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건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 5,577원 (보험코드 650001210)

효능·효과

단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 HIV 감염증 치료

용법·용량

이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 음식물의 섭취는 라미부딘의 최고 혈중농도(Cmax)를 감소시키고, 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax)을 연장시키지만 흡수되는 약물의 양을 감소시키지는 않는다. 이와 관련된 임상적인 유의성은 알려진 바가 없다.

임상적으로 이 약을 감량할 필요가 있거나 이 약의 성분 중 한 가지(라미부딘 또는 지도부딘)를 감량 또는 중단할 필요가 있다면 별도의 라미부딘 또는 지도부딘 제제를 투여하도록 한다.

14kg 미만의 소아는 체중에 대해 적절히 용량을 조절할 수 없기 때문에 이 약을 사용해서는 안 된다. 3개월 미만의 소아에 대하여 권장 용량을 정할 수 있는 충분한 자료는 없다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년

1일 2회 1정씩 투여한다. (1일 총 투여량은 라미부딘 300밀리그램, 지도부딘 600밀리그램)

2. 12세 미만의 소아

1) 체중 21kg 이상 30kg 미만인 소아

아침에 1/2정, 저녁에 1정 투여

2) 체중 14kg 이상 21kg 미만인 소아

1회 1/2정씩 1일 2회 투여

3. 신장애 환자

클리어런스가 감소된 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 <30mL/분)는 라미부딘과 지도부딘의 혈중 농도 증가로 인하여 용량 조절이 필요하므로 별도의 라미부딘 및 지도부딘 제제를 투여하는 것이 권장된다.

진행성 신장애 환자들은 지도부딘의 최대 혈장 농도가 건강인 보다 50% 이상 높다. 전신노출(지도부딘 농도-시간 곡선하 면적으로 추정)은 100% 증가되지만, 반감기는 유의성있게 변하지 않는다. 신장애 환자는 건강인에 비해 주요 글루쿠로나이드 대사물이 상당히 축적되지만 독성이 유발되는 것 같지는 않다.

혈액투석 및 복막투석은 지도부딘의 배설에 유의성 있는 영향을 주지 않지만, 소수의 환자들에서 혈액투석이 복막투석보다 글루쿠로나이드 대사물을 더 효과적으로 배설시켰다. 간헐투석에서는 크레아티닌 클리어런스에 의해 규정한 것 이외에 더 이상의 용량조절은 필요하지 않다.

4. 간장애 환자

간경변 환자에 대한 제한된 자료에 의하면 간장애 환자에서는 글루쿠론산 포합반응이 감소되므로 지도부딘이 축적될 수 있다. 지도부딘의 투여량 조절이 필요할 수 있으나 현재 정확한 권고사항은 만들어지지 않았다. 혈장 지도부딘 농도의 모니터링을 실시할 수 없으면 불내약성의 증후에 특별히 주의를 기울일 필요가 있으며, 투여 간격을 적절하게 연장시킨다. 중증 간장애 환자는 별도의 라미부딘 및 지도부딘 제제를 투여하는 것이 권장된다.

5. 환자의 모니터링 및 혈액학적 독성이 나타난 환자에서의 용량조절

혈액학적 독성은 치료 전 골수 보전 상태와 치료 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보인다. 치료 전 골수 보전 상태가 불량한 환자, 특히 진행성 증후성 HIV 질환 환자의 경우에 중증 빈혈 또는 과립구감소증을 감시하기 위해 혈액학적 지표를 자주 모니터링 하는 것이 권장된다. 혈액학적 독성을 경험한 환자에 있어서 헤모글로빈의 감소가 2-4주에 걸쳐 조기에 나타날 수 있으며, 과립구 감소증은 대개 6-8주 후에 발생한다.

중증 빈혈 (헤모글로빈<7.5g/dL 또는 초기값보다 >25% 감소) 또는 중증 과립구 감소증 (과립구수 <750cells/mm 3 또는 초기값보다 >50% 감소)은 골수 회복의 증거가 나타날 때까지 투여를 중단할 필요가 있다. 경증의 빈혈 또는 과립구 감소증에 대해서는 1일 투여 용량을 감소시키는 것이 적절할 수 있다. 중증 빈혈 환자에 있어서는 용량조절이 반드시 수혈의 필요성을 감소시키는 것은 아니다. 용량 조절 이후에 골수 회복이 나타나면 혈액학적 지표와 환자의 내약성에 따라서 용량을 점차적으로 증가시켜도 된다. 이 약으로 용량조절은 불가능하므로, 별도의 지도부딘 및 라미부딘 제제를 사용해야 하며 각각의 처방정보를 참고하도록 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 용량이 정해져 있는 라미부딘과 지도부딘의 복합제이므로 일반적으로 라미부딘 또는 지도부딘과 병용하여 투여해서는 안 된다. 이 약과 다른 제제를 병용하는 경우에는 치료를 시작하기 전에 모든 제제에 대한 제품정보를 충분히 검토하도록 한다.

2) 지도부딘은 특히 진행성 HIV 감염 환자에 있어서의 과립구 감소증이나 수혈을 필요로 하는 중증 빈혈을 포함한 혈액 독성과 대개 관련이 있다. 지도부딘을 투여한 환자에서 범혈구 감소증이 보고되었는데, 약물투여를 중지하면 대부분 가역적이었다.

지도부딘을 투여 받은 환자에서 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증(보통 호중구 감소증에 따른 이차적인 증상임)의 발현을 예상할 수 있는데, 진행성 HIV 질환 환자 및 치료 전 골수예비량이 부족했던 환자로서 고용량의 지도부딘을 투여 받은 경우(1200～1500mg/day) 더 빈번하게 나타났다.

이 약을 투여 중인 환자의 경우 혈액학적 변수를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 이러한 혈액학적 영향은 치료 후 4～6주 전까지는 보통 관찰되지 않는다. 진행성 증후성 HIV 질환 환자에 대해서는 치료 시작 후 최초 3개월간은 최소한 2주에 1회씩, 그 후부터는 최소 1개월마다 1회씩 혈액검사를 실시하는 것이 일반적으로 권장된다. 초기 HIV 질환 환자에서는 혈액학적 이상반응이 빈번하지는 않으므로, 환자의 상태에 따라 1 내지 3개월에 1회 실시 등 혈액검사 횟수를 줄일 수 있다. 헤모글로빈치가 초기치보다 25% 이상 낮아지거나 호중구수가 초기치보다 50% 이상 감소하면 더 자주 모니터링해야 한다.

이 약으로 치료하는 중에 중증의 빈혈 또는 골수억제가 나타나거나 헤모글로빈 <9g/dL(5.59mmol/L) 또는 호중구수 <1000cells/mm 3 등의 골수불량이 이미 존재하는 환자의 경우 지도부딘의 용량조절이 필요하다. 이 약은 용량조절이 불가능한 복합제이므로 별도의 지도부딘 및 라미부딘 제제를 사용해야 하며, 이들 의약품에 대한 각각의 제품정보를 참고하도록 한다.

3) 지도부딘을 투여 받은 환자에서 한 명의 아나필락시스를 포함한 감작 반응이 보고되었다. 발적을 경험한 환자들은 의학적인 평가를 실시하도록 한다.

4) 라미부딘 및 지도부딘으로 치료를 받은 환자에서 드물게 췌장염이 발생하였으나, 이 약의 치료에 의한 것인지 HIV 질환에 기인한 것인지 명확하지 않다. 환자에게 복통, 오심, 구토, 생화학적 지표 상승이 나타나는 경우 췌장염을 고려해야 하며, 췌장염이 아닌 것으로 진단될 때까지 이 약 투여를 중지해야 한다.

5) 항레트로바이러스제로 병용치료를 받는 환자에서 중심비만증, Buffalo hump, 말초소모증, 얼굴소모증, 유방 확장, 혈청 지질 및 혈당 상승을 포함한 체지방 재분배/축적이 개별적으로 또는 동시에 관찰되었다. 단백질분해효소 저해제 및 뉴클레오시드 유사체 계열의 약물이 이들 이상 반응과 관련이 있으며, 일반적으로 지방이상증으로 불리지만 치료군 별, 개인 간에 위험성의 차이가 있음이 나타났다. 또한 지방이상증은 HIV 질병 상태, 고령, 장기간의 항레트로바이러스 치료 등이 중요한 역할을 하며, 상가 작용을 할 수도 있는 다인자 병인론으로 설명할 수 있다. 이들 증상의 장기 예후는 아직 불명확하나 이에 대한 적절한 평가를 하기 위해 지방 재분배의 신체적 징후 평가, 혈청 지질 및 혈당 측정 등을 포함한 적절한 임상검사를 실시해야 하며, 지방이상증이 있는 경우 임상적으로 적절히 관리해야 한다.

6) HIV 질환에서 발생할 수 있는 병리학적 변화와 유사한 근육병증 및 근육염은 지도부딘의 장기간 사용과 관련 있다. 따라서 이 약 사용에서도 발생할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 라미부딘, 지도부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 호중구수가 0.75×10 9 /L 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5g/dL(4.65mmol/L) 미만으로 비정상적으로 낮은 환자

3) 이부프로펜(ibuprofen) 투여 중인 환자[지도부딘과 병용 투여한 경우, 혈우병 환자에 있어서의 출혈 경향이 증가할 수 있다.]

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중등증 또는 중증의 신장애 환자의 경우 청소율 감소로 인하여 라미부딘 노출에 대한 최종 혈장 반감기는 증가한다. 이들 환자에게는 라미부딘의 투여 횟수를 조절하는 등 용량 조절이 필요하므로 별도의 지도부딘, 라미부딘 제제를 사용하는 것이 권장된다.

2) 라미부딘의 임상 시험과 시판 후 사용 결과 만성 B형 간염 환자 중 일부에서 라미부딘의 투여중지에 따라 간염이 재발될 수 있으며 특히 대상부전성 간질환 환자에서 더욱 심각한 반응이 나타날 수 있음이 확인되었다. 만약에 HIV 및 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자에게 이 약을 투여한 후 투여를 중지하는 경우에는 간기능 검사 및 HBV 복제 표식자 검사 등을 통하여 환자를 주기적으로 모니터링 하여야 한다.

3) 지도부딘과 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 뉴클레오사이드 유사체를 단독으로 혹은 병용으로 사용한 경우 치명적인 사례를 포함하여 젖산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 이들 사례는 대부분 여성에서 나타났다. 젖산산증의 지표로서 전신쇠약, 식욕부진, 설명되지 않는 갑작스러운 체중감소, 위장관계 증상, 호흡기계 증상(무호흡, 빠른 호흡)과 같은 임상적 증상이 나타날 수 있다. 이 약을 특히 간질환에 대한 위험인자가 있는 것으로 알려진 사람에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다. 젖산산증 또는 현저한 간독성(트랜스아미나제의 상승 없는 지방증과 간비대 포함)으로 의심되는 임상 증상이나 실험실적 검사 이상을 나타낸 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중지한다.

4) 면역 재구성 증후군(Immune Reconstitution syndrome) : 항레트로바이러스 치료요법(ART)의 시작 시점에서 HIV에 감염된 중증의 면역결핍 환자들은 무증상 혹은 잔류성 기회감염 병원체에 대한 염증반응이 일어날 수 있고 이는 중대한 임상 상태 또는 증상의 악화를 유발할 수 있다. 이러한 반응들은 전형적으로 항레트로바이러스 치료요법(ART)을 시작한 첫 몇 주 또는 첫 몇 달 이내에 관찰되었다. 관련 예로는 거대세포바이러스망막염, 전신 및/또는 국소 마이코박테리아 감염 및 폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, 종종 PCP로 불림)이 있다. 어떠한 염증성 증상일지라도 지체 없이 평가하고, 필요시 치료를 시작하여야 한다. 면역 재구성 증후군 환자에서 자가면역장애(그레이브스병, 다발근육염, 길랭-바레증후군 등)의 발생 또한 보고되었다. 발병 시기는 다양하며 치료 시작 몇 달 후 발생 할 수도 있다.

5) 비타민 B12 결핍환자[지도부딘에 의해 빈혈이 발현될 위험이 있다.]

4. 이상반응

HIV 질환 치료를 위해 라미부딘 또는 지도부딘을 단독으로 투여하거나 병용투여 시 이상반응이 보고되었으나, 많은 경우에서 라미부딘이나 지도부딘의 투여와 관계된 것인지, HIV 질환에 사용되는 다른 다양한 약물에 기인한 것인지, 질병 진행과정의 결과인지 분명하지 않다.

이 약, 지도부딘 또는 라미부딘과 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용투여에 대한 안전성 관련 정보는 제한적이므로 연관된 이상반응의 해설을 위해서는 각각의 항레트로바이러스 제제의 제품정보를 참고하도록 한다.

이 약은 라미부딘과 지도부딘을 함유하고 있으므로, 이상반응의 유형과 중증도는 각 성분과 관련이 있을 것이다. 두 성분의 병용투여로 독성이 증대된다는 증거는 없다.

이 약 복용 시 이상반응

1) 24명의 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 시험에서 이 약(또는 별도의 라미부딘 150밀리그램, 지도부딘 300밀리그램)과 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응은 두통(4), 오심(4), 시각장해(1), 정맥염(1) 등이었다.

라미부딘과 지도부딘 병용 또는 지도부딘 복용 시 이상반응

2) 시험 약물과의 연관성에 상관없이 주요 대조 임상시험에서 5% 이상의 발현율이 보고된 이상반응 사례는 다음 <표 1>과 같다.

<표 1. 성인 대상 주요 4개의 대조 임상시험에서 보고된 일반적인 이상반응> (발현율≥5.0%)

지도부딘지도부딘 +라미부딘 (150)지도부딘 +라미부딘 (300)지도부딘 +잘시타빈 (0.75)

환자수23025131886

혈액 및 림프계림프관의 증상 및 증후 백혈구수 감소4.8 3.59.2 5.27.2 5.011.6 9.3

귀, 코, 인후인후 및 편도의 불쾌감, 통증 귀, 코, 인후의 바이러스 감염 귀, 코, 인후 감염 부비동염 상기도 염증9.6 7.4 7.0 6.5 1.79.2 9.6 10.8 6.8 5.211.6 6.9 11.3 7.2 3.814.0 12.8 12.8 4.7 3.5

위장관복부 불쾌감 및 통증 위장관 진균감염 위장관 불쾌감 및 통증 가스증상9.1 5.2 5.2 2.68.4 6.4 7.2 5.211.3 7.5 4.1 3.18.1 14.0 5.8 2.3

하기도기관지염 호흡장해4.8 3.510.0 5.64.7 4.15.8 3.5

근 골격계근골격통 근육통9.6 5.712.0 8.413.5 3.522.1 11.6

신경계두통 신경장애 수면장해 현기27.0 10.0 7.0 3.935.1 12.4 10.8 10.428.9 8.5 11.6 6.033.7 23.3 8.1 9.3

피부발한 피부 진균 감염 여드름 및 소포염 피부 바이러스 감염7.0 6.1 3.9 3.57.6 5.6 6.8 5.26.3 4.1 3.5 4.77.0 7.0 11.6 7.0

불특정 부위바이러스 감염4.37.66.620.9

3) 치료기간 동안 관찰된 일반적인 실험실적 검사수치 이상은 다음 <표 2>와 같다.

<표 2. 성인 대상 주요 4개의 대조 임상시험에서 보고된 일반적인 실험실적 검사수치 이상*>

항목(이상수치)라미부딘 150mg 1일 2회 + 지도부딘 600mg/일 %(n)지도부딘 %(n)

과립구감소증(ANC<750mm3)7.2% (237)5.4% (222)

빈혈(Hb<8.0g/dL)2.9% (241)1.8% (218)

혈소판감소증(혈소판수<50,000mm3)0.4% (240)1.3% (223)

ALT(>5.0×ULN)3.7% (241)3.6% (224)

AST(>5.0×ULN)1.7% (241)1.8% (223)

빌리루빈(>2.5 ULN)0.8% (241)0.4% (220)

아밀라제(>2.0 ULN)4.2% (72)1.5% (133)

ULN = 정상치의 상한선

ANC = 절대 호중구수

n = 평가된 환자 수

* 이들 실험실적 검사 이상의 빈도는 투여 전에 경증의 실험실적 검사 수치 이상을 보였던 환자에서 더 높았다.

라미부딘과 지도부딘 병용 또는 라미부딘 복용 시 이상반응

4) 라미부딘은 내약성이 우수하며, 임상시험에서 보고된 대부분의 중증 이상반응 사례들은 약물과 관련이 없는 것으로 보인다. 성인을 대상으로 한 4개의 주요 대조 임상시험에서 권장량의 라미부딘(150mg 1일 2회)과 지도부딘(600mg/일)을 투여한 환자에서 보고된 이상반응과 대단위로 실시된 공개 시험에서 보고된 중증의 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.

<표 3. 성인 대상 주요 4개 임상시험 및 대단위 공개시험에서 보고된 중증 이상반응>

대조 임상시험에서 보고된 이상반응 (n=251) 라미부딘 150mg bid + 지도부딘 600mg/day공개 시험에서 보고된 중증의 이상 반응 (n=17,572) 라미부딘 300mg bid (n=10,575) 라미부딘 150mg bid (n=6,997) 일반적으로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여

불특정 부위매우 흔하게 : 권태감 및 피로 빈번 : 발열드물게 : 발열, 권태감 및 피로

혈액 및 림프계흔하게 : 빈혈, 백혈구 감소때때로 : 백혈구 감소 드물게 : 빈혈, 혈소판 감소증

신경계매우 흔하게 : 두통 흔하게 : 신경병증드물게 : 신경병증, 두통, 지각이상

위장관계매우 흔하게 : 오심 흔하게 : 설사, 불쾌감 및 통증, 구토드물게 : 오심 및 구토, 복부 불쾌감 및 통증, 설사

간담도 및 췌장흔하게 :간기능 검사 이상 때때로 : 췌장염흔하지 않게 : 췌장염 드물게 : 췌장 효소 이상, 간기능 검사 이상

피부흔하게 : 발진매우 드물게 : 발진

5) 성인에서 드물게 췌장염이 발생하였으며, 소아에서는 빈번하게 발생하였다. 임상적인 증상이나 증후 또는 실험실적 검사수치 이상이 확인되면 라미부딘 치료를 즉각 중단한다. 췌장염의 병력 또는 췌장염이 발생할 기타 유의성 있는 위험 인자를 갖고 있는 소아 환자에게는 다른 만족스러운 대체요법이 없는 경우에 한하여 라미부딘과 다른 항레트로바이러스 제제를 병용투여하도록 한다.

6) 시판 후 임상경험에서 라미부딘이 포함된 병용요법에 의하여 드물게 이상반응이 보고되었다.

라미부딘 단독투여 시 이상반응

7) 라미부딘을 투여한 환자에서 다음의 이상반응들이 나타났다.

<표 4. 라미부딘을 투여한 환자에서 나타난 이상반응>

흔하게 (1～10%)흔하지 않게 (0.1～1%)드물게 (0.01～0.1%)매우 드물게 (0.01% 이하)

혈액계호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증적혈구형성부전

대사 및 영양장애고젖산혈증젖산산증

신경계두통감각이상, 말초신경증(인과적관계성 불분명)

소화기계오심, 구토, 상복부 통증, 설사췌장염(인과적관계성 불분명), 혈청 아밀라아제 상승

간담도계간효소(AST, ALT) 수치의 일시적 상승

피부발진, 탈모증

근골격계관절통, 근육병증횡문근융해증

전신 및 투여부위반응피로, 권태감, 발열

8) 이외 재생불량성빈혈, 적아구노, 범혈구감소, 백혈구 감소 등의 중증 혈액장애가 나타날 수 있다.

9) 또한 체지방의 재분배/축적이 나타날 수 있는데, 이러한 이상반응의 빈도는 병용하는 항레트로바이러스제제를 포함하여 다양한 요인에 의해 좌우된다(1. 경고 항 참조).

지도부딘 단독투여 시 이상반응

10) 임상시험에 참여한 HIV 감염 환자들은 기본적인 HIV 질환 증상 및 증후 또는 치료하는 동안의 이상반응들을 함께 가지고 있기 때문에 지도부딘의 투여에 의한 것인지 약물에 의한 것인지 구분하는 것이 어렵다. 그러나 약물과의 연관성을 배제할 수는 없다. <표 5>는 진행성 HIV 질환 환자를 지도부딘으로 위약대조 시험을 했을 때 5% 이상에서 발생한 이상반응들을 요약한 것이다. 지도부딘을 투여 받은 환자에서 심한 두통, 구역, 불면증, 근육통이 임상적으로 유의성 있게 큰 비율로 나타났다.

11) 지도부딘으로 투여 받은 환자 가운데 5% 미만에서 발생한 임상적인 이상 반응은 다음과 같다. 대부분이 위약을 투여 받은 환자들에서도 나타난 것이므로 약물과의 관련성은 알 수 없다.

① 전신 : 체취, 오한, 입술 부종, 인플루엔자 증상, 통각과민, 등통, 림프선증, 흉통

② 정신신경계 : 분노, 착란, 신경과민증, 실신, 우울, 불안정성, 정신명료도 손실, 뇌전증

③ 특이 감각 : 약시, 청력 손실, 광선공포증

④ 위장관계 : 변비, 연하곤란, 혀부종, 트림, 고창, 잇몸출혈, 직장출혈, 구강 궤양

⑤ 심혈관계 : 혈관 확장

⑥ 호흡기계 : 기침, 비출혈, 비염, 인두염, 부비동염, 쉰목소리

⑦ 비뇨기계 : 배뇨곤란, 다뇨, 뇨 빈번, 뇨 저류

⑧ 근골격계 : 관절통, 근경련, 진전, 연축, 근증

⑨ 피부 : 여드름, 가려움증, 두드러기, 손톱 색소침착

⑩ 간 : AST 수치 상승을 포함한 간기능 검사 이상

12) 중증이거나 생명을 위협할 정도의 기대하지 않은 반응이나 예상되었던 반응 모두에 대해 초기 HIV 질환 및 무증후성 HIV 감염환자에 대한 위약대조 시험을 모니터링 하였다. 기타 증상 및 증후의 발생에 대한 데이터도 수집하였다. 질환에 의한 것인지 약물 투여에 의한 것인지에 관한 관련성은 보고되지 않았다. <표 5, 6, 7>은 지도부딘을 투여 받는 환자에서 통계학적으로 유의성 있게 크게 보고된 반응들을 요약한 것이다.

<표 5. 진행성 HIV 질환 환자에서 나타난 이상반응>

이상반응지도부딘 (n=144) %위약 (n=137) %

전신 무력증 발한 발열 권태감19 5 16 818 4 12 7

위장관 식욕부진 설사 소화불량 위장관통증 오심 구토11 12 5 20 46 68 18 4 19 18 3

근골격 근육통82

신경계 두통 어지럼증 불면증 지각이상 졸음42 6 5 6 837 4 1 3 9

호흡기계 호흡곤란53

피부 발진1715

특이 감각 미각 도착58

<표 6. 초기 증후성 HIV 질환 환자에 나타난 이상반응>

이상반응지도부딘 (n=361) %위약 (n=352) %

전신 무력증6962

위장관계 소화불량 오심 구토6 61 251 41 13

<표 7. 무증후성 HIV 감염 환자에 나타난 이상반응*>

이상반응지도부딘*** 1500mg(n=457) %지도부딘 500mg(n=453) %위약(n=428) %

전신 무력증 권태감10.1 55.68.6** 53.25.8 44.9

위장관 식욕부진 변비 오심 구토19.3 8.1 57.3 16.420.1 6.4** 51.4 17.210.5 3.5 29.9 9.8

신경계 두통 어지럼증58.0** 20.862.5 17.9**52.6 15.2

*5% 이상에서 보고

**위약과 비교하여 통계학적인 유의성이 없음

***무증후성 환자에 대해 권장 용량의 세 배 투여

13) 지도부딘을 투여 받는 환자에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 진행성 HIV 질환 같은 의학적으로 복잡한 상황에서는 이상반응과 약물과의 관련성은 평가하기 힘들다. 증상의 정도로 이를 평가할 수 있다면 지도부딘 용량의 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있다.

<표 8. 지도부딘을 투여한 환자에서 보고된 이상반응>

매우 흔하게 (10% 이상)흔하게 (1～10%)흔하지 않게 (0.1～1%)드물게 (0.01～0.1%)매우 드물게 (0.01% 이하)

혈액계빈혈, 호중구감소증, 백혈구감소증혈소판감소증, 골수 발육부전을 동반한 범혈구 감소증적혈구형성부전재생불량성빈혈

대사 및 영양장애고젖산혈증젖산산증

정신신경계두통어지러움불안, 우울, 불면, 감각이상, 졸음, 정신명료도 손실, 경련

심혈관계심근병증

호흡기계무호흡 …

보관·유효기간

보관: 밀폐용기, 30℃ 이하에서 보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월