A형간염백신

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 혈관 내 또는 피내주사하지 않는다. 이 백신은 근육 주사한다. 성인, 청소년, 만 2세 이상의 어린이의 경우 주로 삼각근에 근육주사하며, 12개월~23개월의 영아의 경우에는 주로 전외측 대퇴부에 근육주사한다. 근육주사시 면역효과가 가장 좋았으나, 임상적으로 필요한 경우(예, 출혈 위험이 있는 환자)에는 이 백신을 피하투여 할 수 있다(사용상 주의사항 중 10. 적용상의 주의 참조).

2. 다음과 같이 1차 접종 및 2차 접종을 실시한다.

1) 소아/청소년

12개월∼만 18세의 소아/청소년의 경우 0.5 밀리리터(25단위)를 1차 접종하고 6∼18개월 후 동량을 2차 접종한다.

* 만 18세 청소년에 이 백신 1.0 밀리리터(50단위)를 접종하여도 면역원성 및 내약성이 우수한 것으로 평가되었다.

2) 성인

만 19세 이상의 성인의 경우 1.0 밀리리터(50단위)를 1차 접종하고 6∼18개월 후 동량을 2차 접종한다.

높은 항체가를 유도하기 위해 모든 연령대에서 1차 접종 후 6~18개월 사이에 2차 접종이 권장된다.

3. 다른 백신과의 교차 접종

다른 불활화 A형 간염백신(예: 하브릭스)으로 1차 접종하고 6∼12개월 후에 이 백신으로 2차 접종할 수 있다.

4. 면역글로불린과의 병용 투여: 이미 A형 간염 바이러스에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우 또는 A형 간염 유행지역을 여행할 때

A형 간염 바이러스에 이미 노출된 후 수동 방어를 목적으로 하거나 백신 접종 직후에 즉시 면역 및 장기 면역을 동시에 확보하고자 하는 경우(예: A형 간염 유행 지역을 여행하는 경우)에는 이 백신과 면역글로불린을 병용 투여할 수 있다. 단, 별도의 주사기를 사용하여 다른 부위에 주사하며 기타 접종용량 및 1차 및 2차 접종간격은 백신 단독 접종 시와 동일하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 바이알 마개에 천연 건조 라텍스 고무가 함유되어 있어 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.

2) A형 간염백신을 접종하여 과민증상이 나타나는 경우 추가접종하지 않는다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).

3) 다른 백신과 마찬가지로 면역억제요법을 받고 있는 환자 등 면역억제상태의 환자에게 이 백신을 접종할 경우 면역반응이 감약될 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람

2) A형 간염 백신 또는 백신 성분 투여 시 중증의 반응을 경험한 사람

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 백신은 다른 근육주사와 마찬가지로 명백히 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 혈우병이나 저혈소판증과 같은 출혈의 위험이 있는 출혈장애 환자나 항응고제 투여 중인 환자에게 투여해서는 안 된다. 만일 위와 같은 환자에게 이 백신을 투여해야 하는 경우 주사 후 혈종의 위험을 피하기 위한 절차 등에 주의를 기울여야 한다.

4. 약물이상반응

이 백신은 만 1세에서 만 85세 10,000명 이상을 대상으로 안전성이 평가되었다. 모두 1차 내지 2차 접종이 실시되었으며 2차 접종 (추가 접종)은 1차 접종 후 최소 6개월 이후에 실시되었다. 다른 백신과 마찬가지로 백신의 접종 대상은 매우 광범위하므로 임상시험에서 관찰되지 않은 이상반응이 나타날 수 있다.

1) 임상시험

① 소아: 12∼23개월

5개의 임상시험에서 12~23개월의 소아 4374명이 이 백신을 ∼25U씩 1회 또는 2회 투여 받았다. 이 4374명의 소아 중, 3885명(88.8%)의 소아가 이 백신을 2회 접종 받았고, 이 중 1250명(32.2%)의 소아가 이 백신을 다른 백신과 병용투여 하였다. 접종 후 5일 동안 발열과 주사 부위 국소 이상반응을 관찰하였고, 14일 동안 전신 이상반응을 관찰하였다.

가장 빈번하게 보고된 주사부위 국소 이상반응은 주사부위 통증/압통/쓰라림이었다. 5개의 임상시험 중 3개의 임상시험에서 첫째 날부터 접종 후 5일까지 매일 수집한 주사부위 홍반, 통증, 압통, 쓰라림, 그리고 종창에 대한 정보를 통합분석 하였고, 나머지 2개 임상시험에서의 결과는 통합분석 하지 않았다.

이 백신을 단독으로 투여 받은 소아와 다른 백신과 함께 투여 받은 소아에서 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 발열 (발열>37 ℃, 또는 열감(Feverish)); 과민이었다. 그 외의 다른 전신 이상반응의 비율은 이 백신 단독과 이 백신과 다른 백신을 병용투여한 소아에서 유사하게 나타났다. 전신 이상반응은 유사한 수집 방법을 사용하여 수집한 5개의 임상시험에서 결과가 통합분석되었다.

이 백신을 단독으로 또는 다른 백신(홍역, 이하선염, 풍진, 수두, 폐렴구균 7가 단백결합백신, 경구 또는 불활성화 소아마비, 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 무세포성 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)과 함께 접종 받은 소아에서 최소 1.0%의 빈도로 백신과의 연관성에 관련 없이 발생한 이상사례를 기관계 분류 (System-Organ Class; SOC)에 따라 적은 빈도 순으로 기술하였다.

이상사례이 백신 단독 (1회 또는 2회 접종)다른 백신과 병용 접종 (최소 1회 접종)

감염 및 감염증

상기도감염7.4%8.9%

중이염4.6%6.4%

비인두염3.6%3.4%

비염2.2%1.4%

바이러스성 감염1.1%1.6%

크루프1.0%0.7%

위장염1.0%0.7%

이염0.8%1.5%

후두기관기관지염0.2%1.1%

대사 및 영양 질환

식욕감소0.7%1.1%

신경계 장애

울음0.4%1.1%

눈장애

결막염1.0%1.3%

호흡기, 흉곽, 종격 장애

비루6.8%6.4%

기침6.5%5.5%

비충혈2.3%2.2%

호흡기 충혈0.4%1.0%

위장관 장애

설사8.0%7.2%

구토5.0%4.3%

생치2.4%0.6%

피부 피하 조직 장애

기저귀 발진1.9%4.0%

발진1.8%4.7%

홍역/풍진 유사 발진0.0%2.2%

일반 장애 및 주사 부위

주사부위 통증/압통/쓰라림37.4%36.0%

주사부위 홍반21.5%20.4%

발열(발열>37℃ 또는 열감(feverish), 1일-14일)16.4%27.0%

주사부위 종창12.7%14.6%

과민10.4%11.1%

발열(≥39℃, 구강측정 시 1일-5일)4.2%4.8%

주사부위 멍듦1.7%1.7%

주사부위 혈종1.0%0.8%

이 백신을 단독으로 또는 다른 백신(홍역, 이하선염, 풍진, 수두, 폐렴구균 7가 단백결합백신, 경구 또는 불활성화 소아마비, 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 무세포성 백일해 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)과 함께 접종 받은 12~23개월 소아에서 발생한 이상사례

② 소아/청소년: 만 2 ~ 18세

- 몬로 유효성 평가 임상시험(Monroe Efficacy Trial)

만 2∼16세의 소아 및 청소년, 1037명을 대상으로 위약 또는 이 백신 ∼25U 1차 접종 및 각각 6, 12, 18개월 후 추가접종을 실시하고 접종 후 5일 동안 발열, 국소이상반응, 14일 동안 전신이상반응을 추적조사한 결과 가장 많이 보고된 이상반응은 주사부위의 국소이상반응으로서 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 이 백신과의 연관성과 관련 없이 1% 이상의 빈도를 보인 국소 및 전신 이상반응은 다음과 같으며 백신 및 위약 접종군에서 발생한 이상반응 빈도에는 유의한 차이가 없었다.

표 1. 몬로 유효성 평가 임상시험에서 건강한 소아 및 청소년을 대상으로 1% 이상 나타난 국소와 전신 이상반응

이상반응이 백신위약*, +

1차 접종*2차 접종

주사부위 이상반응 통 증 압 통 홍 반 종 창 온 감6.4% (33/515) 4.9% (25/515) 1.9% (10/515) 1.7% (9/515) 1.7% (9/515)3.4% (16/475) 1.7% (8/475) 0.8% (4/475) 1 …

전문의약품 (처방 필요) (6)