5-11세용

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 투여일정 및 용량

1) 기초접종

5−11세

이 약은 희석 후, 각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다.

이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.

이 약은 5-11세에게만 사용해야 한다.

2) 추가접종(3차 투여)

5−11세

이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 최소 6개월 후 희석한 주사액 0.2 mL을 근육주사할 수 있다.

3) 5−11세의 중증 면역 저하자

이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL을 근육주사할 수 있다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 참고).

2. 투여방법

이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

이 약을 희석한 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다.

주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

- 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL가 포함되어야 한다.

- 희석한 바이알에는 남아있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

3. 약물이상반응

1) 기초접종

(1) 16세 이상

코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.

시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주(30 마이크로그램)을 최소 1회이상 투여 받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여 받았다(16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 용량을 투여 받았다.

시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.

16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.

(2) 12−15세

시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다.

12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다.

12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 코미나티주(30 마이크로그램)와 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다.

(3) 5−11세

시험3에서 5-11세 참가자는 코미나티주 10마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 1차 분석시점(2021년 9월 6일) 기준으로, 총 2,268명(백신군 1,518명 및 위약군 750명)이었다. 이 중 2,158명(백신군 1,444명 및 위약군 714명)은 이 약 2차 투여 후 최소 2개월 동안 추적관찰되었다. 또한, 추가 분석시점(2021.10.8.) 기준으로 2,379명(백신군 1,591명 및 위약군 788명)에 대하여 이상사례 분석이 추가로 포함되었으며 71.2%가 2차 투여후 최소 2주 동안 추적관찰되었다. 시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다.

5−11세 소아에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>50%), 두통(>30%), 주사부위 발적 및 종창(>20%), 근육통 및 오한(>10%)이었다.

5-11세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 주사부위 발적은 5-11세에서 더 높은 빈도로 발생했다.

2) 추가접종(3차 투여)

(1) 12세 이상

코미나티주(30 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성은 시험 2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여)을 완료 후 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주(30 마이크로그램)으로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 306명에 대해 평가되었다.

가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.

위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A)에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(30 마이크로그램)(5,081명) 또는 위약(5,044 명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다. 추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다.

시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다. 전반적으로, 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다. 코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

(2) 5−11세

코미나티주(10 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성은 시험 3의 하위군으로, 기초접종(2회 투여)을 완료 후 최소 5개월 후(범위: 5-9개월) 코미나티주(10마이크로그램)으로 추가 접종을 받은 5−11세 참가자 401명에 대해 평가되었다. 이는 자료분석마감일(2022.3.22.) 기준으로 참가자의 추적관찰기간 중앙값은 1.3개월이었다.

5−11세 소아에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>70%), 피로(>40%), 두통(>30%), 근육통, 오한, 주사부위 발적 및 종창(>10%)이였다.

5-11세에서의 추가 접종에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 기초접종에서와 유사하였다.

3) 이상반응 요약표

…

전문의약품 (처방 필요) (1)