히드록시진염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인

이 약은 가능한 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 투여해야 한다.

1. 정신과 영역

성인: 1일 50㎎을 3회 분할(12.5mg, 12.5mg, 25mg) 경구 투여한다. 성인에서 최대용량은 1일 100mg이다.

2. 피부과 영역

성인: 1일 30-60㎎을 2-3회 분할 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

고령자

고령자에게 이 약은 성인과 비교하여 약물의 배설이 감소되며 이상반응(항콜린성 작용)의 위험성이 증가되기 때문에 권장되지 않는다. 그러나 필요한 경우, 약효가 연장될 수 있기 때문에 성인 권장용량의 절반으로 시작하는 것을 권장한다. 고령자에서 1일 최대용량은 50mg이다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 심혈관계 영향 : 히드록시진은 심전도에서 QT간격 연장과 관련이 있다. 시판 후 조사에서 히드록시진을 투여한 환자에게 QT간격 연장과 Torsade de point가 발생하였다. 대부분은 다른 위험요인, 전해질 이상 혹은 원인이 될지도 모르는 병용 약물이 있었다. 히드록시진은 가능한 가장 짧은 기간 동안 효과가 있는 가장 낮은 용량으로 투여해야 한다. 심부정맥을 야기할 수 있는 증상 혹은 증후가 있는 경우 히드록시진 투여를 중단해야 하며 즉각적인 응급치료를 해야한다. 환자는 심장증상이 있는 경우 즉각적으로 보고해야 됨을 교육받아야 한다. 이러한 환자의 경우 다른 치료방법을 고려한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 급성 폐쇄각 녹내장 환자

3) 세티리진, 피페라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

4) 포르피린증 환자

5) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

6) 후천적 혹은 선천적으로 QT간격 연장이 있는 환자

7) 심혈관계 질환, 유의한 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 급성 심장사의 가족력, 유의한 서맥, QT간격 연장 그리고/혹은 Torsade de points를 유발할 수 있는 약물과의 병용투여가 있는 환 자

8) 이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 과당불내성 (fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose -galactose mal-absorption) 또는 수크라제-이소말타아제 결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency ) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련 역치를 저하시킬 수 있다.)

2) MAO 저해제를 투여중인 환자

3) 알코올 또는 수면제중독 환자

4) 간장애 환자 : 이 약은 간에서 대사되므로, 간장애 환자인 경우 이 약의 1일 용량의 2/3로 감량하는 것이 권장된다.

5) 신장애 환자 : 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 이 약의 대사체인 세티리진의 배설이 감소되기 때문에 용량을 감소시켜야 한다. (예 : 중등증의 신장애 환자인 경우 1일 용량의 1/2로 감량하고, 중증의 신장애 환자인 경우 1일 용량의 1/4로 감량함)

6) 녹내장, 방광 유출 폐색, 위장관 운동 감소, 중증근육무력증 또는 치매 환자(이 약은 잠재적인 항콜린작용이 있다.)

4. 이상반응

이상반응은 주로 중추신경 억제나 역설적 중추신경 자극 효과, 항콜린 작용 또는 과민 반응과 관련되어 있다.

임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응을 발현 부위 및 발생 빈도에 따라 기재하였으며, 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100); 드묾(≥1/10000, <1/1000); 매우 드묾 (<1/10000). 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.)

1) 정신신경계

- 매우 흔함 : 졸음

- 흔함 : 두통, 진정

- 흔하지 않음 : 어지러움, 불면, 떨림, 초조, 착란

- 드물게 : 경련, 운동장애, 방향감각 상실, 환각

2) 소화기계

- 흔함 : 입마름

- 흔하지 않음 : 구역

- 드묾 : 변비, 구토

3) 면역계

- 드묾 : 과민증

- 매우 드묾 : 아나필락시스성 쇼크

4) 피부 및 피하조직

- 드묾 : 가려움증, 홍반성 발진, 반구진성 발진, 두드러기, 피부염

- 매우 드묾 : 혈관신경 부종, 발한 증가, 고정 약진 (fixed drug eruption), 급성 전신 발진성 농포증, 다형 홍반, 스티븐슨-존슨 증후군

5) 심혈관계

- 드묾 : 빈맥, 저혈압

- 알려지지 않음 : 심전도 QT 연장, 심실부정맥[예, 톨사이드데폰테스부정맥(Torsade de Pointes)]

6) 호흡계

- 매우 드묾 : 기관지 연축

7) 신장 및 비뇨기계

- 드묾 : 요폐

8) 감각기관계

- 드묾 : 안조절 장애, 시야 흐려짐

9) 간담도계

- 드묾 : 간기능 검사치 이상

- 알려지지 않음 : 간염

10) 기타

- 흔함 : 피로

- 흔하지 않음 : 불안, 발열

이 약의 주요 대사체인 세티리진에서 다음 이상반응들이 관찰되었으며 잠재적으로 이 약의 투여로 발생할 수 있다: 혈소판감소증, 공격성, 우울, 틱, 근육긴장이상, 착감각, 안구운동발작, 설사, 배뇨장애, 야뇨증, 무력증, 부종, 체중증가.

5. 일반적 주의

1) 이 약과 중추신경억제제 또는 항콜린성 약물과 병용투여시 용량 조절이 요구될 수 있다.

2) 이 약 복용 시 알코올섭취를 삼가해야 한다.

3) 이 약은 백당을 함유하고 있으므로 당뇨병 환자에게 6.5 밀리리터 이상 투여 시 백당 함량을 고려해야 한다. 치아에 해로울 수 있다.

4) 이 약은 소량 (0.1 vol %)의 에탄올 (알코올)을 함유한다. 시럽제 100 밀리리터 (히드록시진염산염 200밀리그램에 해당함) 투여 시 알코올 함량은 100 밀리그램이 될 수 있으며, 이는 맥주 2밀리리터 및 포도주 1밀리리터에 해당한다. 알코올 중독자, 임부, 수유부, 어린이, 간질환 환자, 간질 환자와 같은 고위험군 환자에게 투여 시 이를 고려해야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약은 바르비탈계 약물, 마취제, 마약성 진통제 등의 중추신경억제제 또는 항콜린성 약물의 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 환자 상태에 따라 용량을 조절해야 한다.

2) 알코올은 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다.

3) 이 약은 베타히스틴 및 콜린에스테라제 저해제의 효과를 상쇄시킨다. 알레르기 검사나 메타콜린 기관지 유발 검사시 이 약이 검사 결과에 미치는 영향을 배제시키기 위해 검사일로부터 최소 5일 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다.

4) 이 약은 아드레날린의 혈압 상승 작용을 방해한다.

5) 랫트에서, 히드록시진은 페니토인의 항경련 효과에 길항하였다.

6) 시메티딘 600mg을 1일 2회 투여 시, 혈중 히드록시진 농도를 36% 증가시키고 대사체인 세티 …

전문의약품 (처방 필요) (7)