58형

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 접종일정

이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다.

(1) 만 9~14세

0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.

(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세

0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.

2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다.

3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 한다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.

2. 접종방법

이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다.

정맥주사해서는 안된다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다.

일반적으로 백신접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 실신이 나타날 수 있으며, HPV 백신접종 후에도 때때로 넘어짐을 동반하는 실신이 보고된 바 있다. 그러므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.

이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용한다.

사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체이다. 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기한다.

가다실 Ⓡ 9주(바이알): 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다. 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL 을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기한다.

가다실 Ⓡ 9프리필드시린지: 프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안된다. 주사기 내 전량을 접종한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자(증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.)

2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)

3. 이상사례

1) 임상시험에서 나타난 이상사례

이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.

설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었다.

또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였다.

임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 약물이상반응

이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다. 소수의 시험대상자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)가 백신접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다.

표 1. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응 *

약물이상반응만 9 ~ 26세의 시험대상자

이 백신 (N=15,776) %

주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)

통증†83.2

부기†36.1

홍반†30.8

가려움4.0

멍듦1.6

전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)

두통13.2

발열6.1

오심3.2

어지러움2.3

피로1.9

*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터

†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.

N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수

표 2. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응 *

약물이상반응만 16 ~ 26세의 여성만 9 ~ 15세의 여아

이 백신 투여군 (N=7,071) %가다실 투여군 (N=7,078) %이 백신 투여군 (N=299) %가다실 투여군 (N=300) %

주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)

통증†89.983.589.388.3

부기†40.028.847.836.0

홍반†34.025.634.129.3

가려움5.54.04.02.7

멍듦1.91.9‡‡

덩어리1.30.6‡‡

출혈1.00.71.02.0

혈종0.90.63.74.7

온감0.80.50.71.7

경화0.80.22.01.0

반응0.60.60.31.0

전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)

두통14.613.711.411.3

발열5.04.35.02.7

오심4.43.73.03.7

어지러움3.02.80.70.7

피로2.32.10.02.7

설사1.21.00.30.0

근육통1.00.70.70.7

입인두 통증1.00.62.70.7

상복부통0.70.81.71.3

상기도 감염0.10.10.31.0

*만 16 ~ 26세 여성은 프로토콜 001에 의한, 만 9 ~ 15세 여아는 프로토콜 009에 의한 데이터

†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.

‡주사부위 멍듦 및 덩어리는 만 9 ~ 15세의 여아에서 보고되지 않았다.

N = 해당군 시험대상자 수

시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응

임상시험기간 동안 시험대상자들에게 백신 매회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였다고 시험대상자가 응답한 약물이상반응의 발현율과 중증도는 표 3과 같다.

표 3. 모든 임상시험에서 백신접종 후 발생한 것으로 시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응에 대한 평가* (접종 후 1 ~ 5일 간)

응답한 전신 약물이상반응중증도1차 접종 N=15,614 %2차 접종 N=15,243 %3차 접종 N=15,062 %3회 중 1회 이상 N=15,676 %

체온< 37.8 ℃ (100.0 ℉)97.197.496.992.5

≥ 37.8 ℃ (100.0 ℉) < 38.9 ℃ (102.0 ℉)2.52.32.56.3

≥ 38.9 ℃ (102.0 ℉) < 39.9 ℃ (103.8 ℉)0.30.30.51.1

≥ 39.9 ℃ (103.8 ℉) < 40.9 ℃ (105.6 ℉)0.10.10.10.2

≥ 40.9 ℃ (105.6 ℉)0.00.00.00.0

응답한 주사부위 약물이상반응중증도1차 접종 N=15,7732차 접종 N=15,5493차 접종 N=15,3783회 중 1회 이상 N=15,776

통증경증 …

전문의약품 (처방 필요) (2)