1,4-부탄디올디글리시딜에테르로

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

쇼크: 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 슬(무릎)골관절염 환자를 대상으로 하이히알플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에 등록된 303명의 시험대상자 중 276명의 시험대상자에게 이 약 또는 하이히알플러스주를 관절강 내 투여한 이후 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 62.77%(86/137명), 하이히알플러스주 66.91%(93 /139명) 이었으며, 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표 1.과 같다.

표 1. 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에서 보고된 국소부위 이상반응

국소부위 이상반응이 약 투여군(137명) n (%)하이히알플러스주 투여군(139명) n (%)

통증77 (56.20)81 (58.27)

열감49 (35.77)60 (43.17)

부종32 (23.36)29 (20.86)

발적30 (21.90)26 (18.71)

중증 이상반응은 통증 (이 약 9.5%, 하이히알플러스주 10.0%), 부종 (이 약 8.8%, 하이히알플러스주 7.9%), 발적 (이 약 5.8%, 하이히알플러스주 2.9%) 순으로 보고되었다.

이 약 투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 7.84±8.87일(대조군 5.83±4.12일), 열감은 평균 3.86±3.04일(대조군 3.90±3.15일), 발적은 평균 3.40±2.94일(대조군 3.08±2.26일), 부종은 평균 9.19±18.08일(대조군 5.34±8.73일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.

무릎골관절염 환자 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 관절강 투여에 따른 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 62.77% (86/137명), 재 투여 후 36.78% (32/87명)이었다. 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중대한 이상반응은 없었다.

표 2. 이 약의 재투여 임상시험(HU-025 P3)에서 보고된 국소부위 이상반응

국소부위 이상반응이 약 1차 투여군(137명) n (%)이 약 재투여 후(87명) n (%)

통증77 (56.20)32 (36.78)

열감49 (35.77)13 (14.94)

부종32 (23.36)10 (11.49)

발적30 (21.90)8 (9.20)

중증 이상반응은 통증 (이 약 6.9%, 하이히알플러스주 4.7%), 부종 (이 약 6.9%, 하이히알플러스주 2.4%), 발적 (이 약 3.5%, 하이히알플러스주 1.2%) 순으로 보고되었다.

이 약의 재투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 5.75±5.73일(대조군 3.61±2.89일), 열감은 평균 3.23±2.89일(대조군 2.79±3.38일), 발적은 평균 3.38±3.62일(대조군 2.00일), 부종은 평균 3.70±3.13일(대조군 1.67±0.58일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.

3) 슬(무릎)골관절염 환자를 대상으로 하이히알플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에 등록된 303명의 시험대상자 중 276명의 시험대상자에게 이 약 또는 하이히알플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 이 약과의 인과관계여부와 관계없이 발생한 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군에서는 21.17% (29/137명, 50건), 하이히알플러스주 투여군에서는 28.78% (40/139명, 73건)이었다. 대부분 경증(80.00 %)에서 중등증(16.00%)이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된이상반응은 아래 표 3.과 같다.

표 3. 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응이 약 투여군(137명) n (%)하이히알플러스주 투여군(139명) n (%)

비인두염5 (3.65)11 (7.91)

독감0 (0)2 (1.44)

요통4 (2.92)3 (2.16)

관절통4 (2.92)2 (1.44)

경부통(neck pain)0 (0)3 (2.16)

근골격통0 (0)2 (1.44)

사지통증2 (1.46)0 (0)

만성위염3 (2.19)0 (0)

구토2 (1.46)0 (0)

두통1 (0.73)3 (2.16)

감각이상2 (1.46)2 (1.44)

말초부종4 (2.92)1 (0.72)

슬(무릎)골관절염 환자 (87명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 재 투여 후 12주 동안 13.79% (12/87명, 20건)이었다. 모두 경증(80.00%)과 중등증(20.00%)이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.

표4. 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응이 약 1차 투여 후 0~12주 (137명) n (%)이 약 1차 투여 후 0~26주 (137명) n (%)이 약 재 투여 후 0~12주 (87명) n (%)

비인두염4 (2.92)5 (3.65)1 (1.15)

치수염0 (0)0 (0)1 (1,15)

요통1 (0.73)4 (2.92)2 (2.30)

관절통4 (2.92)4 (2.92)1 (1.15)

사지통증1 (0.73)2 (1.46)1 (1.15)

만성위염1 (0.73)3 (2.19)1 (1.15)

장상피화생0 (0)1 (0.73)1 (1.15)

두통0 (0)1 (0.73)1 (1.15)

감각저하0 (0)0 (0)1 …

전문의약품 (처방 필요) (4)