휴먼인슐린

용법·용량 (대표 제품 기준)

보통 1일 2회 총 4 ~ 20 단위를 아침, 저녁 식사 전 (1회로도 가능하며 이때는 아침 식사 전) 30분 이내에 피하주사 하고, 이후 증상 및 검사 소견에 따라 투여량을 증감하고 유지량은 보통 1일 4 ~ 80 단위로 한다. 필요에 따라 앞서 기술한 용량을 초과할 수도 있다. 인슐린 주사액, 중성 인슐린 주사액과 혼합 주사가 가능하다.

사람 인슐린의 효력은 국제단위로 표현된다.

이 약의 투여 용량은 환자 개개인에 따라 조절해야 한다.

일반적인 1일 인슐린 요구량은 체중 kg 당 0.3 ∼ 1.0 국제단위이다.

환자의 신체 활동이 증가하거나 식사량이 변경되었을 경우 또는 동반 질환이 있는 경우 용량 조절이 필요할 수 있다.

주입 후 30분 이내에 탄수화물을 포함한 식사나 간식을 섭취해야 한다.

고령자 (65세 이상): 이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 고령자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 용량은 개별적으로 조절해야 한다.

신 기능 장애 및 간 장애 환자: 신 기능 장애 또는 간 장애 환자는 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 신 기능 장애 또는 간 장애 환자에서 혈당모니터링이 강화되어야 하고 사람 인슐린의 용량은 개별적으로 조절되어야 한다.

소아 환자군: 이 약은 소아 및 청소년에 사용할 수 있다.

다른 인슐린 의약품으로부터 전환: 다른 중간형 또는 지속성 인슐린 의약품으로부터 전환하는 경우 이 약의 용량과 투여 시간의 조절이 필요할 수도 있다. 전환하는 과정과 이후 초기 수 주 동안 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.

이 약은 피하주사한다. 인슐린 현탁액은 절대 정맥 주사해서는 안 된다.

이 약은 보통 허벅지 또는 복부에 피하주사한다. 편의를 위해 삼각근 부위, 둔부에 피하주사할 수 있다. 다른 부위에 비해 복부에 피하주사할 경우 흡수가 빠르다.

주사 시 피부를 잡아 올려 투여함으로써 근육주사의 위험을 최소화 한다. 전체 용량이 주사되는 것을 확인하기 위해 주사침을 적어도 6초 동안 주사한 상태로 유지한다.

지방 이상(지방 위축 및 지방 비대 포함) 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꿔가면서 주사한다.

인슐린 현탁액은 인슐린 주입 펌프에 사용하지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 저혈당증 환자

2) 이 약과 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자 (수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자)

2) 저혈당증을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

(1) 중증의 간 또는 신 기능 장애 환자

(2) 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 환자 또는 갑상선 질환 환자

(3) 기아 상태, 불규칙하게 식사를 하는 환자 (탄수화물 섭취 부족)

(4) 심한 근육 운동 및 심한 노동에 종사하는 환자

(5) 과도한 알코올 섭취 환자

(6) 고령자 및 소아

(7) 체중 감소자

(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

(9) 설사, 구토 등의 위장관 장애 환자

(10) 당뇨병이 오래된 환자

(11) 강화 인슐린 요법을 받는 환자

(12) 당뇨 신경 병증 환자

(13) 중증의 저혈당증의 병력이 있는 환자

(14) 5. 상호작용 중 1) 및 3)에 해당하는 약물과의 병용투여 환자

3) 피오글리타존과 병용투여 하는 환자(4. 일반적 주의 중 10) 참조)

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

저혈당증은 가장 흔한 약물이상반응이다. 약물이상반응의 발생빈도는 환자군과 용법용량(dose regimen) 그리고 혈당 조절 수준에 따라 다르다( 3) 특정 약물이상반응에 대한 설명 참조).

인슐린 치료 초기에 굴절 이상, 부종, 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 담마진, 염증, 멍, 종창 및 가려움)이 발생할 수 있다. 이러한 반응들은 보통 일시적이다. 혈당 조절의 빠른 개선은 대개 가역적인 급성 통증 신경 병증과 관련이 있을 수 있다. 지속적인 혈당 조절을 통해 당뇨성 망막 병증의 진행 위험을 감소시킬 수 있는 반면, 강화 인슐린 요법으로 급격히 혈당이 조절될 경우 일시적으로 당뇨성 망막 병증을 악화시킬 수 있다.

2) 약물이상반응 목록 표

아래에 나열된 약물이상반응은 임상시험 데이터에 근거하였고, MedDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.

빈도 범위는 다음과 같이 정의된다.

매우 흔하게(≥ 1/10)

흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10)

흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)

드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)

매우 드물게(< 1/10,000)

알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

각종 면역계 장애흔하지 않게 - 두드러기, 발진

매우 드물게 - 아나필락시스 반응*

대사 및 영양 장애매우 흔하게 - 저혈당증*

각종 신경계 장애흔하지 않게 - 말초 신경 병증(통증 신경 병증)

각종 눈 장애매우 드물게 - 굴절 장애

흔하지 않게 - 당뇨성 망막 병증

피부 및 피하 조직 장애흔하지 않게 - 지방 이상*

알려지지 않음 - 피부 아밀로이드증*†

전신 장애 및 투여 부위 병태흔하지 않게 - 주사 부위 반응, 부종

* 3) 특정 약물이상반응에 대한 설명 참조

† 시판 후 자료에 근거한 약물이상반응

3) 특정 약물이상반응에 대한 설명

(1) 아나필락시스 반응 : 전신적 과민 반응의 증후는 전신 피부 발진, 가려움, 발한, 위장관 불편감, 혈관 신경성 부종, 호흡 곤란, 두근거림 및 혈압 강하 및 실신/의식 소실을 포함할 수 있다. 전신적 과민반응은 매우 드물게 발생하지만, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.

(2) 저혈당증 : 가장 흔히 보고되는 약물이상반응은 저혈당증이다. 저혈당증은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 지나치게 많은 경우 나타날 수 있다. 중증의 저혈당증은 무의식 및/또는 경련을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 일반적으로 저혈당증의 증상은 갑자기 나타난다. 저혈당증의 증상에는 식은 땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 급격한 피로감 또는 쇠약, 혼돈, 집중하는데 어려움, 졸림증, 심한 배고픔, 시력 변화, 두통, 구역, 두근거림을 포함한다.

(3) 피부 및 피하조직 장애 : 주사부위에 지방 이상(지방 위축 및 지방 비대 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사 부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생 위험을 줄이거나 예방할 수 있다.

(4) 소아 환자군 : 시판 후 자료와 임상시험에 근거할 때, 소아 환자군에서 관찰된 약물이상반응의 발생 빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 어떠한 차이점도 없었다.

(5) 다른 특수 환자군 : 시판 후 자료와 임상시험에 근거할 때, 고령 환자와 간 장애 또는 신 기능 장애 환자에서 관찰된 약물이상반응의 발생 빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 어떠한 차이점도 없었다.

4. 일반적 주의

1) 고혈당증 : 환자들에서 부적절한 용량의 투여 및 치료의 중지는 특히 1형 당뇨병 환자에서 고혈당증을 초래할 수 있다. 보통 고혈당증의 최초 증상은 수 시간 또는 수 일에 걸쳐 점차적으로 나타나며 증상은 갈증, 빈뇨, 구역, 구토, 졸림증, 상기된 건조한 피부, 입 건조, 식욕 저하 및 호흡 시 아세톤 냄새(acetone odour of breath)를 포함한다. 1형 당뇨병 환자에서 고혈당증 증상을 치료하지 않을 경우 당뇨성 케톤산증으로 발전되며 잠재적으로 사망을 초래할 수도 있다.

2) 저혈당증 : 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 신체 활동을 하는 경우 저혈당증이 발생할 수 있다. 저혈당증은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 저혈당증이 나타나거나 혹은 저혈당증이 의심될 경우 이 약을 주사해서는 안 된다. 환자의 혈당이 안정화된 이후에 용량 조절이 고려되어야 한다. 강화 인슐린 요법(intensified insulin therapy)에 의하여 혈당 조절이 현저하게 개선되었던 환자들은 저혈당증 전구 증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의를 시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서 일반적인 저혈당증의 전구 증상은 소실될 수 있다.

동반 질환, …

전문의약품 (처방 필요) (6)