자 할 경우에는 별첨 용제를 바이알에 주입하여 분말을 녹인 후 적당량의 5%포도당 주사액, 생리식염주사액, 또는 5% 포도당 생리식염주사액에 희석하여 사용한다. 희석된 용액은 48시간 동안 물리화학적으로 안정하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 패혈쇼크에서 코르티코이드 투여의 유익성 또는 위해성이 논란이 되고 있다. (초기 연구에서 유익 또는 유해하다는 결과가 혼재함) 최근에는 부신 기능부전을 보이는 확정된 패혈쇼크(established septic shock) 환자들에게 코르티코이드 보조요법이 유익할 가능성이 시사되고 있다. 그러나 패혈쇼크에 코르티코이드를 일상적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다. 단기간, 고용량의 코르티코이드 사용과 관련된 체계적 문헌고찰 결과는 이러한 투여형태를 긍정적으로 뒷받침하지 않는다. 그러나 메타분석 및 검토결과에 따르면, 특히 혈압상승제-의존적 패혈쇼크 환자에서는 더 오랜 기간(5-11일)동안 저용량의 코르티코이드를 사용하여 사망률을 낮출 수 있다고 제시한다.

2) 코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다. 다기관 임상시험(CRASH study)에 따르면, 위약군과 비교하였을 때, 이 약을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 사망률이 증가하였다. (상대 위험도 2주 1.18, 6개월 1.15). 이 약 치료와의 인과관계는 확립되지 않았다.

3) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올을 함유하고 있는 제제에 한한다)(8. 소아에 대한 투여 5) 참조).

4) 앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말것

1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

(1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자 (면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.)

(2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

(3) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자

(4) 단순포진, 대상포진, 수두 환자

(5) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있는 제제에 한한다.)

2) 다음 투여경로로 투여하지 말 것

(1) 수막공간내 투여

(2) 경막외 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 저하 또는 만성신부전이 있는 중증 감염증 환자

2) 급성 심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다.)

3) 활동성 또는 잠재성 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다.)

4) 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다.)

5) 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다.)

6) 게실염, 최근 장문합술을 받은 환자(창상치유가 방해 받을 수 있다.)

7) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다.)

8) 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.)

9) 분선충(사상충) 감염(infestation)과 같은 기생충 감염(infection) 환자 또는 감염이 의심되는 환자(분선충(사상충) 감염(infestation)은 분선충 중감염 및 광범위한 유충 이행증으로 인한 파종(dissemination)을 유발할 수 있으며 종종 중증 소장대장염과 치명적일 수 있는 그람 음성 패혈증을 동반한다.)

10) 결핵성 질환 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다.)

11) 단순포진성 안질환 환자(각막천공이 생길 수 있다.)

12) 후낭하 백내장 환자(증상이 악화될 수 있다.)

13) 신부전, 고혈압, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다.)

14) 전해질 이상 환자(전해질 대사작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

15) 갑상선기능저하증, 간경변 환자(대사장애에 의해 부작용이 나타날 수 있다.)

16) 골다공증 환자(골형성을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다.)

17) 지방간, 지방색전증 환자(지질대사에 영향을 주어 증상을 악화시킬 수 있다. 코르티코이드 과량투여에 의해 지방색전증이 나타났다는 보고가 있다.)

18) 혈전증 환자(혈액응고 촉진작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 코르티코이드는 정맥 혈전색전증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고되었다. 따라서 코르티코이드는 혈전색전성 장애가 있거나, 취약한 환자에게 주의하여 사용해야 한다.

19) 중증근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다.)(5. 일반적 주의 중 11) 근골격계항의 ‘근병증’을 참조)

20) 기관지 천식 환자(천식을 악화시킬 수 있으므로 약물, 음식, 첨가물 등에 과민한 천식환자는 특히 주의가 필요하다.)

21) 비특이성 궤양성 대장염 환자(절박천공, 농양 또는 기타화농성 감염증을 일으킬 수 있는 경우)

22) 고령자

23) 간질 환자

24) 발작장애 환자

25) 골다공증, 고혈압, 울혈성 심부전, 심각한 감정요동, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 간질, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다.)

26) 쿠싱병 환자(쿠싱증후군을 일으키거나 악화시킬 수 있다.)

4. 이상반응

다음의 이상반응들이 아래와 같이 금지된 경로를 통한 투여시 보고되었다.

수막공간내/경막외투여: 지주막염, 기능성 위장관장애/방광 기능장애, 두통, 수막염, 하반신불완전마비/하반신마비, 발작, 감각장애. 이들 이상반응의 발생빈도는 알려져 있지 않다.

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

[표1] 보고된 이상반응

기관계 분류빈도는 알려지지 않음 (기존의 자료로 평가할 수 없음)

감염감염, 기회감염, 복막염#

혈액 및 림프계백혈구 증가

면역계 이상무균농양, 약물 과민증, 유사 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스 반응

내분비계 이상쿠싱증후군, 뇌하수체 저하증, 스테로이드 금단증후군, 속발성 부신기능부전(투여 중단 후에 특히 외상, 수술, 질병 등 스트레스 시)

대사 및 영양 이상대사성 산증, 내당능 장애, 저칼륨혈성 알칼리증, 이상지질혈증, 인슐린 요구량 증가(또는 당뇨병 환자에서 경구용 혈당강하제의 요구 …

전문의약품 (처방 필요) (2)