싸이메빈정주(간시클로버)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 55,591원 (보험코드 643308281)

효능·효과

- 면역장애환자의 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환의 치료

- 장기이식 후 약물유도성 면역억제환자의 CMV질환 예방

- 비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.

용법·용량

전문의료인의 감독 하에 조제, 희석하여 정맥내 주입한다.

BP규격의 주사용수 10ml로 복원 후 정맥투여. 환자의 체중과 치료상의 적응증에 따라 적절한 투여용량을 계산후 바이알(농도 간시클로비르 50mg/ml)에서 취해, 1시간동안 정맥내 주입할 수 있도록 적당한 주사액(일반적으로 100ml)에 혼합한다. 주입용액의 농도는 10mg/ml이 넘지 않도록 한다.

1. CMV질환의 치료

신기능 정상 환자

·초기치료(유도)요법: 체중 kg당 5mg을 14~21일간 매 12시간마다 1시간에 걸쳐 정맥내 정속 주입한다 (10mg/kg/day).

·장기치료(유지)요법: 재발위험성이 있는 면역장애환자등에게는 유지요법을 실시할 수 있다. 1일 체중 kg당 6mg을 1주 5일간 또는 1일 체중 kg당 5mg을 1주 7일간 정맥내 정속 주입한다.

·질병진행시의 치료: 후천성면역결핍증(AIDS)환자에 있어서는 계속적인 유지요법이 이루어져야 하지만, 유지요법 중에도 망막염이 진행될 수 있다. 유지요법도중 또는 치료중단후 CMV질환 증상이 진행한 환자에 있어서는 초기치료요법으로 재치료할 수 있다.

2. CMV질환의 예방

신기능 정상 환자

·유도요법: 체중 kg당 5mg을 7~14일간 매12시간마다 주사(10mg/kg/day).

·유지요법: 1일 체중 kg당 6mg을 1주 5일간 또는 1일 체중kg당 5mg을 매주 7일간 주사.

신장애 환자

신기능부전환자는 다음표와 같이 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절하여야 한다.

크레아티닌청소율은 다음 공식에 따라 혈청 크레아티닌 청소율에 의해 산출된다.

크레아티닌 청소율 (ml/min)유도요법 용량유지요법 용량

≥70매 12시간마다 5.0mg/kg5.0mg/kg/day

50 - 69매 12시간마다 2.5mg/kg2.5mg/kg/day

25 - 492.5mg/kg/day1.25mg/kg/day

10 - 241.25mg/kg/day0.625mg/kg/day

<10혈액투석후 주 3회 1.25mg/kg혈액투석후 주 3회 0.625mg/kg

투석을 받고 있는 환자에게는 주 3회 1.25mg/kg를 투여하여야 한다. 투석을 실시하는 날은 투석이 끝난 후 곧바로 약물을 투여해야 한다.

신장애환자에서 용량조절이 권장되므로 혈청 크레아티닌 또는 산출된 크레아티닌 청소율을 주의깊게 모니터하여야 한다.

임상실험실적 모니터링과 용량감소

간시클로비르를 투여한 환자에서 과립구감소증(호중구감소증), 빈혈, 혈소판감소증 및 백혈구감소증이 관찰되었다.

정기적인 임상 및 혈액학적 평가가 권장된다. 백혈구, 혈소판 수치 측정은 처음 14일 동안 매2일마다 실시하여야 한다. 간시클로비르나 다른 뉴클레오사이드 유도체에 대한 골수 민감성이 있었거나 치료 개시시의 백혈구수가 1000/㎕ 이하인 환자에서는 매일 측정해야 한다. 유지요법기간 중에는 매주 그리고 혈구 수가 감소하면 더 자주 측정하도록 권장된다.

호중구감소증은 치료 첫 번째, 두 번째 주에 가장 많이 발생하였다.

중증의 호중구감소증(<500㎕)이 발생한 경우에는 약물 투여를 중지하여야 한다. 호중구감소증 정도가 덜 심각한 경우나 기타 혈구감소증에는 총 1일용량 감소가 고려되어야 한다. 보통은 약물 치료를 종료하거나 용량을 감소시키고 3-7일 후에는 혈구수가 정상화된다. 골수 회복의 증거가 보이면, 백혈구의 수를 주의 깊게 관찰하면서 용량을 단계적으로 증량시켜 나가는 것이 바람직할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 혈액학적 주의사항 : 이 약은 절대 호중구수(ANC)가 500개/㎕이하이거나 혈소판수가 25,000개/㎕이하, 헤모글로빈 8g/dL미만일 경우 투여를 시작하지 않는다. 이 약 치료환자에서 중증 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 골수부전 및 재생불량성 빈혈이 관찰되었다. 이들 이상반응의 빈도 및 정도는 환자군에 따라 다양하게 나타난다. 따라서 이 약은 혈구감소증이 있는 환자나, 다른 약물이나 화학물질 또는 방사선에 의한 혈구감소증 기왕력이 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 한다. 과립구 감소증은 대개 치료 첫주 또는 둘째주 동안에 나타나지만 어느 때라도 나타날 수도 있다. 혈구수는 투약 중단후 대개 3~7일 이내에 회복된다. Colony stimulating factor가 CMV망막염 치료를 위하여 간시클로비르 정맥주사를 투여받고 있는 환자들의 호중구 및 백혈구 수를 증가시키는 것으로 나타났다. 모든 환자, 특히 신장애 환자는 치료 중 혈소판수를 포함한 온혈구 계산치(complete blood counts)를 모니터링해야한다. 중증의 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 발생한 환자의 경우 조혈성장인자 투여 및 이 약물의 투여 중단등이 고려될 수 있다.

2) 수태능 장애 : 동물실험자료에 의하면 간시클로비르는 정자생성을 억제하여 불임을 유발하는 것으로 나타났다. 이 효과는 저용량에서는 가역성이 있으나 고용량에서는 비가역적이었다. 임상 및 비임상 연구에 따르면, 권장량의 간시클로비르에 의해 일시적인 또는 영구적인 정자생성 억제를 유발 할 수 있다. 동물실험자료에 의하면 암컷에서도 생식력 억제작용이 나타날 수 있음을 보여주었다.

3) 기형유발 : 간시클로비르는 변이원성 및 기형유발의 가능성이 있기 때문에 이 약으로 치료를 시작하기 전, 약물이 태아에 미칠 수 있는 위험 가능성을 환자에게 알려주여야 한다. 가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 하도록 한다. 남성의 경우 이 약 투여 중 및 투여후 최소한 90일 동안 피임을 해야한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 호중구수 500/mm 3 미만 환자

2) 이 약의 주성분 및 첨가제 또는 발간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르 과민증 환자

3) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자

2) 기지의 골수독성약물, 화학물질, 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자

3) 면역억제제 투여중인 환자 또는 혈소판감소(100,000/㎣미만)가 있는 환자(약물투여에 인한 심각한 혈소판 감소가 확인된 바 있다).

4) 신장애 환자(신장애 환자에 대한 투여항 참조)

5) 간장애 환자

6) 정신병, 사고이상 기왕력이 있는 환자 또는 이전에 약제에 의한 정신병 반응 또는 신경독성을 나타낸 적이 있는 환자

7) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)

4. 이상반응

성인 환자에서의 임상 연구 경험

임상시험들이 매우 다양한 상황 하에 수행되므로, 한 약물에 관한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 20% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응 및 임상검사치 이상은 발열, 설사, 백혈구감소증, 구역, 빈혈, 무력증, 두통, 기침, 식욕감소, 호흡곤란, 복통, 패혈증, 발한, 혈중 크레아티닌 상승이었다.

이 약의 임상시험 중 발생한 특정 이상 반응을 연구 참여 환자군에 따라 아래에 요약하였다.

1) CMV 망막염 환자: CMV 망막염의 유지치료에 대한 간시클로비르 정맥주사와 캅셀의 제 3상, 무작위, 비교임상 시험 3건이 완료되었다. 이들 시험 도중 9%의 환자가 이상반응으로 인해 간시클로비르 정맥주사 또는 캡슐 투여를 중단하였다. 이들 비교임상 시험도중 나타났던 실험실 검사치 및 보고된 이상반응들이 아래에 요약되어 있다.

표. CMV 망막염의 유지요법으로 간시클로비르 정맥주사와 캡슐을 비교한 임상시험 중 피험자의 5% 이상에서 보고된 통합 특정 이상반응

이상반응유지요법 연구

간시클로비르 IV (n=179)간시클로비르 캅셀 (n=326)

발열48%38%

설사44%41%

백혈구 감소증41%29%

빈혈25%19%

총 카테터 관련 이상반응22%6%

카테터 감염9%4%

카테터 패혈증8%1%

기타 카테터 관련 이상반응5%1%

패혈증15%4%

식욕감소14%15%

구토13%13%

감염13%9%

발한12%11%

오한10%7%

말초신경병9%8%

혈소판 감소증6%6%

소양감5%6%

-망막박리 : CMV망막염 환자에서 간시클로비르 치료개시 전 및 후 모두에서 망막 박리가 관찰되었으나, 간시클로비르 치료와의 관련성은 알려져 있지 않다. 간시클로비르 정맥주사 투여군의 11% 및 캅셀 투여군의 8%에서 망막박리가 나타났다.

표. CMV 망막염 치료에 대한 임상시험에서의 특정 임상검사치 이상

임상검사치 이상CMV 망막염 치료*

간시클로비르 IV‡ 5mg/Kg/day간시클로비르 캅셀† 3,000mg/day

대상 환자수175320

호중구 감소증 : ANC/㎕

＜50025%18%

500 ~ ＜75014%17%

750 ~ ＜100026%19%

빈혈 : 헤모글로빈 g/dl

＜6.55%2%

6.5 ~ ＜8.016%10%

8.0 ~ ＜9.526%25%

혈청 크레아티닌 :

≥2.5 mg/dL2%1%

≥1.5 - ＜2.514%12%

* Study ICM 1653, Study ICM 1774 및 Study AVI 034로부터의 자료 † 평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 91일 ‡ 평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 103일

2) 이식 환자 : 이식 환자에서의 CMV질환예방을 위한 간시클로비르 정맥주사 3건의 비교 임상시험이 실시되었다. 이들 임상시험도중 보고된 임상검사 자료 및 이상반응이 아래표에 요약되어있다.

임상실험실 검사 : 아래 도표에는 관찰된 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 빈도가 나타나 있다.

비교임상시험 중 임상검사치 이상– 간시클로비르 IV, 위약 또는 대조약을 투여한 장기이식 환자

간시클로비르 IV

동종 심장이식*동종골수이식†

간시클로비르 IV (n=76)위약 (n=73)간시클로비르 IV (n=57)대조군 (n=55)

호중구 감소

ANC＜500/㎕4%3%12%6%

ANC 500 ~ 1000/㎕3%8%29%17%

총 ANC≤1000/㎕7%11%41%23%

혈소판 감소증

혈소판수＜25,000/㎕3%1%32%28%

혈소판수 25,000~50,000/㎕5%3%25%37%

총 혈소판수≤50,000/㎕8%4%57%65%

*Study ICM 1,496. 평균치료기간 = 28일

†Study ICM 1,570 및 ICM 1,689 평균치료기간 = 45일

아래 도표에는 이들 비교임상에서 관찰된 혈청 크레아티닌치의 증가 빈도가 나타나 있다.

비교임상 중 혈청 크레아티닌 레벨 – 간시클로비르 IV 또는 위약을 투여한 장기이식 환자

동종심장이식 ICM 1,496동종골수이식 ICM 1,570동종골수이식 ICM 1,689

혈청 크레아티닌 레벨(mg/dL)간시 클로비르 IV (n=76)위약 (n=73)간시 클로비르 IV (n=20)대조군 (n=20)간시 클로비르 IV (n=37)위약 (n=35)

≥2.518%4%20%0%0%0%

≥1.5~＜2.558%69%50%35%43%44%

3) CMV 망막염과 이식 환자에 대한 임상시험에서의 기타 이상반응 : 후천성 면역 결핍증환자 또는 이식 환자에 대한 간시클로비르 정맥주사 또는 캅셀 임상시험에서 약물이상반응은 아래와 같다. 다음 이상반응은 3명 이상에서 발현된 것들이다.

-혈액 및 림프계 : 범혈구 감소증, 골수부전

-심장 : 부정맥

-귀 및 미로계: 귀 통증, 난청, 이명

-눈: 눈 통증, 결막염, 황반부종, 시력이상, 초자체 이상

-위장관계 : 구역, 복통, 고창, 삼킴곤란, 복부팽만, 췌장염, 위장관 천공, 입안건조, 구강 궤양, 변비, 소화불량, 트림

-전신 및 투여부위 상태: 피로, 부종, 다발성 장기부전, 무력증, 흉통, 주사부위 염증, 권태감, 통증

-면역계: 과민반응

-감염: 구강칸디다증을 포함한 칸디다 감염, 상기도감염, 인플루엔자, 요로감염, 연조직염

-검사 : 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 간기능 이상, 크레아티닌 청소율 감소, SGOT 증가, SGPT 증가

-대사 및 영양이상: 체중감소

-근골격계 및 연결조직: 등통증, 근육경련, 관절통, 다리 경련, 근육통, 근무력증

-신경계 : 두통, 감각이상, 감각저하, 미각장애, 진전, 현기증, 불면증, 발작, 기면

-정신계: 우울, 착란, 불안, 초조, 정신병장애, 비정상적 사고, 비정상 꿈

-신장 및 비뇨기계 : 신부전, 신기능 이상, 빈뇨, 혈뇨

-호흡기계, 흉부 및 종격동 : 기침증가, 호흡곤란

-피부 및 피하조직 : 탈모, 피부건조, 피부염, 두드러기, 발진

-혈관계: 정맥염, 저혈압, 고혈압, 혈관확장

4) 간시클로비르 정맥주사, 캅셀의 시판후 조사에서 보고된 이상반응 : 다음 이상반응은 이 약의 허가후에 확인된 것들이다. 이들은 크기를 알 수 없는 환자군에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생율을 추정하거나 약물노출과의 인과관계를 설정하는 것이 불가능하다.

-혈액 및 림프계 이상: 무과립구증, 과립백혈구감소증, 용혈성 빈혈

-심장 이상: 심정지, 심전도 이상, Torsades de Pointes, 심실성 빈맥

-선천성, 가족성 및 유전성 이상: 선천성 기형

-내분비 이상: ADH 분비 이상

-눈 이상: 백내장, 안건조

-위장관계 이상: 장궤양

-간담도계 이상: 담석증, 담즙정체, 간부전, 간염

-면역계 이상: 알레르기 반응, 아나필락시스, 맥관염

-검사: 혈중 트리글리세리드치 상승

-대사 및 영양이상: 산혈증, 고칼슘혈증, 저 나트륨혈증

-근골격계 및 연결조직 이상: 관절염, 횡문근 융해증

-신경계 이상: 이상감각, 언어장애, 추체외로 이상, 안면마비, 기억상실, 후각상실, 척수증, 뇌혈관사고, 동안신경 마비, 언어상실증, 뇌병증, 두개내압항진

-정신계 이상: 환각, 자극과민성

-신장 및 비뇨기계 이상: 용혈성 요독증 증후군, 신세관 이상

-생식기계 및 유방 이상: 고환위축, 불임

-호흡기, 흉부 및 종격동 이상: 기관지연축, 폐 섬유증

-피부 및 피하조직 이상: 스티븐-존슨 증후군, 박탈성 피부염

-혈관 이상: 말초 허혈

5. 일반적 주의

1) 이 약의 임상시험에서 최대 단회 투여용량은 1시간에 걸친 6mg/kg의 정맥내 주입이다. 더 높은 용량에서는 독성이 증가되었다. 보다 빠르게 정맥내 주입시에도 독성의 증가가 나타날 수 있다. 이 약의 정맥주사는 적절한 수분공급과 함께 실시해야 한다.

2) 처음 복원된 정맥주사액의 pH가 높기 때문에(pH 11), 정맥주사용 수액제로 더 희석하더라도 정맥점적주사 부위에 정맥염 및/또는 통증이 나타날 수 있다.

3) 이 약의 정맥 주사용액을 정맥내 주입 시에는 신속한 희석과 분포를 위하여 혈류가 정상인 정맥에만 투여해야 한다.

4) 이 약은 신장을 통해 배설되기 때문에 신기능이 정상인 경우에 배설이 정상적으로 이루어진다. 신기능 장애 시에는 용량을 조절하여야 한다. 이러한 용량 조절은 크레아티닌 청소율 실측치나 예상 크레아티닌 청소율에 의해 이루어져야 한다.

5) 심각한 이상반응이 보고된 바 있으므로, 싸이토메갈로 바이러스 감염증으로 확정진단된 환자 혹은 임상적으로 싸이토메갈로 바이러스 감염증이 강하게 의심되는 환자에 있어서는 치료상 효과가 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 그리고, 확정진단에 사용되는 검사에는 다음의 것이 있는데 이 약 투여에 해당된다고 할 수 있는 경우에는 다음과 같은 검사에 의해 확정진단을 실시하도록 권장한다.

① 안과학적 검사에 의해 싸이토메갈로 바이러스 망막염의 확인

② 조직배양법에 의해 싸이토메갈로 바이러스의 확인

③ 형광 항체법에 의해 싸이토메갈로 바이러스 특이항원의 확인

④ DNA probe를 이용한 유전자진단 검사

⑤ 생검검체 중의 싸이토메갈로 바이러스 봉입체 확인 등의 조직학적 검사

⑥ 혈청학적 검사에 의해 싸이토메갈로 바이러스 항체 상승확인

또한, 특히 약물 투여시에는 사용상의 주의, 용법·용량을 잘 지키도록 한다.

6) 중증의 CMV 감염증 외에는 이 약에 대한 유효성, 안전성은 평가되지 않았으므로, 선천적 또는 신생아의 CMV 질환, 비면역장해환자의 감염 등에는 사용하지 않는 것이 좋다.

7) 호중구 감소, 혈소판 감소등의 심각한 이상반응이 나타나는 일이 있으므로, 투여 개시후 14일간은 매2일마다 백혈구등 혈액학적 검사를 실시한다. 또, 유지투여에 있어서도 1주일마다 백혈구등의 혈액학적 검사를 실시한다.

8) 환자를 위한 정보

① 모든 환자들에게 이 약의 주요 독성은 과립구 감소증(호중구 감소증), 빈혈 및 혈소판 감소증이며, 투약중단을 포함하는 용량조절이 요구될 수도 있음을 알려주어야 한다. 치료도중 혈구수의 면밀한 관찰의 중요성을 강조해야 한다.

환자들에게는 간시클로비르가 동물실험에서 정자 생성 감소를 초래했으며 사람에게서 불임을 초래할 수도 있음을 알려주어야 한다. 가임여성에게는 간시클로비르가 동물실험에서 기형을 초래했음을 알려주어야 하며, 임신중에 사용해서는 안된다. 가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 해야 한다. 남성의 경우에는 이 약 치료도중 및 치료후 최소 90일 동안 피임기구를 사용하도록 알려주어야 한다.

환자들은 간시클로비르가 동물실험에서 종양을 유발하였음을 알아야 하며, 사람에 대한 정보는 없으나, 간시클로비르가 발암물질로 작용할 가능성이 있음을 고려해야 한다.

② 후천성 면역 결핍증 및 CMV망막염 환자 : 간시클로비르는 CMV망막염 특효약은 아니며, 면역기능 장해환자는 치료도중 또는 치료후 계속하여 망막염이 진행될 수도 있다. 환자들은 이 약으로 치료를 받는 동안 최소 4~6주마다 안과학적 검사를 받도록 해야 한다. 후천성 면역 결핍증 환자는 지도부딘을 복용중일 수도 있다. 환자들 중 일부는 간시클로비르와 지도부딘 병용치료를 감내하지 못할 수도 있으며 중증 과립구 감소증(호중구 감소증)이 초래될 수도 있다. 어떤 후천성 면역 결핍증 환자들은 디다노신을 복용중일 수도 있으며, 간시클로비르와 디다노신의 병용치료에 의해 디다노신 농도가 심각하게 증가될 수도 있다.

③ 장기 이식환자 : 장기 이식환자에게는, 임상시험에서 간시클로비르 정맥주사를 투여했던 이식환자, 특히 싸이클로스포린 및 암포테리신 B와 같은 신독성이 있는 약물들을 병용투여했던 이식환자에서 신기능 장애 발생빈도가 높다는 것을 알려주어야 한다. 대부분의 경우 가역성인 이 독성에 대한 특이적인 작용기전은 알려져 있지 않으나, 임상시험에서 간시클로비르 정맥주사 투여군에서의 신기능장애 발생율이 위약투여군보다 더 높았다는 사실은 간시클로비르 정맥주사에 의한 신기능 장애 가능성을 시사해 준다.

9) 이 약을 투여받는 환자에서 발작, 어지러움, 운동실조, 착란, 혼수 등이 유발 될 수 있으므로 운전 및 기계 조작 등 주의를 요하는 작업에 영향이 있을 수 있다(4. 이상반응항 참조).

6. 상호작용

1) 이미페넴실라스타틴 : 간시클로비르와 이미페넴-실라스타틴 병용투여 환자에서 전신발작이 보고된 바 있고 이 두 약의 약력학적 상호작용은 배제될 수 없다. 병용투여에 따른 이점이 이 위험성을 상회할 경우에만 병용투여한다.

2) 지도부딘 : 지도부딘과 간시클로비르 모두 병용투여 시 잠재적으로 호중구감소증, 빈혈, 약력학적 상호작용을 유발할 수 있다. 일부 환자는 두 약물의 전체 용량 병용 투여를 견디지 못할 수 있다.

3) 디다노신 : 디다노신을 정맥용 간시클로비르와 병용 투여 하였을 경우, 혈중농도가 일관되게 상승되는 것으로 나타났다. 5 및 10mg/kg/day의 간시클로비르를 정맥 투여시 디다노신의 AUC는 38%에서 67%까지 상승하였고, 이는 이들 약물의 병용투여시 약동학적 상호작용이 있음을 보여준다. 간시클로비르의 농도에 대해서는 유의한 영향이 없었다. 그러나, 두 약물을 병용했을 경우 디다노신 독성(예, 췌장염)의 우려가 있으므로 이에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다.

4) 프로베네시드 : 경구용 간시클로비르와 병용시 프로베네시드는 간시클로비르 신장 청소율을 통계학적으로 유의하게 감소시켰으며(20%) 이로 인해 간시클로비르 약물노출이 통계학적으로 유의하게 증가되었다(40%). 이러한 변화는 신세뇨관 배설에 대한 두 약물의 경쟁과 관련된 상호작용 메커니즘과 일치한다. 따라서, 프로베네시드와 이 약 병용 시 간시클로비르 독성에 대해 환자를 주의 깊게 모니터하여야 한다.

5) 마이코페놀레이트 모페틸 : 권장 용량의 경구 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 간시클로비르 정맥주사의 병용투여시험 결과 및 MMF와 간시클로비르의 약물동태에 대한 신기능 장애의 영향을 고려해 볼때, 이 두 약물의 병용투여는 (신세뇨관 배설에 경쟁 가능성이 있음) MPAG 및 간시클로비르 농도의 상승을 유발할 것으로 기대된다. 마이코페놀렌산(MPA) 약물동태의 유의한 변화는 예상되지 않으므로 MMF의 용량조절은 필요치 않다. MMF 및 간시클로비르를 병용투여 받는 신장애 환자의 경우 간시클로비르의 권장용량을 준수하고 면밀한 환자 모니터링을 실시해야 한다.

6) 잠재적 약물상호작용 : 간시클로비르가 골수억제 또는 신장애와 연관이 있는 것으로 알려진 다음의 약물과 병용 시 독성이 증가될 수 있다.

:뉴클레오사이드 유사체(지도부딘, 디다노신, 스타부딘), 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸), 항암화학요법제(독소루비신, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 수산화요소)와 감염치료제(트리메토프림/설폰아마이드, 답손, 암포테리신 B, 플루사이토신, 펜타미딘)

이러한 약물들은 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 병용투여 되어야 한다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 간시클로비르 정맥투여 후 토끼 및 마우스에서 배자독성이, 또한 토끼에서 최기형성이 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 60 개월