히드록시클로로퀸황산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 류마티스관절염, 유년성 류마티스 관절염, 원판성 및 전신홍반루푸스, 광과민성 피부질환

1) 성인 - 초기용량은 1일 200～400mg을 투여하며, 400mg을 투여하는 경우에는 분할투여한다. 투여후 효과가 나타나면 1일 200mg으로 감량하며 효과가 적으면 1일 400mg으로 증량한다. 유지용량은 최소유효량으로서 설정되어야 하고 , 6.5mg/kg/day을 초과하면 안된다.

2) 소아 - 일반적인 평균 1일 투여량은 200∼400mg이다. 유지용량은 최소 유효량으로서 설정되어야 하고, 6.5mg/kg/day를 초과하면 안되며, 체중에 관계없이 성인 용량을 초과해서는 안된다.

* 이 약은 효과가 나타나는데 몇주가 소요되는데 반해 부작용은 그보다 빨리 나타날 수 있다.

* 류마티스 관절염, 유년성류마티스 관절염, 원판성 및 전신홍반루푸스는 6개월간 복용하여도 증상의 개선이 없으면 복용을 중지한다.

* 광과민성 질환에 사용할 때는 다량노출될때에만 투여하여야 한다.

2. 말라리아

1) 치료

성인 - 급성질환 치료시 처음에는 800mg을 투여하고 6∼8시간간격으로 400mg씩 3회 더 투여하여 2일동안 총 2g을 투여한다. 열대 열원충, 삼일열원충(P.falciparum, P.vivax) 에 의한 급성질환의 치료 시 800mg 단회만 투여할 수도 있다.

소아 - 처음에는 클로로퀸으로서 10mg/kg을 투여하고, 6-8시간간격으로 5mg/kg씩 3회 더 투여하여 2일동안 총 25mg/kg을 투여한다. 단, 성인용량을 초과할 수 없다.

2) 예방

성인 - 노출 2주전부터 1주일 1회 6mg/kg(통상 1주일 400mg)을 투여한다.

소아 - 노출 2주전부터 1주일 1회 6mg/kg을 투여한다. 따라서, 체중이 30∼40kg 미만인 소아는 1정(200mg)만으로도 적절한 투여량을 초과하므로, 투여하지 않는 것이 바람직하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 4-아미노퀴놀린 화합물에 과민반응 환자

2) 기존에 눈의 황반병증이 있는 환자

3) 시각장애를 일으킬 수 있는 약물 복용 환자

4) 4-아미노퀴놀린 화합물에 의해 망막 또는 시각 장애가 우려되는 환자

5) 장기간 치료가 필요한 소아

6) 임부, 수유부

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것.

1) 퀴닌 과민반응 환자

2) 건선 환자

3) 글루코오스-6-포스파타아제 결핍(G-6-PD) 환자

4) 간질환 환자

5) 신질환 환자

6) 심한 위장장애 환자

7) 심한 신경질환 환자

8) 심한 혈액질환 환자

9) 포르피린증 환자

3. 이상반응

1) 눈

모양체병변으로 인한 시야의 흔들림, 망막이상, 부종 등으로 인한 각막의 예민상 저하, 각막혼탁이 일어날 수 있다.

색소침착의 변화를 수반하는 망막증과 시야장애가 드물게 일어난다. 초기에는 이 약의 투약을 중지하면 가역적으로 회복된다. 그러나 이러한 증상을 무시하면, 투약 중지 후에도 증상이 진행될 위험이 있으며 드물게는 오랜 기간 또는 고용량을 사용한 환자에서 비가역적인 망막손상을 일으킬 수 있다. 망막 변화가 있는 환자는 초기에는 증상이 없을 수 있고, 시야에 암점(중심부근 암점, 중심주위 윤상형 암점, 혹은 일시적인 암점)이 나타날 수 있다.

부종과 혼탁을 동반하는 각막의 변화도 나타날 수 있다. 이것은 증상이 없을 수 있고, 색륜(halos), 시야의 흔들림 혹은 눈부심과 같은 시각 장애를 초래할 수 있다. 이런 증상은 일시적이며 투약을 중지하면 가역적으로 회복된다.

조절장애에 기인하는 시야의 흔들림은 용량 의존적이며 가역적으로 일어날 수 있다.

2) 피부

때때로 피부 발진이 생길 수 있다. 두드러기, 피부와 점막에서의 색소변화, 머리카락 탈색, 탈모증 등이 보고되었다. 이러한 이상반응은 투약 중지 후 대부분 신속히 소실된다.

수포성 발진(매우 드물게 발생하는 다형홍반과 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 포함), 광과민반응 및 박탈피부염, 스위트증후군, 중증피부이상반응(SCARs)이 보고되었다. 이 약은 건선 발작을 촉진시킬 수 있는데, 매우 드물게 나타나는 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)과 구별하는 것이 필요하다. (AGEP는 발열과 백혈구증가증이 동반될 수 있다.) 대부분의 질환은 투약 중지 후 잘 회복된다.

시판 후 사용 중에 DRESS증후군이 보고되었다.

3) 소화기계

구역, 설사, 식욕부진, 복통, 상복부 경련과 드물게 구토와 같은 위장관 장애가 나타날 수 있다. 이러한 증상은 보통 투약을 중지하거나 용량을 줄이면 즉시 사라진다.

4) 중추신경계

근무력, 피로, 신경성 난청, 환각, 두통, 졸음, 제한성 신경과민반응, 감정변화, 악몽이 일어날 수 있다. 보다 덜 빈번하게 이명, 현기증, 청각상실, 불안정성 감정 변화, 정신병, 경련이 이 약 계열에서 보고되었다.

5) 근신경계

근위부 근육의 위축과 약화로 진행되는 골격근육병증 및 신경근육병증이 나타날 수 있다. 근육병증은 약을 중단하면 가역적으로 회복되지만, 회복기간은 수개월 소요될 수 있다. 경미한 지각 변화, 건반사의 저하와 비정상적 신경전도가 나타날 수 있다.

6) 혈액계

재생불량성 빈혈증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증이 일어날 수 있다. 드물게 골수저하가 보고된 바 있다. 포르피린증을 악화시킬 수 있다.

7) 심혈관계

QT 연장, 염전성 심실 빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 심실 빈맥이 나타날 수 있다. 심근병증이 드물게 보고되었다. 양심실비대 뿐 아니라 전도장애(다발갈래차단/방실차단)가 발견될 때는 만성 독성을 의심하여야 한다. 약을 중지하면 회복될 수 있다.

8) 간장

일부에서 비정상적 간기능 검사결과가 보고되었으며, 드물게 전격간기능부전이 보고되었다. 또한, 빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포/담즙정체성 간 손상 및 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고되었다.

9) 정신계

빈도 불명의 우울증, 환각, 불안, 동요, 혼란, 망상, 조증 및 수면 장애가 나타날 수 있다.

10) 기타 : 체중감소, 권태

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여 전과 투여 중에는 3～6개월 간격으로 정기적인 안과검사(안저검사와 시력, 중심시야, 색조감각 검사를 위한 검안경 검사법, 붉은 표적을 사용하는 중심성 시계검사법 포함)를 실시한다.

다음에 해당하는 환자는 더욱 빈번히 실시해야 한다.

- 투여량이 하루 6.5 mg/kg(제지방체중 기준, lean body mass)을 초과하는 경우 : 투여량을 결정할 때, 절대체중을 기준으로 하면 비만환자에게는 과용량이 투여될 수 있다.

- 총 누적 투여량이 200 g 이상인 경우

- 65세 이상 고령자

- 시력이 나쁜 경우

- 신기능 장애

2) 시각장애(시계결함, 시력장애, 색조색소이상감각장애 등)가 발생하면, 즉각 투여를 중지하고 더욱 악화될 가능성이 있으므로 주의깊게 관찰한다. 망막의 변화와 시각장애는 이 약의 투여를 중지한 후에도 진행될 수 있다.

4-아미노퀴놀린을 투여할 때 생기는 망막병변의 발생 위험성은 투여용량과 관련이 있는 것으로 보이며, 권장용량을 초과할 경우 그 위험성이 증가하는 것으로 보인다.

투여 개시 후에 시력조절기능이 장애를 받은 경우도 보고된 바 있으므로 운전이나 기계류 조작 시 주의를 하도록 환자에게 경고하여야 한다. 이러한 이상반응은 용량을 감소시키거나 투여를 중지하면 소실된다.

3) 심한 간ㆍ신질환 환자는 혈액의 히드록시클로로퀸 농도를 측정하여야 한다. 간ㆍ신질환 환자 및 이들 장기에 영향을 주는 것으로 알려진 약을 복용하고 있는 환자는 이 약의 투여로 영향을 받을 수 있으므로 신중히 관찰하여야 하며, 용량을 감소시킬 필요가 있다. …

전문의약품 (처방 필요) (36)