5-플루오로우라실

용법·용량 (대표 제품 기준)

(주사제)

1. 정맥주사(전신투여법) : 단독요법으로 보통 성인 1일 플루오로우라실로서 체중 kg당 5～15 mg(1회 주입당 1g 이하)을 5% 포도당 주사액 300～500 mL에 녹여 5일간 매일 점적 정맥주사한다. 그 후 격일간격으로 체중 kg당 5～7.5 mg을 점적 정맥주사한다. 이상반응이 출현하면 투여를 중지한다.

2. 동맥주사 : 단독요법으로 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～7.5 mg을 5% 포도당 주사액 20～100 mL에 녹여 주입펌프로 10～20일간 지속 주입한다.

3. 방사선요법과의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 방사선요법과 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 투여한다.

4. 다른 항종양제와의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 다른 항종양제와 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 또는 간헐적으로 주 1～2회 투여한다.

(크림제)

이 약 적량을 1일 1～2회 환부에 도포한다.

원칙적으로 폐쇄 밀봉붕대법을 실시하는 것이 바람직하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히, 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용으로 중증 혈액장애가 발현되어 사망에 이른 예가 보고되어 있으므로 병용하지 않는다.

3) 메토트렉세이트, 플루오르우라실 교대 요법은 고도의 위험성을 수반하므로, 투여 중 및 투여 후의 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 둔다. 또한 긴급 시에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사가 있는 상태에서 이 약 투여가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 또한 이 요법을 시작할 때에는 첨부문서를 숙독해야 한다.

4) 전격성간염 등 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 간장애의 조기발견을 돕는다. 간장애의 전조 또는 자각증상이라고 여겨지는 식욕부진을 동반한 권태감 등의 발현에 충분히 주의하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제와 병용 투여 시 중증 혈액장애와 같은 이상반응이 발현할 수 있으므로, 이 약과 병용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자

2) 소리부딘을 투여 중인 환자

3) 이 약의 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 다른 항종양제 치료, 방사선 요법 후 골수 저하 환자 또는 극도의 허약 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

6) 비악성종양 질환 환자

7) 디히드로피리미딘탈수소효소가 완전히 결핍된 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 영양상태가 양호하지 못한 환자

2) 중증 외과적 침농 환자

3) 간장애 환자

4) 신장애 환자

5) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자

6) 골수기능억제 환자(골수기능의 강한 억제가 나타날 수 있다.)

7) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수기능억제에 따른 감염증 악화가 될 우려가 있다.)

8) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다.)

9) 수두 환자(치명적 전신장애가 나타날 수 있다.)

10) 고령자

11) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

12) 디히드로피리미딘탈수소효소가 부분적으로 결핍된 환자(독성유발 증가 위험이 있다.)

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 드물게 추체외로증상, 안면마비, 언어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경련, 안면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 헛소리, 기억력저하, 자발성저하, 요실금, 백질뇌증(초기증상 : 보행시 휘청거림, 사지말단의 저린감, 혀의 얽힘 등), 파킨슨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 권태감, 때때로 어지러움이 나타날 수 있다. 빈도 불명의 가역적 후뇌병증 증후군(PRES), 베르니케 뇌병증이 보고되었다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 때때로 미각의 변화, 구갈, 복부팽만감, 복통, 하혈, 드물게 변비, 또는 구각염, 설염 등의 소화기장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 중증 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰한다. 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.

소화기궤양, 중증의 구내염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

정맥투여 시 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 복통, 혈청아밀라아제상승 등이 확인되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

빈도 불명의 장 기종, 소장 결장염, 결장염(괴사성 결장염 포함)이 보고되었다.

3) 대사 및 영양계 : 빈도 불명의 젖산산증, 종양용해증후군, 고중성지방 혈증, 비타민 B1 결핍증이 보고되었다.

4) 순환기계 : 정맥주사에 의해 울혈성심부전, 심근경색, 안정협심증, 통증, 심전도이상(ST 상승, T파 역전, 부정맥 등), 흉통, 가슴불쾌감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 빈도 불명의 스트레스심근병증(타코트수보 증후군)이 보고되었다.

5) 혈액계 : 범혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 때때로 빈혈, 혈소판 감소 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈액소견에 이상이 확인되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

의식장애를 동반하는 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간장 : 드물게 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기는 자주) 간기능검사를 하는 등 충분히 관찰한다.

AST, ALT, ALP, γ-GTP 상승 등을 동반하는 간기능장애나 황달이 나타나고 간부전에까지 이를 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 신장 : 급성 신부전 등 심한 신기능장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 신장애가 있는 항암제(시스플라틴, 메토트렉세이트 등)와의 병용 시에 특히 주의한다. 또한 BUN, 혈청크레아티닌치 상승, 크레아티닌 청소율 저하 등의 신기능이상, 때때로 단백뇨가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

8) 감각기계 : 후각장애(장기투여 시 많음)가 나타나고, 후각탈실(脫失)에까지 이를 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 쇽 : 쇽, 아나필락시 증상이 나타날 수 …

전문의약품 (처방 필요) (2)