BDDE가교히알루론산나트륨겔

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.

(수출용)

성인: 1회 ３mL(1 프리필드시린지)를 슬관절강 내에 투여한다.

이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.

표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응이 약 투여군(139명) n (%)히루안플러스주 투여군(146명) n (%)

통증60 (43.2)55 (37.7)

홍반27 (19.4)31 (21.2)

종창(swelling)17 (12.2)21 (14.4)

열감33 (23.7)30 (20.5)

무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.

표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응이 약 1차 투여군(174명) n (%)이 약 재 투여 후 (153명) n (%)

통증93 (53.4)50 (32.7)

홍반29 (16.7)11 (7.2)

종창(swelling)26 (14.9)7 (4.6)

열감57 (32.8)31 (20.3)

3) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.

이상반응이 약 투여군(139명) n(%)히루안플러스주 투여군(146명) n(%)

비인두염7 (5)3 (2.1)

통증4 (2.9)1 (0.7)

발열3 (2.2)0 (0)

상기도 감염3 (2.2)0 (0)

사지통증3 (2.2)6 (4.1)

방광염2 (1.4)2 (1.4)

소화불량2 (1.4)1 (0.7)

감각이상2 (1.4)0 (0)

홍반2 (1.4)0 (0)

관절 종창(swelling)2 (1.4)0 (0)

근골격통2 (1.4)0 (0)

족저근막염2 (1.4)0 (0)

무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.

표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응이 약 1차 투여 후 0～13주 (174명) n(%)이 약 1차 투여 후 0～26주 (174명) n(%)이 약 재 투여 후 0～13주 (153명) n(%)

백내장0 (0)0 (0)2 (1.3)

소화불량5 (2.9)8 (4.6)1 (0.7)

장염2 (1.1)2 (1.1)0 (0)

주사부위 혈종2 (1.1)2 (1.1)1 (0.7)

기관지염1 (0.57)2 (1.1)0 (0)

비인두염7 (4.02)13 (7.5)7 (4.6)

대퇴골 경부 골절0 (0)2 (1.1)0 (0)

인대 염좌1 (0.6)2 (1.1)2 (1.3)

혈중 CPK 수치 증가2 (1.1)2 (1.1)0 (0)

당뇨병1 (0.6)2 (1.1)0 (0)

고지혈증0 (0)2 (1.1)0 (0)

관절통6 (3.4)8 (4.6)0 (0)

허리통증3 (1.7)4 (2.3)2 (1.3)

관절 강직3 (1.7)3 …

전문의약품 (처방 필요) (6)